「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선」 시범사업 신청 공고

「보건의료기본법」 제44조에 근거하여 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2019년 4월 1일

한국보건의료연구원장

1. 사업 개요

□ 주요 내용

○ 사 업 명 : 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선」시범사업

○ 사업주체 : 보건복지부 의료자원정책과, 보험급여과

○ 사업내용 : 감염병 체외진단검사*에 한해 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재절차로 바로 진입할 수 있도록 개선하고, 1∼5년 뒤 사후 신의료기술평가를 실시

* 인체 내 채취된 혈액, 분변 등을 통해 질병 진단, 예후 관찰 등을 목적으로체외에서 진행되는 검사

□ 대상 범위

○ 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조 제1항 신의료기술평가대상 중 감염병* 체외진단검사

*「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 감염병

< 감염병 체외진단검사로 시범사업 대상 선정 사유 >

▸ 신청건수가 소규모로서 사후 모니터링 체계를 확보하고 점검에 대한 부담이 만성질환에 비해 상대적으로 적음

▸ 검진대상, 검출물질, 검진질환 등 임상적 활용 목적이 특정되는 경우,
진단결과가 명료하여 모니터링이 상대적으로 용이할 수 있음

2. 신청 단계

□ (신청 전) 확인사항

○ (식약처) 감염병 체외진단기기 제조・수입 허가증 확인

○ (건강보험심사평가원(이하 심평원)) 요양급여대상・비급여대상 여부 확인

○ (의료기관) 기관생명윤리위원회 및 공용생명윤리위원회(이하 IRB) 심의

- 사용단계 기간 중 연구수행을 위한 IRB 승인 필요

* 신청 접수 시 심의신청서로 갈음할 수 있으나 선정확인서 발급 전까지 한국보건의료연구원(이하 보의연)에 IRB 승인결과서를 제출해야 함

(※ 신청인은 실시기관의 추가를 원하는 경우, 연구계획서 변경에 관하여 각 실시기관의 IRB와 보의연의 승인을 일괄 득해야 하므로 신청 시 사전 고려 필요)

□ 대상 의료기술

○ 식약처 허가에서 사용목적이 특정된 감염병* 체외진단검사

* 검진대상, 검출물질, 검진질환 등 임상적 활용목적이 특정되는 경우 다른 목적으로의 남용 사용가능성이 적고, 사후관리 및 평가가 용이

□ 신청자격

○ 신의료기술평가를 받고자 하는 신청인(요양기관* 및 의료기기 업체 등)

* 진단검사의학과 전문의 및 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상의 의료기관

□ 신청방법

○ 신청접수 기간 : 4월 1일∼10월 31일

○ 제출서류 및 작성방법: 신청서식의 작성요령을 숙지한 후 작성 요망    (별지 제1호 참고)

3. 신청 방법

□ 제출서류

구 분	제출서류
신청서식	1. 감염병 체외진단검사 평가 유예 신청서 1부(별지 제2호 참고)
	2. 감염병 체외진단검사 평가 유예 근거창출계획서 1부(별지 제3호 참고)
구비서류	[첨부1] 요양급여·비급여 대상 여부 결과통보서(심평원)
	[첨부2] 감염병 체외진단기기 제조·수입 허가증(식약처)*
	[첨부3] 감염병 체외진단기기 관련 임상자료(식약처) (제조・수입 허가 당시 제출했던 임상자료)
	[첨부4]「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 실시기관 내 설치한 기관생명윤리위원회 또는 공용기관생명윤리위원회의 심의결과서** 및 제출서류 일체
	[첨부5] 요양급여 행위 평가 신청서 및 구비서류 일체(선택)***(별지 제4호 참고)
* 식약처 허가 받은 의료기기의 사용대상, 사용목적, 사용방법에 대한 내용 포함 ** 접수 시 심의신청서로 갈음할 수 있으나 승인 전까지 보의연에 승인결과서를 제출해야 함 ‣ 다기관의 경우, 참여기관의 승인결과서를 모두 제출해야 함 *** 행위 결정 자동신청을 원할 경우에는 보의연에 구비서류 [첨부5]를 제출해야 함 ‣ 체외진단검사 평가 유예 대상으로 선정될 경우, 심평원의 요양급여 행위평가로 자동신청됨 ‣ 평가 유예 감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 관리지침」참고(8쪽)

