[Vol.13 5월호] 이달의 NECA연구 :: 전립선암 환자에서 로봇수술의 안전성과 유효성 분석

 

 

 

 

   

글. 이선희 선임연구위원

(보건의료근거연구본부)

❚ 서론

전립선암은 전 세계적으로 남성에서 2번째로 흔하게 진단되고 있으며, 6위의 암 사망률을 보이는 암종이다.^[각주:1] 2012년 중앙암등록본부 자료에 의하면 전립선암의 발생은 7,848건으로 전체 암 발생의 3.9%였고, 인구 10만 명당 조발생률은 15.7건으로 보고되고 있다. 이는 전체 암발생의 7위, 남성의 암 중에서는 5위의 발생률이다.^[각주:2]

 

로봇수술은 2005년 식품의약품안전처의 승인을 받고, 건강보험 비급여 항목으로 등재되어 비뇨기과, 외과, 산부인과, 흉부외과 등 다양한 분야에서 활발히 활용되고 있다.

 

전립선암 환자에게 로봇수술을 적용한 전립선적출술은 다빈치 로봇의 팔이 540도 회전이 가능하고, 사람의 손떨림 보정도 가능하여 정밀 수술이 가능하다. 뿐만 아니라, 의사의 손동작을 그대로 적용할 수 있어 실제보다 10배 이상 확대된 3차원 양상으로 입체적인 시야를 확보할 수 있다.

 

그러나 수술팀의 숙련도와 학습시간에 따라 수술결과의 편차가 크기 때문에 일정 수준의 학습곡선을 극복하여야 한다. 또한, 촉감 정보가 제약적이어서 시술부위 주변의 천공 및 조직 손상의 부작용이 빈번히 보고되고 있다. 국내에서는 로봇수술이 기존 기술에 비하여 비용 대비 효과적이지 않다는 지적과 함께 안전성에 대한 의문들이 전문가들에 의하여 제기되고 있다.

이에 본 연구는 국소전립선암 환자를 대상으로 로봇수술의 유효성과 안전성을 평가하여 임상에서 로봇수술 관련 의사결정 시 유용한 근거자료를 제공하고, 국가 건강보험정책수립 시 기초자료를 제공하고자 한다.

 

 

❚ 연구방법

전립선암에 대한 로봇수술의 안전성 및 유효성 평가는 기존에 출판된 문헌들에 대하여 체계적 문헌고찰 방법을 활용한 의료기술평가방법론으로 진행하였다.

 

체계적 문헌고찰의 질평가는 R-AMSTAR(Revised Assessment of Multiple Systematic Review(AMSTAR)^[각주:3]를 이용하였으며, 질평가 결과 ‘A등급 이상’의 2010년 이후에 출판된 체계적 문헌고찰을 최상의 사용 가능한 근거로 채택하였다.

채택된 체계적 문헌의 검색기간 1년 이전부터 현재까지 출판된 RCT와 비교관찰연구를 추가로 선택하고, 국내 데이터베이스에서 검색된 비교관찰연구 이상의 일차연구들의 치료효과 크기를 추출하여 각 관심 의료결과에 대한 전체 메타분석을 수행하였다.

❚ 연구결과

평가에 포함된 총 77편의 연구는 무작위 임상시험이 2편이었으며, 나머지는 전향적 코호트연구(n=28), 후향적 코호트연구(n=45), 비용연구(n=2)였다. 기존 NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre(NETSCC) 보고서에서 사용한 수정된 코크란의 비뚤림 위험 평가도구를 이용한 질평가에서 무작위배정 순서생성(sequence generation), 교란요인(confounding), 맹검(blinding), 의료결과 자료의 완결성(incomplete outcome reporting)의 4가지 항목 중 3개 이상에서 낮은 비뚤림 위험(low risk of bias) 평가를 받은 연구를 낮은 비뚤림 위험을 가진 연구로 정의하였을 때, 전체 77편 중에 18편(23.4%)이 낮은 비뚤림 위험을 가진 것으로 평가되었다.

