[공공기관 협업 우수사례] 신의료기술평가 원스톱 서비스

신의료기술의 의료현장 도입, 더 빨라진다!

신의료기술평가 원스톱 서비스

 신의료기술평가사업본부   

공공기관 협업 우수사례집에 NECA '신의료기술평가 원스톱 서비스'가 소개되었습니다! 

새로 개발된 의료기술이 의료현장에서 환자들에게 쓰이기 위해서는 현재 3개 기관(식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원)의 3단계 심사를 단계적으로 거쳐야 하는데요, 통상 22~48개월이 소요됩니다. 

이에 세 기관에서는 업무협약을 맺고, '신의료기술평가 원스톱 서비스'를 시범 운영! 

식약처의 의료기기 품목허가와 NECA의 신의료기술평가를 동시 진행하여 평가기간을 단축(최소 6개월 이상 예상)시키기 위한 노력을 하고 있답니다. 

신의료기술평가 원스톱 서비스! 신의료기술의 임상현장 도입시기를 앞당겨 환자의 진료선택권을 넓히고, 의료기기 등 관련 산업계의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대되는데요!

사례집에 실린 자세한 내용을 한번 살펴 볼까요?!

김여사: 의사 선생님!! 우리 정사장님이 비염 때문에 너무 힘들어하는데... 

            이번에 새로 개발된 ‘코뚫어 레이저’로 치료해주시면 앙대영~?! 

박의사: 아~ 안타깝지만 코뚫어 레이저는 아직 시중에서 사용할 수가 없습니다. 

            새로운 의료기술이 개발되면 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원의 인허가와 

            신의료기술평가, 건강보험 결정을 순서대로 받아야 하는데 이게 한 2~3년 걸리거든요..

김여사: 옴마! 그럼 3년이나 기다려야 되는 거에용??    

박의사: 아 다행히 코뚫어 레이저는 이번 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스 서비스’ 시범사업에 포함된 

            기술이네요! 원스탑 서비스 시행으로 아까 세 단계를 동시에, 신속하게 심사한다고 하니 

            새로운 의료기술에 대한 평가기간이 훨씬 짧아질 겁니다 ^^

            평가만 무사히 통과되면 금방 치료에 사용할 수 있을 거에요! 

김여사: 이런 제도가 있었다니, 새로운 의료기술을 기다리는 다른 환자들에게도 좋은 소식이겠어용! 

   

현재 새로 개발된 신의료기술이 의료현장에서 환자들에게 쓰이기 위해서는 3개 기관의 3단계 심사를 단계적으로 거쳐야 한다. 바로 식품의약품안전처(이하 식약처), 한국보건의료연구원(이하 보의연), 건강보험심사평가원(이하 심평원)이다. 식약처에서 해당 의료기술에 사용되는 의료기기 및 의약품을 허가받고, 보의연에서 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거친 후 심평원에서 건강보험 요양급여행위가 결정되어야 한다.

이러한 과정을 순차적으로 거쳐 국내에서 환자들이 새로운 의료기술의 혜택을 받기까지 통상 걸리는 시간은 22~48개월. 다른 나라에 비해서는 신속히 이루어지는 편이지만 의료기술이 임상현장에 도입되는 시기를 앞당겨 환자의 진료선택권을 넓히고, 의료기기 등 관련 산업계의 경쟁력을 높이고자 관련기관 세 곳이 힘을 모았다.

2012년 12월, 세 기관은 칸막이를 해소하고 정보공유 및 협업을 통해 효율적인 평가시스템을 도입하고자 업무협약(MOU)을 체결하였다. 더불어 의료계, 산업계, 전문가, 환자단체 등을 대상으로 찾아가는 현장설명회 개최 등 다각적인 의견수렴 과정을 거쳐 2013년 11월부터 <신의료기술평가 원스탑 서비스> 시범사업을 운영하고 있다.

   기존 평가제도와 무엇이 달라진 걸까?

신의료기술평가 원스탑 서비스는 의료기기(치료재료 포함)를 사용하는 신의료기술에 대해 식약처의 의료기기 품목허가와 보의연의 신의료기술평가를 동시에 진행한다. 의료기기 품목허가가 끝난 후 신의료기술평가를 했던 기존 방식에서 이 둘을 동시·병행 진행함으로써 평가기간을 단축시켜, 의료기술의 조기 상용화를 촉진하는 제도이다. 통상 22~48개월이 소요되었던 신의료기술 평가기간이 세 기관의 협업을 통해 17~36개월로 최소 약 6개월 이상 단축되리라 예상하고 있다.

이러한 시스템을 적용하여 실제 ‘뇌혈관내 흡인기구를 이용한 혈전제거술’을 평가할 경우 기존 약 43개월 걸렸던 것이 24개월만에 완료되어 1년반 이상의 기간을 단축시킬 수 있게 된다. 

김여사: 옴마! 이렇게나 평가기간을 줄일 수 있다니! 

             그럼 신의료기술평가 원스탑 서비스는 언제부터 정식으로 시행되는 거에영?

박의사: 아, 현재 먼저 신청접수 받은 10개 의료기술에 대해서 시범운영중이라고 합니다. 

            시범사업의 결과를 분석한 후, 2014년 하반기부터는 본격적으로 시행한다고 하니 

            좋은 결과를 기다려야겠네요! 

김여사: 이런 좋은 소식을 빨리 우리 정사장님한테도 알려줘야겠어용! 그럼 선생님 안녕히 계세용~!! 

신의료기술평가 원스탑 서비스를 통해 새롭게 개발된 의료기술의 시장 진입이 앞당겨지면서 관련 보건의료산업이 활성화되고 더욱 발전할 전망이다. 뿐만 아니라 신의료기술이 신속하게 임상현장에 도입됨으로써 가장 먼저 환자들이 그 혜택을 입게 되고, 의료서비스의 접근성이 강화될 것이다. 

더불어 정부·유관기관은 새로운 의료기술을 도입하려는 의료기관, 기술 개발 업체들과 긴밀하게 협업함으로써 신의료기술의 개발에서 도입까지 맞춤형 서비스를 제공할 예정이며, 인허가-신의료기술평가-요양급여행위등재 등 3단계 순차적 진행에 따른 행정적·절차적 부담을 덜어 주리라 기대하고 있다.

향후 이러한 시스템을 운영하는 관련 기관 간 정보공유시스템을 구축하여 각 기관에서 담당하는 업무 정보를 실시간으로 공유하여 업무의 효율성을 높이고, 민원인에게 제도의 전 과정에 대한 일관되고 통합된 정보를 제공하고자 한다. 아울러 평가과정 전반에 걸쳐 준비 및 신청, 임상시험 설계단계부터 신의료기술평가 시 적용될 수준 높은 연구자료 생성을 위한 자문에 이르기까지 맞춤형 서비스를 제공할 예정이다.