글. 최하진, 김수경, 최지은(한국보건의료연구원)

 

영국은 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드로 구성된 인구 약 6,300만 명의 국가로 영국 전역에 의료기술평가가 단일하기 적용되지 않고 있다. 영국의 대표적 의료기술평가기관인 국립보건임상연구소(NICE:National Institute for Health and Care Excellence)는 잉글랜드와 웨일스 지역에만 적용되는 권고안을 제공한다.


NICE가 설립된 1999년 전후로 영국은 적절한 의료기술평가가 실시되지 않아 신의료기술의 도입이 지연되었을 뿐만 아니라, 지역에 따라 제공되는 의료 서비스 내용의 격차가 심해졌다. 지역 간 의료 서비스의 격차는 거주 지역에 따라 특정 의약품 급여가 되지 않는 우편번호 처방(post code prescribing)[각주:1] 현상까지 발생하여 언론과 공공 부문의 지적이 끊이지 않았다.


이에 영국 정부는 모든 환자들이 필요한 진료를 받으면서도 지불 가능한 제도를 고안해야 할 필요성을 인식하게 되었다. 이에 따라 국가적 차원의 권위와 공신력이 있는 표준화된 의료기술에 대한 의료지침을 개발하여 의료인과 환자에게 모두 제공하고자 NICE를 설립하였다.


NICE의 의료지침은 객관적이고 포괄적이며, 단순한 효과성만이 아니라 비용효과성에 기반을 둔 정보를 포함할 것으로 기대되었다.


본고는 지난 3월 한국보건의료연구원 연례회의에서 발표된 영국 NICE의 데이비드 하슬람(David Haslam) 의장의 발표를 토대로 NICE의 의료기술평가 영역과 절차를 요약하여 소개하고자 한다.


1. NICE의 역할과 조직
 
NICE는 설립 후 15년 동안 꾸준히 업무영역을 확장해나갔다. 1990년대 말에는 주로 의료기술평가(technology appraisal)와 임상지침(clinical guidelines) 개발을 담당하였던 것을 기반으로 2002년부터는 중재시술(interventional procedures)에 대한 평가와 NICE에서 발행한 지침을 효과적으로 확산하기 위한 노력이 지속적으로 이루어졌다. 2005년부터는 비만, 흡연, 알코올 의존증과 같은 공중보건 영역까지 확장하였다. 비만, 흡연 등은 한국보건의료연구원에서도 연구 주제로 다루고 있다. 2009년에는 신의료기술을 대상으로 하는 의료기술평가사업인 Medical Technologies Evaluation Programme (MedTec Programme)[각주:2]과 근거제공 서비스인 NICE evidence[각주:3]를 개시하였다. 2011년에는 국립처방센터(NPC:National Prescribing Centre)를 인수하여 NICE 내 의약품ㆍ처방센터(MPC:Medicines Prescribing Centre)로 만들었으며, 2013년에는 사회 서비스 지침(social care guidelines)까지 그 영역을 확장하였다. 사회 서비스 관리에는 노인과 알츠하이머병 환자가 복용하는 의약품뿐 아니라 사회적으로 제공되는 관리까지 포함된다. 이 외에 고도로 특화된 기술까지도 NICE의 업무범위에 포함시킴으로써, 결과적으로 NICE의 역할은 매우 포괄적으로 확장되었다(그림 1).


그림 1. 2014년 NICE의 업무범위[각주:4]

 


그림 2. NICE의 조직도와 HTA 수행 부서[각주:5]


2. NICE의 기능


현재 NICE의 기능은 크게 1) 지침(guidance)의 생성과 확산, 2) 의료의 질을 측정할 수 있는 성과 평가기준(performance standards)과 도구 개발, 3) 객관적인 의료정보 제공 등의 세 가지로 요약될 수 있다. 여기서는 주로 보건의료기술평가 센터(CHTE)를 중심으로 이루어지는 의료기술평가 수행을 중심으로 기술하고자 한다(그림 2).


NICE는 근거검토, 평가(appraisal), 피드백 수렴 등의 절차를 통해 지침(guidance)을 생성하며, 생성 이후에도 지속적인 갱신을 통한 향상을 위해 노력하고 있다.


1) NICE 지침(guidance)

기존의 지침은 다음의 건강과 관련된 분야 중 한 가지에 국한하여 개발되었다. 첫 번째는 임상진료에 관한 것으로 특정 질병 치료에 대한 지침이고, 두 번째는 공중보건 분야로 질병의 예방과 건강한 생활습관에 대한 지침이며, 세 번째는 의료기술 분야로 신약이나 기존 의약품, 치료법, 의료기술에 대한 지침이다. 그러나 최근에는 세 가지를 모두 포괄할 수 있는 지침이 개발되는 추세로 변화하고 있다.