□ 제출방법

○ 신의료기술평가사업본부 홈페이지 안내에 따라, 메일 및 우편・방문 접수 가능

- 전자우편(nhta@neca.re.kr) 접수 : 서류 일체 출력본(신청서 원본 포함) 각 1부 제출

- 우편·방문 접수(신청서 원본 포함) : 서류 일체가 포함된 USB 제출

□ 제출서류 보완 요구

○ 접수한 제출서류의 작성이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우, 보의연은 신청인이 제출한 제출서류에 대해 보완을 요구할 수 있음

○ 서면으로 신청서 제출 후 제출서류 검토 및 보완이 완료되어 접수 번호가 생성되어야 접수가 완료됨

□ 제출처 및 관련 문의

주소 : (04554) 서울특별시 중구 퇴계로 173(충무로3가)

남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부

전화 : (02) 2174-2729/2809  FAX : (02) 741-7060

□ 기타

○ 접수된 서류는 반환하지 아니하며 심사용으로만 활용되며 신청인의 동의 없이 제출서류의 내용을 공개하지 아니함

4. 선정절차 및 결과발표

□ 대상 여부 심의

○ 보의연은 대상 여부 심의과정에서 신청인에게 최대 2회까지 자료 보완 및 확인을 요구할 수 있음

○ 제출서류 보완 절차 이후, 보의연에서는 평가 유예 기술을 선정함

○ 평가기준

- 근거창출계획서의 충실도

① 대상자 선정기준의 명확성

② 평가유형 및 검증방법론의 우수성

③ 유효성 및 임상적 유용성 확인을 위한 결과 지표의 적절성 등

- 실시기관 등 적절성

① 실시기관의 연구사업 인프라 및 관리 역량

② 해당 검사와 기존 검사행위의 연구책임자의 전문성

③ 해당 검사와 기존 검사행위 관련 과거 연구 성과 등

○ 보의연은 신청인에게 평가 유예 기술 확인서 공문을 발송

○ 확인서 통보 후 신의료기술평가사업본부 홈페이지 공고

○ 확인서 및 홈페이지를 통해 평가 유예 기술 평가 결과를 확인할 수 있음

- 실시기준 : 의료기술명, 사용목적, 사용대상, 사용방법, 대상 의료기기 목록, 평가 유예 기간 등

○ 보의연의 검토 후, 대상 여부 검토 결과를 심평원에 통보함

- 신청인이 요양급여 행위 평가 신청서를 제출한 경우, 보의연은 행위 결정 신청서 및 관련 자료를 함께 심평원에 송부함

□ 실시기준 준수

○ (실시 의료기관 범위) 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상 요양기관

○ 대상 의료기기의 제조업자·수입업자 또는 평가 유예 기술을 실시하는 의료기관은 평가 유예 기술로 공지된 실시기준 범위 내에서 시행해야 함

평가 유예 감염병 체외진단검사
건강보험 등재 절차 관리지침

Ⅰ		건강보험 등재 절차

1. 등재 절차 개요

ㅇ ‘평가 유예 감염병 체외진단검사’의 건강보험 등재 절차는 신청에 의해 진행함

ㅇ 신청된 평가 유예 감염병 체외진단검사는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제11조제2항의 원칙에 따라 요양급여대상 여부를 결정함

ㅇ ‘평가 유예 감염병 체외진단검사’의 건강보험 등재는 보건복지부장관이 고시함

- 평가 유예 감염병 체외진단검사를 실시하고자 하는 요양기관은 ‘평가 유예 체외진단검사 실시기관’ 요건을 충족하여야 함(7쪽 참고)

ㅇ 등재과정

① (선진입, 시범사업) 평가 유예 감염병 체외진단검사

평가유예 확인	⇨	평가유예 행위 결정신청	⇨	실무검토	⇨	요양급여 여부 평가	⇨	보건복지부장관 고시
한국보건의료연구원		심사평가원 및 복지부 (접수 후 100일 이내)