 

 가. 로봇수술 vs 개복수술

안전성 중 부작용 발생위험은 방광목구축, 주변장기손상, 폐색전증에서 로봇수술이 개복수술에 비해 발생위험이 낮은 것으로 나타났다.

 

유효성은 수술 관련 의료결과에서 수혈발생이 적고, 재원일수가 더 짧았으나, 수술시간은 로봇수술이 개복수술보다 더 긴 경향을 보였다.

 

기능적 의료결과에서 12개월 시점의 요실금발생률은 로봇수술이 개복수술에 비해 발생위험이 낮았고, 반면 성기능 회복률은 로봇수술이 개복수술보다 높은 것으로 나타났다.

 

종양학적 의료결과에서 절제면 양성률은 발생위험의 차이가 없는 것으로 나타났으나, 생화학적 재발률은 ‘PSA>0.2ng/ml’으로 정의하였을 때 로봇수술이 개복수술에 비하여 발생위험이 낮은 것으로 나타났다.

 나. 로봇수술 vs 복강경술

안전성 중 개복수술로의 전환율에서는 두 군 간에 차이가 없는 것으로 나타났으나, 부작용 발생위험의 경우 방광목구축, 주변장기손상에서 로봇수술이 복강경술에 비해 발생위험이 더 낮은 것으로 나타났다.

 

유효성 항목 중 수술 관련 의료결과에서 수혈의 경우 로봇수술이 복강경술에 비하여 발생위험이 낮았고, 재원일수는 전체적으로는 로봇수술이 짧은 경향을 보였으나, 이질성이 높아 결론을 내리기 어려웠다.

 

기능적 의료결과에서 12개월 시점의 요실금 발생위험은 로봇수술이 복강경술에 비해 유의하게 낮았고 성기능 회복률은 로봇수술이 복강경술보다 높은 것으로 나타났다.

종양학적 의료결과에서 절제면 양성률은 두 군 간에 발생 위험의 차이가 없는 것으로 나타났으나, 생화학적 재발률은 ‘PSA>0.2ng/ml’으로 정의하였을 때 로봇수술이 복강경술에 비하여 발생위험이 낮은 것으로 나타났다.

 

❚ 결론 및 정책제안

본 연구의 체계적 문헌고찰 결과 및 전문가 자문 결과를 통해 살펴보았을 때 로봇수술이 기존수술법(개복수술, 복강경술)에 비하여 합병증 발생위험이 낮고, 성기능 회복률, 요자제 등 기능적 결과에 있어서 더 좋은 치료성과를 보이는 것으로 나타났다.

 

그러나 생화학적 재발, 양성면 절제율과 같은 종양학적 결과에 있어서는 장기 추적된 연구결과가 없어 결론을 도출하기에는 근거가 부족하였다.

 

단, 연구에 포함된 문헌이 대부분 관찰연구로 연구의 질이 높지 않고 추적관찰 기간이 길지 않아 해석의 주의가 필요하다. 향후 로봇수술에 대한 건강보험 정책지원을 위하여 장기 추적을 통한 전향적 무작위배정 임상연구와 경제성 평가 연구가 추가적으로 수행되어야 할 것이다.

 

1. Jemal A et al. Global Cnacer Statistics. CA Cancer J Clin. 2011;61(2):69-90. [본문으로]
2. 국가암정보센터. URL: http://www.cancer.go.kr/mbs/cancer/jsp/cancer/cancer.jsp?cancerSeq=4949&menuSeq=4950&viewType= all&id=cancer_020112000000 [본문으로]
3. Popovich I, Windsor B, Jordan V, Showell M, Shea B, et al. Methodological Quality of Systematic Reviews in Subfertility: A Comparison of Two Different Approaches. 2012. Plos ONE 7(12):e50403. doi:10.1371/journal.pone.0050403 [본문으로]