[Vol.45 17년 제2호] 알기 쉬운 보건의료근거연구 - 미용·건강증진 목적의 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성

글. 김민정 연구위원(연구개발팀), 이슬기 연구원(전략기획팀)

❚ 연구배경 및 연구목적

의학기술이 발달하고 국민들의 평균수명이 연장되는 등 생활수준 향상과 함께 질병의 치료뿐만 아니라 건강과 미용에 대한 사회적 관심이 크게 증가하였다. 주로 개원가를 중심으로 미용・건강증진을 위한 다양한 시술이 사용되고 있으며, 이 중 하나로 전신투여를 통해 피부미백, 피로회복, 체지방 감소 등의 효과를 기대하는 정맥/수액주사의 사용이 증가하고 있다. 

- 주사는 수술에 비해 시술과정이 간단하고 비용이 저렴하여 소비자가 이용하기 쉬운 장점이 있으며, 비급여 영역에서 주로 사용되는 이러한 주사제는 다수의 병・의원에서 새로운 수익모델이 되고 있다(이용권(문화일보 기사), 2016). 

- 미용・건강증진을 목적으로 사용되는 정맥주사제는 대부분 허가된 용도 범위 외의 목적으로 사용(off-label use)되고 있는데, 의료법상 이는 불법이 아니며 임상의사의 재량 하에 사용 가능하다(박실비아 등, 2016). 그러나 이들 주사제의 안전성과 유효성이 검증되지 않았으며 위약 효과가 크다는 문제 제기가 있어 왔다(김치중(한국일보 기사), 2016).  

- 실제 이러한 주사제들은 다양한 종류가 있으며 효능이나 특징을 강조한 다양한 이름으로 불리며 상품화되어 있다. 티옥트산(신데렐라주사), 글루타티온(백옥주사), 푸르설티아민(마늘주사), 글리시리진(감초주사), 자하거추출물 및 자하거가수분해물(태반주사)을 주성분으로 하는 주사 및 비타민칵테일주사(여러 종류의 비타민 및 미네랄 혼합·조제) 등이 있는데, 단독으로 사용하기도 하고 여러 성분을 혼합하여 사용하기도 한다(박실비아 등, 2016, 김민관(중앙일보 기사), 2016).  

본 연구에서는 피로 회복, 피부 미용 및 체중·체지방 감량을 목적으로 사용되는 정맥주사제 주성분의 임상적 유효성 및 안전성을 검토하였다. 사전 연구적 성격으로 다수의 성분을 단기간 내 검토하기 위하여 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법론을 간소화하여 적용한 신속문헌고찰(rapid review)을 수행하였다.   

❚ 연구방법

미용・건강증진을 목적으로 다빈도로 사용되는 정맥주사제 5종의 주성분 - 티옥트산(thioctic acid), 글루타티온(glutathione), 푸르설티아민(fursultiamine), 글리시리진(glycyrrhizin) 및 자하거추출물(human placenta extract)/자하거가수분해물(human placenta hydrolysate) - 의 임상적 유효성과 안전성을 검토하기 위하여 신속문헌고찰*방법을 적용하였다. 

- 본 문헌고찰에서는 시의적절성 달성을 위하여 ‘문헌검색’ 과정을 간소화하였으나 연구결과에 비뚤림 발생을 최소화하기 위하여 국외문헌 검색 시 주요 DB인 Medline과 Embase를 모두 포함하였다. 또한 신속문헌고찰의 한계를 보완하기 위하여 ‘영양주사제 연구·교육 학회’에 관련 문헌을 요청, 이를 제공받아 함께 검토하였다. 

*신속문헌고찰(rapid review) - 핵심질문에 대한 문헌고찰을 시의적절하게 달성하기 위하여 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법론을 간소화하여 적용하는 검토방법으로 시의적절성과 근거의 질 사이의 균형을 유지하는 것이 중요함(NECA 체계적 문헌고찰 매뉴얼, 2011)

- 체계적 문헌고찰 대비 핵심질문을 좁게 설정하거나 문헌검색을 간소화하거나 문헌의 질 평가를 생략하는 등 다양한 방법을 사용할 수 있으며 주제나 상황에 맞게 세부 전략을 세우는 것이 필요함

■ 신속문헌고찰 연구절차

 

1) (핵심질문 선정) “피부미용(항노화, 미백 등), 피로회복 또는 체중·체지방 감소를 목적으로 사용되는 정맥주사제 성분의 임상적 유효성 및 안전성은 어떠한가?”