② (사후평가 후) 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시된 감염병 체외진단검사

- ‘평가 유예 감염병 체외진단검사’가 사후평가에서 안전성․유효성을 인정받은 경우 현행 요양급여 결정절차를 따름

ㅇ 관련 근거

- ‘평가 유예 감염병 체외진단검사’의 건강보험 등재절차 등은 본 지침에서 정한 사항을 따름

- 본 지침에서 정하지 않은 사항은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제10조 내지 14조의 규정을 따름

2. 행위 결정 신청방법 등

가. 평가 유예 감염병 체외진단검사

1) (신청대상) 평가 유예 감염병 체외진단검사로 확인받은 검사

(신청인) 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료 제조업자․수입업자

2) (제출방법 및 서류) 건강보험심사평가원 홈페이지 또는 우편․방문 접수

- (구비서류) ‘별지 제4호 서식’ 참조

- (접수처)

∙ 웹(Web): 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) > 요양기관업무포털 > 의료기준관리 > 행위평가신청 > 결정 신청 (‘평가 유예’ 체크)

∙ 우편 및 방문: 강원도 원주시 혁신로 60 (건강보험심사평가원)

3) (신청기한) 평가 유예 감염병 체외진단검사로 확인 받은 이후 신청함

다만, 보의연이 감염병 체외진단검사 평가 유예 확인 및 결정 신청 관련 자료를 심평원에게 통보한 경우에는 통보를 행위 결정 신청으로 갈음함

4) (급여여부 결정 확인) ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시

나. 감염병 체외진단검사 신의료기술

(평가 유예 후 신의료기술평가를 거쳐 안전성․유효성이 확인된 신의료기술)

1) (적용대상) 감염병 체외진단검사 평가 유예 후 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시된 신의료기술

2) (급여재평가) 신의료기술평가 결과 안전성․유효성을 고시한 이후 급여여부 재평가 절차를 진행함

< 건강보험 행위 결정 신청방법 >

구분	평가 유예 감염병 체외진단검사	감염병 체외진단검사 신의료기술
특성	선진입 체외진단검사	평가 유예 후 안전성ㆍ유효성 고시된 체외진단검사
신청대상	평가 유예 감염병 체외진단검사로 확인 받은 검사	안전성ㆍ유효성 있는 신의료기술
신청인	요양기관, 의약관련 단체, 치료재료 제조업자ㆍ수입업자	-
신청기한	∙ 확인 받은 이후 신청 가능 ∙ 보의연이 평가 유예 확인 사실 및 결정 신청 관련 자료를 심평원에 통보한 경우 통보를 결정 신청으로 갈음	별도 신청 없음
구비서류	∙ 평가 유예 확인서 ∙ 비용효과에 관한 자료 등 (‘별지 제4호 서식’ 참조)	∙ 관계서류를 요구 받은 경우 추가 제출

Ⅱ		요양급여 등의 적용 및 비용 산정

1. 요양급여 등의 적용 및 비용 산정

가. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (고시)

ㅇ (적용대상) 평가 유예 감염병 체외진단검사

ㅇ (청구기관) 요양급여비용은 ‘평가 유예 감염병 체외진단검사 실시기관*’요건을 충족하는 요양기관에서 청구 가능

* 감염병 체외진단검사 신의료기술평가 유예 관리지침 실시 의료기관 범위 및 실시기준(7쪽 참고)

ㅇ (산정기준) 검체검사 산정기준은 별도 정하지 않는 경우 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 상대가치점수 제2장 검사료와 동일하게 적용

ㅇ  (기타) 해당 항목 산정 점수 및 수가코드 등

* 동 고시 관련 세부내용은 고시 과정에서 변경될 수 있음

나. 수가코드

ㅇ 현행 수가코드 체계와 동일하며, 예비코드 성격의 구분자 부여

- 기본코드(5자리): 임시 등재성격의 예비코드 구분자 신설

- 산정코드(3자리): 각종 가산 또는 감산 용도 등의 산정코드는 기존과 동일

▶ (예시)	BT001	+	001
	기본코드		산정코드(질가산 4%)