지침 개발의 원칙은 과학적 견고성, 포괄성, 투명성, 독립성, 확산을 위한 적절한 지원, 시의적절성 등이다. 과학적 견고성과 투명성 확보는 물론이거니와, 특히 환자집단을 포함한 개방적 운영 원칙이 매우 중요하다. 이를 위하여 의료기술평가 과정은 모두 대중에게 공개되며, 대중이 회의에 참여하여 질문하거나 토론할 수 있다. 또한 그 결과는 보고서를 통해 매우 간결하고 이해하기 쉬운 언어로 제공되며, NICE 위원회는 대부분 환자집단을 프로세스에 포함시킨다.


2) 의료기술평가(technology appraisal)
NICE에서 이루어지는 의료기술평가는 크게 단일기술평가(STA:Single technology appraisal)와 다중기술평가(MTA:Multiple technology appraisa)로 구분된다. 단일기술평가에 해당되는 의료기술은 국민건강보험(NHS:National Health Service) 적용이 임박한 단일 적응증의 의료기술로서 환자, 임상 전문가, 독립적인 비평가뿐만 아니라 의료기술 제조사가 제시한 근거자료도 포함하여 검토된다. 2006년부터 시작되었으며, 최대 35주까지 시간이 소요된다.


다중기술평가는 1999년부터 시행되었으며, 의약품 계열을 대상으로 이루어지는 더욱 복잡한 형태의 평가이다. 다중기술평가의 근거자료 출처는 단일기술평가와 유사하지만, 소요시간은 더 길어서 최대 14개월이 소요된다.


3) 의료기술평가의 절차와 주체
의료기술평가 과정은 크게 주제의 선정(scoping)과 평가(appraisal)로 나뉜다. 이 모든 과정에서 다양한 배경의 구성원들의 의견을 받고자 노력한다. 의료기관 종사자뿐만 아니라 환자나 보호자, 기업과 학계의 근거와 의견을 모두 수렴하기 위해 노력한다.


의료기술평가를 위한 주제선정 과정에서는 국가적인 차원의 수평탐색(horizon scanning)을 수행하게 되며, 선정기준(criteria)에 따라 적절한 주제가 선정되면 일차적으로 영국 보건부(DH:Department of Health)가 요청하는 주제와 NICE의 패널을 거쳐서 제안된 주제에 대해 의료기술평가위원회(Technology Appraisals Advisory Committee)의 자문을 받는다.


의료기술평가위원회의 구성원은 NICE 웹사이트에 공개되며, 최소한 2명의 비전문가를 포함하도록 규정되어 있다. NICE는 주제선정 단계에서부터 환자들을 적극적으로 포함시키고자 노력하는데, 환자들이 원하는 주제가 있을 경우에는 NICE 웹사이트에 제안할 수 있으며, 이러한 활동을 위한 환자의 접근성을 향상시키고자 공공참여 프로그램(Public Involvement Programme)[각주:6]을 운영한다.


자문의 내용은 중재법, 대상 인구, 비교하고자 하는 의료기술과 기대되는 결과에 대한 것으로, 서면으로 작성된 의견을 받은 후 워크숍을 통해 평가의 범위를 결정한다. 최종적으로 연구주제와 평가의 범위가 확정되면, NICE에서 해당 주제에 대하여 의료기술평가를 수행할지 여부를 영국 보건부에서 결정한다. 이후 결정된 주제에 대해서 평가 세부사항을 결정한 후에 의료기술평가가 시작된다.



그림 3. NICE의 의료기술평가 주제의 선정 과정 [각주:7]



의료기술평가의 주체는 의료기술평가위원회이다. 의료기술평가 과정에는 의료기관 종사자, NICE 직원, 공공 부문 대표, 독립적인 학회 그리고 환자 등 여러 이해 당사자들(stakeholders)의 참여가 필요하다(그림 3 참조). 현재 의료기술평가위원회의 구성은 좌장을 포함하여 총 34명으로 구성되어 있는데, 그 구성원은 일차 의료, 이차 의료, 왕립대학, 환자집단, 보건 경제학자, NHS의 정책결정자, 공공보건, 보건의료 산업계, 생명통계학자 등이며, 이해 상충이 있는 경우에는 위원회에 참여할 수 없다. 의료기술평가위원회 회의에는 환자의 참여가 장려되며, 환자가 직접 제출한 근거도 고려할 수 있도록 되어 있다.