 

2) (PICO 선정)

① P(participants, 연구대상자): 피부미용, 피로회복 또는 체중·체지방 감량을 목적으로 정맥주사제를 투여받은 사람(해당 약물의 허가 적응증 환자 제외)

② I(intervention, 중재법): 티옥트산 등 5개 성분의 정맥주사제

③ C(comparator, 비교치료법): 제한 없음

④ O(Outcomes, 임상결과): 피부미용(항노화, 미백 등), 피로회복 및 체중·체지방 감소

 

3) (문헌 검색) 국내·외 4개 전자 DB*에서 각 DB 특성에 맞는 의학주제표목(Medical Subject Headings, MeSH) 또는 생명과학분야 용어색인자료(Embase Tree, EMTREE)와 논리연산자, 절단 검색 등 검색기능 활용, 관련 문헌을 포괄적으로 검색

- 국외 DB 검색 시 푸르설티아민 외 4개 성분의 검색어에 ‘I(중재법)’ 조건과 함께 ‘O(임상결과)’를 포함

*(국외 DB) Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase

 (국내 DB) KoreaMed, KMBASE

 

4) (문헌 선택) 사전에 설정한 문헌 선택/배제 기준에 따라 먼저 검색된 문헌의 제목 및 초록 검토 후 관련 없는 문헌들을 배제, 이 후 전문을 검토하여 핵심질문과 관련된 문헌만을 선정 

 

선택 기준	배제 기준
- 인간을 대상으로 한 연구 문헌 - 동료심사를 거쳐 학술지에 게재된 문헌 - 영어 및 한국어로 출판된 문헌 - P, I, O 조건에 맞는 문헌	- 동물실험(non-human) 및 시험관 내(in vitro) 실험 연구 문헌 - 원저가 아닌 문헌 - 초록만 발표된 문헌 - 동료심사를 거쳐 학술지에 개제된 연구가 아닌 문헌 - 중복으로 게재된 문헌(연구대상자 및 연구결과 중복 포함) - 영어 및 한국어로 출판되지 않은 문헌 - 원문확보가 불가능한 경우 - P, I, O 조건에 맞지 않는 문헌

 5) (비뚤림 위험 평가 및 자료 추출) 코크란 그룹의 ‘Risk of Bias’ 도구를 사용하여 문헌의 비뚤림 위험 평가, 연구의 주요 내용을 사전에 정한 양식을 이용하여 추출․정리

 

※ 4), 5) 과정은 각 문헌 당 2명의 연구자가 독립적으로 검토 후 의견 합의를 통해 결정, 의견 불일치 시 제3자와 함께 논의하여 결정

 

6) (자료 분석) 세부 방법은 ‘NECA 체계적 문헌고찰 매뉴얼’에 따라 결과지표별로 문헌 합성이 가능한 경우 메타분석 수행, 불가능한 경우 질적 검토

❚ 연구결과

신속문헌고찰 결과, 티옥트산(신데렐라주사)의 체중감량 효과와 관련된 임상연구문헌 1건(Zhang, 2011) 외, 4가지 성분의 미용‧피로회복과 관련된 임상연구문헌을 찾을 수 없었다. 또한 영양주사제 연구·교육 학회로부터 제공받은 문헌에서 핵심질문 및 문헌선택 기준에 따라 추가로 선정된 문헌은 없었다.

<검토 성분별 검색된 임상연구문헌>

성분명	최종 선정된 연구문헌
티옥트산	무작위배정비교임상연구 1편 (체중감량의 임상성과와 관련한 임상연구문헌, 피부미용 및 피로회복 관련 연구 문헌을 찾을 수 없었음)
글루타티온	피부미용, 피로회복 관련 연구 문헌을 찾을 수 없었음
푸르설티아민
글리시리진
자하거추출물 및 자하거가수분해물

■ 티옥트산 임상연구문헌 개요(체중감량 관련)

‣ (연구 설계) 무작위배정비교임상시험

‣ (연구 내용) 내당능 장애를 가진 비만 환자에게 티옥트산을 정맥주사로 투여한 효과 확인

‣ (결과) 생리식염수만을 투여한 대조군*과 비교하여 티옥트산을 투여한 중재군**에서 혈중 콜레스테롤 등의 지질 수치가 유의하게 개선되었으나, 체중과 관련된 체질량지수(BMI)는 차이가 없었음

* 대조군: 1일 생리식염수 250 mL를 2주 간 정맥 점적주사로 투여 받은 환자군(9명)

** 중재군: 1일 생리식염수 250 mL에 티옥트산 600 mg을 희석하여 2주 간 정맥 점적주사로 투여 받은 환자군(13명)

문헌고찰 과정에서 검토 대상 성분과 관련된 국외 안전성 이슈가 있음을 발견하여 관련 자료를 추가로 검토하였다.

 

- 미국 식품의약품청(FDA)에서 2015년 배포한 소비자 건강정보자료에 따르면, 피부 미백용 주사 제품(글루타티온, 인태반 등 포함 제품)은 허가승인을 받지 않은 것으로 본 제품은 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없으며, 알 수 없는 유해한 성분이나 오염물질을 포함할 수 있다고 경고하였다(FDA Consumer Health Information, 2015).