* 위 수가코드는 검사항목에 따라 변경될 수 있음

다. 비용 산정

1) 평가 유예 감염병 체외진단검사

- 행위 결정 신청 이후부터 결정․고시되기 전까지 비급여대상 제외  (신청 후 비급여 적용 안됨)

- 요양급여 여부 및 상대가치점수가 고시된 이후부터 고시된 사항에 따라 요양급여비용 청구 또는 환자 비용 징수

2) 감염병 체외진단검사 신의료기술

- 급여여부 재평가 결과가 고시되기 전까지는 이미 고시된 결정사항 적용

라. 실시 요양기관

- ‘평가 유예 감염병 체외진단검사 실시기관’ 요건을 충족하는 요양기관

- 검사가 가능한 다른 요양기관 또는 검사기관(수탁기관)으로 검사를 의뢰(위탁)하는 경우 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (부록) 검체검사 위탁에 관한 기준 적용

마. 요양급여․비급여 중지

- 감염병 체외진단검사 평가 유예 중단 조치 또는 신의료기술평가 결과 안전성․유효성을 인정받지 못한 경우 요양급여․비급여 적용 중지

[별지 제1호]
연번		필요서류	확인사항
신청서식	1	감염병 체외진단검사 평가 유예 신청서	[별지 제2호] 감염병 체외진단검사 평가 유예 신청서 사용대상, 사용목적, 사용방법이 상세히 작성되었는지 확인
	2	감염병 체외진단검사 평가 유예 근거창출계획서	[별지 제3호] 감염병 체외진단검사 평가 유예 근거창출계획서 체외진단검사 평가 유예 연구계획서 요약본 1부 의료기술(사용대상, 사용목적, 사용방법 등), 연구 설계, 유효성 검증방법 절차, 분석 계획, 프로토콜(안) 등 감염병 체외진단검사 평가유예 연구자 현황 1부
구비서류	1	(심평원) 요양급여·비급여 대상여부 결과통보서	기존기술 여부 확인 ※ 기존기술 여부 확인결과는 이의신청 가능 (통보받은 날부터 30일 이내)
	2	(식약처) 체외진단기기 제조・수입 허가증	신청기술의 사용대상, 사용목적, 사용방법을 필수 포함 전문 제출
	3	(식약처) 체외진단기기 제조・수입 허가 당시 제출한 임상자료	식약처 허가 시 제출된 임상시험 자료가 있을 경우, 필수 제출
	4	실시기관의 IRB 승인서	「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 실시기관 내 설치한 기관생명윤리위원회(또는 공용기관생명윤리위원회의) 심의접수 신청서 및 제출서류 일체 연구계획서(Protocol) 대상자 설명문 및 동의서 양식(Informed Consent Form, ICF) 증례기록서 양식(Case Report Form, CRF) 연구책임자 이력 및 경력(Curriculum Viate, CV)
선택사항	5	(심평원) 요양급여행위 평가 신청서	[별지 제4호] 요양급여행위 평가 신청서 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 비용효과에 관한 자료 (동일 또는 유사 행위와의 장점ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함) 국내외의 실시현황에 관한 자료 (최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함) 소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료

[별지 제2호]

감염병 체외진단검사 평가 유예 신청서

(앞 쪽)

접수번호

접수일자

처리기간

별도안내

신 청 인

성 명

주     소

(우편번호                   )

신청 기관

사업체 명칭

사업자등록번호

요양기관 명칭

요양기관 기호

소 재 지

(우편번호                   )

연 락 처

주 연락자

전화번호

휴대전화번호

팩스번호

이메일 주소

‘체외진단검사 선진입·후평가 제도’도입에 따른 시범사업의 일환으로 평가 유예를 신청합니다.

