[2013.9.12] 신의료기술평가사업본부 결과발표회 및 제도설명회

지난 9월 12일 한국보건의료연구원은 '신의료기술평가 결과발표회 및 제도설명회'를 개최하고, 신의료기술평가 정비 계획을 밝혔다.

이번 결과발표회에는 신경학회 등 대한의학회 회원학회 이사들과 업체 관계자 등 90여명이 참석하여 성황리에 개최되었다.

 

2007년부터 국내에서 적용되고 있는 신의료기술평가는 의약품, 의료기기, 의료기술을 판매하거나 적용하기 위해 안전성 및 효율성 등을 평가하는 제도이다. 

2007년 도입 이래 총 1,253건이 신청되었고, 이 중 395건이 안전성·유효성이 인정되어 신의료기술로 고시되었다.

 

그동안 산업계에서는 280일이나 소요되는 신의료기술 평가기간이 지나치게 길고 이 기간동안에는 제품 판매가 어려워 여러가지 불만 사항들이 지속적으로 제기되어 왔다. 

 

이러한 불만 사항들에 대해 신의료기술평가사업본부가 제시한 개선 방안은 다음과 같다. 

▶ 패스트 트랙 확대 적용

▶ 기존 기술 범위의 탄력적 적용

▶ 원스톱 서비스 센터 운영

▶ 상담제도 활용 등

 

이무열 본부장은 "패스트 트랙을 확대하여 보통 과정에서 소위원회가 4번 가량 이루어지던 것을 1~2회로 즐여 평가기간을 단축하겠다"고 밝혔다. 

패스트 트랙 시행 대상으로는 이전 평가에서 탈락된 적이 있는 기술들의 평가를 재신청하는 방안 등도 고려 중이다. 

 

이와 관련하여 이무열 본부장은 "사업자가 패스트 트랙을 신청하는 경우에 대해서 방안을 마련하도록 하겠다"고 답했다.

 

또한 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등이 참여하는 원스톱센터를 운영할 계획이다. 

 

이무열 본부장은 "관련 부처들 사이에서 어느 부처에 자료를 제출하고 어디에서 평가를 받는지 등 절차에 혼란을 겪어왔던 업체들의 어려움을 덜어주겠다"며, 이와 더불어 식약처의 인·허가 과정과 신의료기술 평가 과정에서 중복되는 문제들을 해결하겠다는 의지도 표명했다. 

 

이와 관련, 이무열 본부장은 식약처에 서로의 임상결과 등을 공유하여 중복되는 부분이 발견될 시 한 쪽에서만 평가할 수 있도록 하는 방안을 제안한 상태임을 밝혔다. 

 

끝으로 이무열 본부장은 의료행위는 돌이킬 수 없다는 점에서 평가에 신중을 기할 수 밖에 없다며 특히 우리나라의 경우 초등학생도 쉽게 의료기관을 드나들 정도로 의료에 대한 문턱이 낮은 만큼 해외보다 기술 평가에 엄격할 수 밖에 없는 상황임을 밝히며 참석자들의 이해를 구했다. 

 

그리고 산업계를 비롯한 관계기관들의 불만 사항들을 인식하고 있으며 이를 개선하기 위해 노력해 나가겠다는 말로 행사를 마무리 했다.