글. 김민정 연구위원(연구개발팀), 이슬기 연구원(전략기획팀)


 연구배경 및 연구목적


의학기술이 발달하고 국민들의 평균수명이 연장되는 등 생활수준 향상과 함께 질병의 치료뿐만 아니라 건강과 미용에 대한 사회적 관심이 크게 증가하였다. 주로 개원가를 중심으로 미용・건강증진을 위한 다양한 시술이 사용되고 있으며, 이 중 하나로 전신투여를 통해 피부미백, 피로회복, 체지방 감소 등의 효과를 기대하는 정맥/수액주사의 사용이 증가하고 있다. 


- 주사는 수술에 비해 시술과정이 간단하고 비용이 저렴하여 소비자가 이용하기 쉬운 장점이 있으며, 비급여 영역에서 주로 사용되는 이러한 주사제는 다수의 병・의원에서 새로운 수익모델이 되고 있다(이용권(문화일보 기사), 2016). 


- 미용・건강증진을 목적으로 사용되는 정맥주사제는 대부분 허가된 용도 범위 외의 목적으로 사용(off-label use)되고 있는데, 의료법상 이는 불법이 아니며 임상의사의 재량 하에 사용 가능하다(박실비아 등, 2016). 그러나 이들 주사제의 안전성과 유효성이 검증되지 않았으며 위약 효과가 크다는 문제 제기가 있어 왔다(김치중(한국일보 기사), 2016).  


- 실제 이러한 주사제들은 다양한 종류가 있으며 효능이나 특징을 강조한 다양한 이름으로 불리며 상품화되어 있다. 티옥트산(신데렐라주사), 글루타티온(백옥주사), 푸르설티아민(마늘주사), 글리시리진(감초주사), 자하거추출물 및 자하거가수분해물(태반주사)을 주성분으로 하는 주사 및 비타민칵테일주사(여러 종류의 비타민 및 미네랄 혼합·조제) 등이 있는데, 단독으로 사용하기도 하고 여러 성분을 혼합하여 사용하기도 한다(박실비아 등, 2016, 김민관(중앙일보 기사), 2016).  


본 연구에서는 피로 회복, 피부 미용 및 체중·체지방 감량을 목적으로 사용되는 정맥주사제 주성분의 임상적 유효성 및 안전성을 검토하였다. 사전 연구적 성격으로 다수의 성분을 단기간 내 검토하기 위하여 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법론을 간소화하여 적용한 신속문헌고찰(rapid review)을 수행하였다.   


 연구방법


미용・건강증진을 목적으로 다빈도로 사용되는 정맥주사제 5종의 주성분 - 티옥트산(thioctic acid), 글루타티온(glutathione), 푸르설티아민(fursultiamine), 글리시리진(glycyrrhizin) 및 자하거추출물(human placenta extract)/자하거가수분해물(human placenta hydrolysate) - 의 임상적 유효성과 안전성을 검토하기 위하여 신속문헌고찰*방법을 적용하였다. 


- 본 문헌고찰에서는 시의적절성 달성을 위하여 ‘문헌검색’ 과정을 간소화하였으나 연구결과에 비뚤림 발생을 최소화하기 위하여 국외문헌 검색 시 주요 DB인 Medline과 Embase를 모두 포함하였다. 또한 신속문헌고찰의 한계를 보완하기 위하여 ‘영양주사제 연구·교육 학회’에 관련 문헌을 요청, 이를 제공받아 함께 검토하였다. 


*신속문헌고찰(rapid review) - 핵심질문에 대한 문헌고찰을 시의적절하게 달성하기 위하여 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법론을 간소화하여 적용하는 검토방법으로 시의적절성과 근거의 질 사이의 균형을 유지하는 것이 중요함(NECA 체계적 문헌고찰 매뉴얼, 2011)

- 체계적 문헌고찰 대비 핵심질문을 좁게 설정하거나 문헌검색을 간소화하거나 문헌의 질 평가를 생략하는 등 다양한 방법을 사용할 수 있으며 주제나 상황에 맞게 세부 전략을 세우는 것이 필요함


 신속문헌고찰 연구절차

 

1) (핵심질문 선정) “피부미용(항노화, 미백 등), 피로회복 또는 체중·체지방 감소를 목적으로 사용되는 정맥주사제 성분의 임상적 유효성 및 안전성은 어떠한가?”