 

- 이보다 앞서 2011년 필리핀 식품의약품청(FDA)에서는 피부 미백을 목적으로 글루타티온 정맥주사제를 사용하는 것에 대한 안전성 서한을 배포하였다(DOH-FDA Advisory No. 2011-004). 본 자료에 따르면, 피부 미백을 목적으로 고용량의 글루타티온(600 ∼ 1,200 mg, 1∼2회/주)을 정맥주사하는 것은 승인되지 않은 것으로 이러한 사용은 안전하지 않고 건강에 심각한 해를 줄 수 있으며, 피부발적에서부터 스티븐-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 신장애 등의 심각한 약물유해반응(adverse drug reaction) 보고가 있었다.

❚ 고찰 및 결론

 

미용·건강증진을 목적으로 사용되는 정맥주사제 주성분에 대한 신속문헌고찰 결과, 이러한 사용에 관한 임상적 유효성·안전성 근거가 충분하지 않았다.

 

- 본 문헌고찰에서 문헌검색을 간소화하였으나, 검토 대상 성분들이 아시아권에서 많이 사용되는 특성이 있어 문헌 DB를 지역 DB까지 확대할 경우 관련 문헌이 더 포함될 가능성이 있다. 그러나 검토 결과 선정된 문헌이 거의 없고 양질의 연구결과는 영어 문헌으로 출판되는 경향을 감안할 때, 본 연구 결과가 바뀔 가능성은 크지 않을 것으로 예상된다.

 

- 향후 임상적 근거 평가 시, 미용·건강증진과 관련된 결과변수는 객관적·정량적으로 측정하기 어려우며 위약 효과 또한 유의하게 나타날 수 있으므로 잘 설계된 양질의 임상연구 결과가 필요할 것이다.

 

미용·건강증진 목적으로 사용되는 주사제 성분들이 영양소나 우리 몸 안에 존재하는 내인성 물질이나, 이들이 결핍되었을 경우에는 건강상 문제가 발생하지만 필요 이상으로 과량 공급될 경우 장기적인 위해에 대해서는 잘 알려져 있지 않다. 또한 경우에 따라서는 심각한 부작용이 발생할 수 있음을 유념하여 주사제 사용 전 이득과 위해에 대한 전문가적 판단이 선행되어야 할 것이다.

 

안전성·유효성이 입증되지 않은 시술을 의료현장에서 광범위하게 사용하는 것은 의료윤리적으로 문제가 될 수 있으며, 이와 관련된 객관적 정보가 의료서비스 이용자뿐만 아니라 전문가에게 잘 전달되어야 할 것이다. 최근 미용·건강증진 목적 주사제 이슈와 관련하여 의료전문가 단체에서 주사제 성분명 사용, 자극적인 주사명 및 과장광고 지양 등을 포함한 안내문을 마련한 바 있다. 의료계의 자정노력과 함께 근거에 기반한 진료가 확산될 수 있기를 기대해 본다.

 

 연구보고서 바로가기(클릭)

■ 참고문헌

김민관. ‘물범탕’에 ‘두뇌활성주사’…‘수능 도핑’에 빠진 대치동. http://news.joins.com/article/20389287 2016.08.02. 2017.01.03. 10:17. 인출.

김수영, 박지은, 서현주, 이윤재, 손희정, 장보형, 서혜선, 신채민. NECA 체계적 문헌고찰 매뉴얼. 한국보건의료연구원. 2011.

김치중. 수액주사 ‘늪’에 빠진 대한민국-비타민C주사·마늘주사·신데렐라 주사 등 인기. 한국일보. 2016.02.29., http://www.hankookilbo.com/v/9765e1c267a24c1b8fe29e96f5ec13f1 2016.09.13. 11:41 인출.

박실비아, 박은자, 채수미, 이슬기, 강아람. 비급여 의약품의 허가범위 외 사용실태 및 해외 관리사례 조사. 한국보건사회연구원. 2016.

이용권. “청와대서 대거 사들인 태반·마늘주사 장기간 투여하면…”. 2016.11.25. 2017.01.03. 15:32 인출.

Food and Drug Administration Philippines. Safety on the off-label use of glutathione solution for injection (IV). DOH-FDA Advisory No. 2011-004. May 2011.

U.S. Food and Drug Administration. Injectable skin lightening products: what you should know. FDA Consumer Health Information. Sept. 2015.

Zhang Y, Han P, Wu N, He B, Lu Y, Li S, et al. Amelioration of lipid abnormalities by alpha-lipoic acid through antioxidative and anti-inflammatory effects. Obesity. 2011;19(8):1647-53.