평가위원회 회의는 대중에게 개방되어 모든 과정이 공개되도록 하고 있으며 많은 사람들의 참여를 유도함으로써 평가절차를 투명하게 유지한다. 의사결정 과정은 철저하게 과학적인 근거에 기반을 두며, 이러한 엄정한 기준을 고수함으로써 NICE는 국제적인 영향력을 가질 수 있고 자부심을 가지고 업무에 임할 수 있는 것이다.


그동안 NICE의 의료기술평가 대상을 의료기술별로 구분하여 보면 75% 이상이 의약품이었고, 그 외에 의료기기(보청기, 흡입기, 인슐린 펌프 등), 진단기기나 수술기기, 건강증진 기구가 포함되었다. 질환별로는 종양이 가장 높은 비중을 차지하였는데, 이는 고가의 새로운 항암제 개발이 활발하였기 때문에 정부가 암에 많은 관심을 가질 수밖에 없었던 것으로 이해될 수 있다. 하지만 의료기술평가의 측면에서는 암 이외의 분야에서도 주제를 선정하는 것이 매우 중요하다고 인식되고 있다.

 


그림 4. NICE의 의료기술평가 과정에 참여하는 이해 단체들[각주:8]



4) 의료기술평가 과정
의료기술평가의 과정은 이해 당사자들로부터 주제와 관련된 모든 근거를 수집하는 것으로부터 시작된다. 그리고 독립적인 평가과정을 거치고 비평도 받는다. 그 후 2회의 의료기술평가위원회 회의가 이루어지는데, 이 모든 과정은 개방된다.


첫 번째 회의는 포괄적인 토론(full discussion)을 거치며, 모든 근거(약제의 경우 제약회사가 제출한 모든 자료)를 검토하고, 지침 초안(draft guidance)을 작성한다. 이 회의는 대중에게 공개되지만 최종 토의는 비공개로 이루어진다. 두 번째 의료기술평가위원회 회의는 초안에 대한 평가를 바탕으로 수정한 후에 최종본을 완성한다.


완성 후에는 이의제기의 기회가 있다. 완성된 최종 보고서는 인쇄하지 않고 웹에 게시하는데, 그 이유는 첫째로는 환경을 보호하기 위한 것이며, 둘째로는 자주 업데이트가 되기 때문에 인쇄물을 발간하지 않는 것을 원칙으로 한다. 의료기술평가 방법론은 ‘의료기술평가 가이드(Guide to the methods of Technology Appraisal)’로 NICE 웹사이트에 게재되며 주기적으로 업데이트가 된다.


만약 결정과정이 공정하지 않았거나 근거에 기반을 두지 않았다고 판단될 경우에 이의제기를 하는 것이 가능하다. 이 과정도 공개적이고 투명한 절차로 이루어진다. 이의제기는 2005년에는 50건에 달했으나, 2012년에는 10건으로 감소하여 점차 줄어드는 추세이다 (그림 4). 



그림 5. 연도별 NICE 평가에 대한 이의제기 경향[각주:9]


5) 경제성 분석과 환자 참여
신의료기술이 도입될 때 또는 기존 기술이지만 적절한 사용을 위한 의료기술평가를 수행할 때는 임상적인 측면과 경제적인 측면을 검토하게 된다. 즉 의료기술의 도입이나 사용의 변화가 예산에 미칠 영향을 반드시 고려하도록 하고 있는데, 이는 한 가지 의료기술의 도입이 다른 의료기술 사용의 장애요인이 될 수 있기 때문이다. 특히 매우 고도화된 의료기술에 대한 평가는 주의하여 접근할 필요가 있다. 기술이 고도화되어 질병에 대한 유전체 또는 유전학적 이해가 깊어지고 개인별 맞춤의료를 실현하고자 노력할수록 특정 인구집단 전체에 적용 가능했던 의료기술이 더 적은 규모의 인구집단에만 적용할 수 있게 되기 때문이다. 이는 의료비용의 증가로 연결될 수밖에 없으므로 비용이 증가한 만큼 의료의 성과나 이익이 증가되었는가에 대해 면밀하게 검토해야 한다.