년      월      일

신청인

(서명 또는 인)

보건복지부장관 귀하

처리절차

신청서 작성	□	신청서 접수 및 검토	□	선정결과 통보	□	건강보험 등재신청

신청인

한국보건의료연구원

한국보건의료연구원

건강보험심사평가원

210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤 쪽)
체외진단검사에 관한 정보
명칭	국문			영문
사용목적
사용대상
주요 시술자	〔 〕의사 〔 〕한의사 〔 〕치과의사 〔 〕간호사 〔 〕기타( )
시술방법
요양급여‧ 비급여 대상여부 확인 결과
기존기술과의 비교임상문헌 * 비교임상문헌 자료 첨부	자료 여부		〔 〕임상시험 자료 첨부 〔 〕 미첨부 〔 〕미첨부 → (※ 사유 )
	연구명
	저자명
	학술지명
	논문정보 (권,호,페이지 등)
	비교된 기존기술 명칭
사용장비 등 허가사항 * 사용장비 등의 제조 (수입) 허가(신고) 관련 자료, 허가시 첨부한 임상시험 자료 첨부	품목허가 (신고)명
	임상시험에 관한 자료를 첨부하여 허가 여부		〔 〕임상시험 자료 첨부 〔 〕 미첨부 〔 〕미첨부 → (※ 사유 )
	분류번호
	의료기기의 사용목적
	기타사항

[별지 제3호]
감염병 체외진단검사 평가 유예 근거창출계획서 요약본
체외진단검사 명 칭	국문명
	영문명
연구유형
연구대상자 및 대상자 수
선정/제외	선정기준	제외기준
	1. 2. 3. 4.	1. 2. 3. 4.
유효성 검증방법 및 절차	관찰항목 및 기간(주기)
	지표 및 내용
	분석방법
	통계방법(t-test, ANOVA, 통계tool SPSS/STATA...), 유의성 범위
이상반응	이상반응 요약
의료안전 예방 체계	내용 요약
위급대응체계	내용 요약

감염병 체외진단검사 평가유예 근거창출계획서
체외진단검사 명 칭	국문
	영문
요 약	체외진단검사의 연구계획 수립 및 요약 설명
개 요	체외진단검사의 연구수행계획 및 절차의 개괄적 설명
서 론	체외진단검사의 연구배경 설명
목 적	체외진단검사를 사용하는 구체적인 목적과 사용배경, 의료현장 도입의 시급성 등에 대한 사항을 기술
실시 의료기관 목록 및 참여연구진	1	진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상 요양기관	1	연구진 성명	소속
			2	연구진 성명	소속
	2		1
	3		1
	4		1
연구설계	연구설계 및 세부 내용 기술
환자 배정 방법 및 맹검 방법	무작위배정 및 맹검을 사용할 경우 그 방법과 세부절차를 기술 ※ 맹검은 필수조건이 아니며, 환자배정 방법에 사용될 경우에만 작성
환자모집대상수 및 산출 근거	최소한의 연구대상 환자 수 및 산출근거 기술
환 자 선 정 및 제 외 기 준	체외진단검사의 적용기준 및 근거 기술
환자 모집 및 환자대체계획	- 환자모집 대상 수 및 선정/제외기준을 고려한 환자모집 계획 수립 - 환자의 대체조건 및 기준제시
동의서 취득	환자 동의서 취득을 위한 설명절차, 기록방법 등을 포함한 구체적 방법, 동의서양식 및 대상범위, 관리계획 등 기술
유효성 검증방법 및 절차	근거창출 결과, 신청 의료기술의 유효성을 검증할 수 있는 지표, 방법, 절차, 횟수 등 세부내용 및 절차 기술 [예] 환자모집→환자동의→환자검증→환자확정→중재군 검사계획→관찰항목 및 기간→결과지표(기준)→결과입력 및 보관→분석방법
의료기술의 시술비용	비용
	내역 체외진단검사의 예비급여 시술 시 예상되는 비용 및 산출내역을 구체적으로 기재
검사 방법	체외진단검사의 검사방법 및 절차(그림 및 설명 포함) 기술
병용검사 방법	병용검사가 있는 경우 검사방법 및 절차 기술
검사,처치 및 관찰 항목	검증절차 내 결과지표 및 기준과 연계하여 세부내용 및 근거 제시
자료 기록방법	체외진단검사 실시에 따라 발생하는 의료기록을 포함한 모든 자료의 기록 방법 제시
자료의 질 관리 (모니터링계획 포함)	자료기록방법과 연계하여 질 관리 계획 수립, 일정 수준 이상의 질을 보장할 수 있는 기관차원에서의 모니터링 계획 수립
분석 계획	수집된 자료의 분석계획(통계처리, 통계분석, 모델링 등)
이익과 위험	체외진단검사 사용으로 인해 예상되는 이익과 위험을 기술적, 윤리적, 과학적 측면에서 기술
의료안전예방 체계	환자의 안전을 위한 인력, 장비 등을 포함한 실시기관 자체 대응 체계 기술
위급대응체계	환자의 안전을 위한 인근 지역 내 인력, 장비, 공간 등을 포함한 지역적인 종합대응체계 기술(감염병 등)
참고문헌	참고문헌 목록 기입 및 첨부
부 록	부록 목록 기입 및 첨부