 

2) (PICO 선정)

① P(participants, 연구대상자): 피부미용, 피로회복 또는 체중·체지방 감량을 목적으로 정맥주사제를 투여받은 사람(해당 약물의 허가 적응증 환자 제외)

② I(intervention, 중재법): 티옥트산 등 5개 성분의 정맥주사제

③ C(comparator, 비교치료법): 제한 없음

④ O(Outcomes, 임상결과): 피부미용(항노화, 미백 등), 피로회복 및 체중·체지방 감소

 

3) (문헌 검색) 국내·외 4개 전자 DB*에서 각 DB 특성에 맞는 의학주제표목(Medical Subject Headings, MeSH) 또는 생명과학분야 용어색인자료(Embase Tree, EMTREE)와 논리연산자, 절단 검색 등 검색기능 활용, 관련 문헌을 포괄적으로 검색

- 국외 DB 검색 시 푸르설티아민 외 4개 성분의 검색어에 ‘I(중재법)’ 조건과 함께 ‘O(임상결과)’를 포함

*(국외 DB) Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase

 (국내 DB) KoreaMed, KMBASE

 

4) (문헌 선택) 사전에 설정한 문헌 선택/배제 기준에 따라 먼저 검색된 문헌의 제목 및 초록 검토 후 관련 없는 문헌들을 배제, 이 후 전문을 검토하여 핵심질문과 관련된 문헌만을 선정 

 

선택 기준

배제 기준

- 인간을 대상으로 한 연구 문헌

- 동료심사를 거쳐 학술지에 게재된 문헌

- 영어 및 한국어로 출판된 문헌

- P, I, O 조건에 맞는 문헌

- 동물실험(non-human) 및 시험관 내(in vitro) 실험 연구 문헌

- 원저가 아닌 문헌

- 초록만 발표된 문헌

- 동료심사를 거쳐 학술지에 개제된 연구가 아닌 문헌

- 중복으로 게재된 문헌(연구대상자 및 연구결과 중복 포함)

- 영어 및 한국어로 출판되지 않은 문헌

- 원문확보가 불가능한 경우

- P, I, O 조건에 맞지 않는 문헌


 5) (비뚤림 위험 평가 및 자료 추출) 코크란 그룹의 ‘Risk of Bias’ 도구를 사용하여 문헌의 비뚤림 위험 평가, 연구의 주요 내용을 사전에 정한 양식을 이용하여 추출․정리

 

※ 4), 5) 과정은 각 문헌 당 2명의 연구자가 독립적으로 검토 후 의견 합의를 통해 결정, 의견 불일치 시 제3자와 함께 논의하여 결정

 

6) (자료 분석) 세부 방법은 ‘NECA 체계적 문헌고찰 매뉴얼’에 따라 결과지표별로 문헌 합성이 가능한 경우 메타분석 수행, 불가능한 경우 질적 검토




 연구결과

신속문헌고찰 결과, 티옥트산(신데렐라주사)의 체중감량 효과와 관련된 임상연구문헌 1건(Zhang, 2011) 외, 4가지 성분의 미용‧피로회복과 관련된 임상연구문헌을 찾을 수 없었다. 또한 영양주사제 연구·교육 학회로부터 제공받은 문헌에서 핵심질문 및 문헌선택 기준에 따라 추가로 선정된 문헌은 없었다.

<검토 성분별 검색된 임상연구문헌>

성분명

최종 선정된 연구문헌

티옥트산

무작위배정비교임상연구 1편

(체중감량의 임상성과와 관련한 임상연구문헌,

피부미용 및 피로회복 관련 연구 문헌을 찾을 수 없었음)

글루타티온

피부미용, 피로회복 관련 연구 문헌을 찾을 수 없었음

푸르설티아민

글리시리진

자하거추출물 및 자하거가수분해물



 티옥트산 임상연구문헌 개요(체중감량 관련)


‣ (연구 설계) 무작위배정비교임상시험


‣ (연구 내용) 내당능 장애를 가진 비만 환자에게 티옥트산을 정맥주사로 투여한 효과 확인


‣ (결과) 생리식염수만을 투여한 대조군*과 비교하여 티옥트산을 투여한 중재군**에서 혈중 콜레스테롤 등의 지질 수치가 유의하게 개선되었으나, 체중과 관련된 체질량지수(BMI)는 차이가 없었음


* 대조군: 1일 생리식염수 250 mL를 2주 간 정맥 점적주사로 투여 받은 환자군(9명)

** 중재군: 1일 생리식염수 250 mL에 티옥트산 600 mg을 희석하여 2주 간 정맥 점적주사로 투여 받은 환자군(13명)


문헌고찰 과정에서 검토 대상 성분과 관련된 국외 안전성 이슈가 있음을 발견하여 관련 자료를 추가로 검토하였다.

 

- 미국 식품의약품청(FDA)에서 2015년 배포한 소비자 건강정보자료에 따르면, 피부 미백용 주사 제품(글루타티온, 인태반 등 포함 제품)은 허가승인을 받지 않은 것으로 본 제품은 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없으며, 알 수 없는 유해한 성분이나 오염물질을 포함할 수 있다고 경고하였다(FDA Consumer Health Information, 2015).