일반적으로는 NICE가 권고하는 치료제는 QALY당 3만 파운드(약 5,400만 원)를 기준으로 한다. 그러나 새로운 고가의 항암제는 이 역치를 적용하기 어려워 정부에서는 기대 수명이 짧은 질병에 대해서는 우선권을 주는 정책을 펼치기도 한다. 일례로 2009년에 의약품가격규제계획(PPRS:Pharmaceutical Price Regulation Scheme)이 도입되었는데, 이는 의약품의 가치를 더욱더 고려해주기 위한 장치로서 유동가격(flexible pricing)과 환자접근성향상제도(PAS:Patient Access Schemes) 등이 포함된다. PAS를 통해 역치를 초과하는 약에 대해서는 제약사와 정부의 협상을 거쳐 할인을 적용하고 NICE에서는 권고를 거부한 약에 대한 재심사를 하게 되는데, 이때 NICE는 가격협상 과정에는 관여하지 않는다.


PAS를 이용하고자 하는 제약회사는 신약이 PAS에 적합하다는 결정이 내려지면, 보건부와 상의한 후 정해진 서식에 맞춰 작성한 최종 제안서를 보건부에 제출한다. 제안서 제출은 NICE가 신의료기술평가를 하기 전이 좋으며, 동시에 NICE의 의료기술평가 팀에도 자료를 제출한다. 자료 제출 후에 정부는 NICE에 제약회사에서 PAS를 신청했음을 고지한다. 보건부는 제출된 제안서를 검토하고 PAS 연계 팀(PASLU:Patient Access Scheme Liason Unit)에 심층적인 검토를 요청한다.


PASLU의 검토는 매달 1회 개최하여 전문가 패널에 의해 평가가 이루어지며, 최대 12주가 소요된다. 심층 검토 후에 보건부에 제안을 하면, NICE가 적절한 신의료기술평가 과정의 일부에 포함될지 여부를 평가한다. 통과가 되는 경우에 보건부는 제약회사와 NICE에 통보를 하고, NICE는 해당 약에 대해 신의료기술 권고 시에 PAS를 추가한다. 회사는 추가적인 변동사항이 발생했을 경우에 보건부에 보고를 해야 한다.


NICE는 보건부(DoH)가 승인한 약에 대해서만 PAS를 고려할 수 있다. 현재 지침 중 25%가 PAS를 거쳐서 이루어졌다. PAS를 받은 약의 목록에는 Trabectedin (Yondelis), Ranibizumab (Lucentis), Lenalidomide (Revlimid), Erlotinib (Tarceva), Bortezomib (Velcade), Ustekinumab (Stelera), Sunitinib (Sutent), Cetuximab (Erbitux), Certolizumab pegol (Cimzia), Gefitinib (Iressa), Pazopanib  (Votrient), Azacitidine (Vidaza), limumab (Simponi), Romiplostim (Nplate) 등이 포함되며, 나머지 목록은 NICE 웹사이트에서 확인할 수 있다.


3. NICE에 대한 인식 변화


NICE의 설립 초기에 정부 또는 의료인들은 NICE를 지원자로 인식하였지만, 제약회사나 의료기기 회사 등 의료기술 산업계의 시각은 회의적이거나 심할 경우에는 적대적이기까지 했다(표 1). 2009년 NICE는 연간 3만 5,000파운드가 소요되는 간암치료제 소라페닙(Sorafenib)을 지불 가능성을 고려해 권고를 거부하면서 큰 사회적인 반향을 일으켰다. 영국 내 일간지인 메일온라인(Mail Online)은 ‘스탈린식 NHS 공공기관이 전 유럽에서 사용되는 항암제를 거부했다.’는 자극적인 제목의 기사를 작성하여 화제를 불러일으키며 환자집단과 여타 언론을 자극하기도 하였다.


그러나 NICE는 꾸준히 과학적 근거에 기반을 둔 투명하고 개방적인 의료기술평가를 수행해왔다. NICE의 영향력은 지속적으로 성장하고 있으며, 2013년 4월부터 개정된 법에 의하면, 의사가 임상적으로 적절하다고 판단한 치료법이 NICE가 권고를 한 것이라면 환자는 그 치료를 받을 수 있도록 하였다. 2014년 현재는 NICE의 의사결정이 영국 국민들의 건강을 최우선적으로 생각하며 투명하게 이루어진다고 믿는 영국 국민들이 더 많이 늘어나고 있다.