감염병 체외진단검사 평가 유예 연구자 현황

구분

성명

소속기관

직급

전화번호

휴대폰번호

E-mail

실시책임의사

공동연구자

연구담당자

(CRC)

모니터요원

(CRA)

□ 개인정보 수집·이용 동의 [필수]

한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 민원인의 개인정보 보호에 최선을 다하고 있습니다. 한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 제15조 및 같은 법 제22조에 근거하여, 다음과 같이 체외진단검사 평가 유예 신청을 위하여 개인정보를 수집·이용하는데 동의를 받고자 합니다.

1. 개인정보의 수집 · 이용 목적

- 관련 연구자 현황

2. 수집하는 개인정보의 항목

- 필수정보: 성명, 소속기관, 전화번호, 휴대폰번호

- 선택(부수)정보: 직급, e-mail 정보

3. 개인정보의 보유 및 이용 기간

- 수집일(신청일)로부터 5년

※ 신청인은 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는 데 대한 동의를 거부할 권리가 있으나, 동의를 거부할 경우 한국보건의료연구원에서 제공하는 체외진단검사 평가 유예 신청 및 관련 서비스를 제공받을 수 없음을 참고하시기 바랍니다.

상기 개인정보 수집 및 이용에 동의하십니까?    □ 동의함  □ 동의하지 않음

[별지 제4호]
요양급여행위 평가 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호			접수일				처리기간
							100일
신청인	기관(단체)명					기관기호
	소재지(주소) (전화번호: ) (전자우편: )
	성명					생년월일
행위명	한글명
	영문명(한문명)
	행위분류에 의한 항목번호
가입자 등에게 최초로 실시한 날
목적ㆍ임상적응증 및 실시방법
소요장비ㆍ소요재료 및 약제
상대가치점수 (추정)
연간실시빈도(추정)
감염병 체외진단검사 평가 유예 해당( ) 미해당( )
비 고
‘체외진단검사 선진입·후평가 제도’도입에 따른 시범사업에 따라 위 행위에 대한 요양급여대상여부 평가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류	1. 감염병 체외진단검사 평가 유예 확인서 2. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장점ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함합니다) 5. 소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
작성방법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 소요장비ㆍ소요재료 및 약제란에는 소요장비의 명칭ㆍ구입가격ㆍ구입처 및 내구연한, 소요재료는 명칭ㆍ구입가격ㆍ구입처 및 1회사용량ㆍ반복사용가능횟수, 약제는 명칭ㆍ구입가격ㆍ구입처 및 1회 사용량 등을 구체적으로 기재하시기 바랍니다. 3. 행위분류에 의한 항목번호란에는 의과ㆍ치과 및 한방과 관련협회 또는 관련학회에서 제정된 행위 분류항목을 기재합니다(해당사항이 없는 경우 "해당사항 없음"으로 기재하시면 됩니다). 4. 해당여부: 반드시 표시하여 주시기 바랍니다.(단, 신의료기술의 안전성․유효성의 평가결과 고시 있는 경우 제외)
210mm×297mm{백상지(80g/㎡)또는 중질지(80g/㎡)}