 

- 이보다 앞서 2011년 필리핀 식품의약품청(FDA)에서는 피부 미백을 목적으로 글루타티온 정맥주사제를 사용하는 것에 대한 안전성 서한을 배포하였다(DOH-FDA Advisory No. 2011-004). 본 자료에 따르면, 피부 미백을 목적으로 고용량의 글루타티온(600 ∼ 1,200 mg, 1∼2회/주)을 정맥주사하는 것은 승인되지 않은 것으로 이러한 사용은 안전하지 않고 건강에 심각한 해를 줄 수 있으며, 피부발적에서부터 스티븐-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 신장애 등의 심각한 약물유해반응(adverse drug reaction) 보고가 있었다.


 고찰 및 결론

 

미용·건강증진을 목적으로 사용되는 정맥주사제 주성분에 대한 신속문헌고찰 결과, 이러한 사용에 관한 임상적 유효성·안전성 근거가 충분하지 않았다.

 

- 본 문헌고찰에서 문헌검색을 간소화하였으나, 검토 대상 성분들이 아시아권에서 많이 사용되는 특성이 있어 문헌 DB를 지역 DB까지 확대할 경우 관련 문헌이 더 포함될 가능성이 있다. 그러나 검토 결과 선정된 문헌이 거의 없고 양질의 연구결과는 영어 문헌으로 출판되는 경향을 감안할 때, 본 연구 결과가 바뀔 가능성은 크지 않을 것으로 예상된다.

 

- 향후 임상적 근거 평가 시, 미용·건강증진과 관련된 결과변수는 객관적·정량적으로 측정하기 어려우며 위약 효과 또한 유의하게 나타날 수 있으므로 잘 설계된 양질의 임상연구 결과가 필요할 것이다.

 

미용·건강증진 목적으로 사용되는 주사제 성분들이 영양소나 우리 몸 안에 존재하는 내인성 물질이나, 이들이 결핍되었을 경우에는 건강상 문제가 발생하지만 필요 이상으로 과량 공급될 경우 장기적인 위해에 대해서는 잘 알려져 있지 않다. 또한 경우에 따라서는 심각한 부작용이 발생할 수 있음을 유념하여 주사제 사용 전 이득과 위해에 대한 전문가적 판단이 선행되어야 할 것이다.

 

안전성·유효성이 입증되지 않은 시술을 의료현장에서 광범위하게 사용하는 것은 의료윤리적으로 문제가 될 수 있으며, 이와 관련된 객관적 정보가 의료서비스 이용자뿐만 아니라 전문가에게 잘 전달되어야 할 것이다. 최근 미용·건강증진 목적 주사제 이슈와 관련하여 의료전문가 단체에서 주사제 성분명 사용, 자극적인 주사명 및 과장광고 지양 등을 포함한 안내문을 마련한 바 있다. 의료계의 자정노력과 함께 근거에 기반한 진료가 확산될 수 있기를 기대해 본다.

 

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참고문헌

김민관. ‘물범탕’에 ‘두뇌활성주사’…‘수능 도핑’에 빠진 대치동. http://news.joins.com/article/20389287 2016.08.02. 2017.01.03. 10:17. 인출.

김수영, 박지은, 서현주, 이윤재, 손희정, 장보형, 서혜선, 신채민. NECA 체계적 문헌고찰 매뉴얼. 한국보건의료연구원. 2011.


김치중. 수액주사 ‘늪’에 빠진 대한민국-비타민C주사·마늘주사·신데렐라 주사 등 인기. 한국일보. 2016.02.29., http://www.hankookilbo.com/v/9765e1c267a24c1b8fe29e96f5ec13f1 2016.09.13. 11:41 인출.

박실비아, 박은자, 채수미, 이슬기, 강아람. 비급여 의약품의 허가범위 외 사용실태 및 해외 관리사례 조사. 한국보건사회연구원. 2016.


이용권. “청와대서 대거 사들인 태반·마늘주사 장기간 투여하면…”. 2016.11.25. 2017.01.03. 15:32 인출.

Food and Drug Administration Philippines. Safety on the off-label use of glutathione solution for injection (IV). DOH-FDA Advisory No. 2011-004. May 2011.


U.S. Food and Drug Administration. Injectable skin lightening products: what you should know. FDA Consumer Health Information. Sept. 2015.


Zhang Y, Han P, Wu N, He B, Lu Y, Li S, et al. Amelioration of lipid abnormalities by alpha-lipoic acid through antioxidative and anti-inflammatory effects. Obesity. 2011;19(8):1647-53.




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