190904_감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 개선 시범사업 신청공고(개정).hwp

 



「감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」 신청공고 변경 안내



「보건의료기본법」 제44조에 근거하여 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」 의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2019년 9월 4일
한국보건의료연구원장



□ 시범사업 및 관련 지침 개정 내용

  ○ 실시 검진에 대한 환자 고지 및 동의서 구득

  ○ 시범사업 신청 기술의 구비 서류에 대한 제출 시기 명확화

  ○ 시범사업 의료기관 범위 내 감염병 관련 특수 목적 공공 의료기관

      (보건복지부장관의 소속 의료기관) 포함

  ○ 시범사업 일정 조정


1. 사업 개요

□ 주요내용

  ○ 사 업 명 : 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선」시범사업

  ○ 사업주체 : 보건복지부 의료자원정책과, 보험급여과

  ○ 사업내용 : 감염병 체외진단검사*에 한해 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 허가를

      취득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 개선하고, 1∼5년 뒤 사후 신의료

      기술평가를 실시

   * 인체 내 채취된 혈액, 분변 등을 통해 질병 진단, 예후 관찰 등을 목적으로체외에서 진행되는

     검사



□ 대상범위

  ○ 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조 제1항 신의료기술평가대상 중 감염병* 체외진단검사

      *「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 감염병



□ 신청자격

  ○ 신의료기술평가를 받고자 하는 신청인(요양기관* 및 의료기기 업체 등)

      * 진단검사의학과 전문의 및 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상의 의료기관

      * '책임운영기관의 설치·운영에 관한 법률 및 시행령'에 따른 보건복지부장관 소속의 의료기관



□ 신청기간

  ○ 2019년 4월 1일 ∼ 2019년 12월 31일



□ 제출서류(별지 제1호 참고)

  1. 감염병 체외진단검사 평가 유예 신청서 1부(별지 제2호 참고)

  [첨부1] 요양급여·비급여 대상 여부 결과통보서(심평원)

  [첨부2] 감염병 체외진단기기 제조·수입 허가증(식약처)

  [첨부3] 감염병 체외진단기기 관련 임상자료(식약처)

            (제조·수입 허가 당시 제출했던 임상자료)

  [첨부4] 감염병 체외진단기기 관련 임상자료(식약처)*

            (제조·수입 허가 당시 제출한 임상자료)

  [첨부5] 요양급여 행위 평가 신청서 및 구비서류 일체(선택)(별지 제4호 참고)

  * 해당 서류는 평가 유예 기술 선정 이후 1년 이내에 제출



□ 제출방법

  ○ 신의료기술평가사업본부 홈페이지 안내에 따라, 메일 및 우편·방문 접수 가능

      - 전자우편(nhta@neca.re.kr) 접수 : 서류 일체 출력본(신청서 원본 포함) 각 1부 제출

      - 우편·방문 접수(신청서 원본 포함) : 서류 일체가 포함된 USB 제출

  ※ 선정 이후 절차에 대해서는 신청자에게 개별 안내드립니다.

  ※ 자세한 사항은 첨부된 공고문을 참고하여 주시기 바라며, 문의사항은 02-2174-2729/2809 로

     문의주시기 바랍니다.

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