표 1. NICE에 대한 설립 당시와 현재의 인식 변화[각주:10]

인식

1999년

2014년

지지함


정부, 의료인

정부, 의료인, 시민단체, 제약회사(대부분)

관심 있음


시민단체, 학계, 언론

언론(대부분), 일반 대중

회의적 또는 적대적


제약회사, 의료기기 회사

일반인, 제약회사(일부), 언론(일부)

잘 모름


일반 대중



본고의 주요 내용은 지난 3월 27일에 개최한 한국보건의료연구원 개원 5주년 기념 연례회의 ‘근거중심의학연구와 의료기술평가:미래를 향한 도약’에서 발표한 NICE 의장인 데이비드 하슬람의 ‘Health Technology Assessment in the UK’를 토대로 작성되었다.

 


참고문헌

1. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014. About NICE. Available at  http://www.nice.org.uk/aboutnice/ (접속일: 2014/05/30, 13:48).
2. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014. (최종 업데이트: 2014/02/09). Technology Appraisal Committee. Available at  http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/devnicetech/technologyappraisalcommittee/technology_appraisal_committee.jsp (접속일: 2014/05/16, 16:15).
3. National Institute for Clinical Excellence (2004). A guide for patient/carer groups. Contributing to a technology appraisal. Available at http://www.nice.org.uk/niceMedia/pdf/TAprocessmanual_patients_carers.pdf (접속일: 2014/05/16, 16:12).
4. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014. (최종 업데이트: 2013/04/04) Guide to the methods of technology appraisal 2013, Available at http://publications.nice.org.uk/guide-to-the-methods-of-technology-appraisal-2013-pmg9/foreword (접속일: 2014/04/28, 16:12).
5. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014. (최종 업데이트: 2014/03/24) List of technologies with approved Patient Access Schemes, recommended by NICE for use in the NHS. Available at http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/paslu/ListOfPatientAccessSchemesApprovedAsPartOfANIC (접속일: 2014/04/29, 20:48).
6. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014. (최종 업데이트: 2013/01/16). Patient access schemes liaison unit. Available at http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/paslu/ListOfPatientAccessSchemesApprovedAsPartOfANICEAppraisal.jsp (접속일: 2014/05/16, 15:59).
7. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2014. (최종 업데이트: 2014/03/24). List of technologies with approved Patient Access Schemes, recommended by NICE for use in the NHS.  Available at http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/paslu/ListOfPatientAccessSchemesApprovedAsPartOfANICEAppraisal.jsp (접속일: 2014/05/16, 15:26).
8. Karol Sikora (최종 업데이트: 2009/11/20). 'A Stalinist NHS quango and British cancer victims denied drugs available in Europe', The Mail on Sunday & Metro Media Group. Available at http://www.dailymail.co.uk/debate/article-1229443/KAROL-SIKORA-A-Stalinist-NHS-quango-British-cancer-victims-denied-drugs-available-Europe.html (접속일: 2014/04/29, 19:34).

 

  1. 우편번호 처방(Post code prescribing):거주지역에 따라 영국 위생위원회(Health board)가 처방 가능한 의약품을 결정하기 때문에 특정 의약품이 특정 지역에서는 급여가 안 되는 경우가 발생했을 때를 말한다. [본문으로]
  2. 의료기술평가 프로그램(Medical Technologies Evaluation Programme):2009년 NICE에서 혁신적인 의료기술의 평가에 집중하기 위해 설립되었다. [본문으로]
  3. NICE 근거 기반 검색 서비스(NICE evidence)는 검색 엔진의 형태로 NHS Evidence에서 명칭이 변경되었으며, 높은 질의 근거와 진료의 모범 사례에 대한 정보를 제공한다. 이 서비스에 포함된 내용은 건강, 보건 사회와 관련된 근거이다. 이는 의료 전문가들이 근거에 기반을 둔 더욱 빠르고 적절한 결정을 내릴 수 있도록 돕기 위함이다. https://www.evidence.nhs.uk/ [본문으로]
  4. 출처:Haslam D, Health Technology Assessment in the UK. 2014. [본문으로]
  5. 출처:Haslam D, Health Technology Assessment in the UK. 2014. [본문으로]
  6. 공공참여 프로그램(Public Involvement Programme):환자의 참여를 향상시키기 위해 NICE에서 특수하게 조직된 팀. 정보 제공 기능과 의료기술평가 과정에 대한 팸플릿을 배포하며 교육 활동도 이루어진다. [본문으로]
  7. 출처:Haslam D. Health Technology Assessment in the UK. 2014. [본문으로]
  8. 출처:Haslam D, NICE. Health Technology Assessment in the UK. 2014. [본문으로]
  9. 출처:Haslam D. Health Technology Assessment in the UK. 2014. [본문으로]
  10. 출처:Haslam D, NICE. Health Technology Assessment in the UK. 2014. [본문으로]

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