[Vol.1 창간호] 알기쉬운 신의료기술평가 보고서

뇌동맥류는 동맥혈관의 일부 약한 부분이 혈관 내로 흐르는 혈액의 압력을 이기지 못하고 꽈리처럼 부풀어 오르는 현상으로 파열될 경우 심각한 뇌출혈을 일으키는 뇌혈관질환으로, 대개 연간 인구 10만명당 10-20명의 뇌동맥류 파열환자가 발생하는 것으로 알려져 있다.

 

과거 동맥류의 혈관내 치료는 주로 풍선을 이용하여 근위부 혈관을 막는 방법에 의존하여 만족할 만한 결과를 얻지 못하였으나, 뇌동맥류 치료에 코일이 도입되면서 뇌동맥류의 치료에 획기적인 변화가 이루어졌고 이후 코일 뿐 아니라 유도철선, 스텐트 등의 도구를 사용한 혈관내 색전술을 이용하여 뇌동맥류를 치료하는 비율이 지속적으로 증가하게 되었다.

 

코일 색전술은 수술보다 짧은 시간 안에 시술 할 수 있고 개두술을 피할 수 있는 장점이 있지만 아직까지 불완전 폐색(incomplete occlusion)의 빈도가 높으며 특히 경부가 넓거나 구경이 큰 동맥류의 경우 코일압축으로 인해 동맥류가 다시 부풀어오르게 되어 시술 후 재발 가능성이 높고, 잔여 동맥류를 남기는 경우가 많다.

 

Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 구경이 크거나 박리형, 방추형, 수포성의 뇌동맥류 또는 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류 환자를 대상으로 그물망 모양의 스텐트형 색전용 장치를 이용하여 동맥류를 폐색시키는 시술이다.

| 대상

뇌동맥류 환자로 다음과 같은 경우 시술

• 구경이 큰 (10mm 이상) 뇌동맥류

• 박리형·방추형·수포성 뇌동맥류

• 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류

| 시술방법

동 시술에 사용되는 Pipeline Embolization Device™(PED)는 뇌동맥류 경부를 가로지르는 모혈관에 배치하도록 고안된 그물망 모양의 스텐트로 일반적인 스텐트와는 달리 매우 촘촘한 매쉬형으로 되어 있어 설치 후 동맥벽의 30-35%를 차단시키고, 동맥류 목 부위에서 동맥류 속으로 들어가는 혈류를 차단함으로써 동맥류 내의 혈류를 정체시켜 폐색시키며, 동시에 신생 내막이 자라날 수 있는 지지물 역할을 하여 동맥류와 모혈관을 완전히 분리시킴으로써 동맥류를 치료하는 원리이다.

 

시술방법은, 

1) 마이크로 카테터를 통해 PED를 삽입하고, 

2) 전달시스템을 이용하여 PED를 확장시킨 후 전개한다. 

3) PED의 전개로 동맥류 내 혈류의 유입이 차단되면 동맥류내에서 혈전이 형성되면서 동맥류 폐색이 이루어지고 

4) 이후 전달시스템을 회수한다.

| 안전성 및 유효성 평가결과

1. 안전성

동 시술과 관련된 합병증 및 사망률은 총 11편의 문헌(모두 증례연구)으로 평가하였다.

시술관련 합병증률은 5.5-27%로, 출혈, 뇌졸중, 혈전색전, 동맥류 파열 등이 보고되었다. 일부 문헌에서는 경미한 신경학적 손상을 보고하였으나, 대부분 신경학적 악화 없이 해소되거나 추가적인 PED 시술 및 코일색전술 등 적절한 조치로 치료되었다.

사망률은 0-18%이었으며, 주요 사망원인은 출혈, 허혈성/혈전색전, 뇌경색, 급성동맥류 파열 등이었다.

 

이러한 결과를 근거로, 거대동맥류를 기존 치료(경부결찰술, 코일색전술)시 심각한 신경학적 결손 및 사망의 위험도가 13-44%, 동맥류 파열 후 사망률이 32-67%로 높은 수준임을 감안했을 때, 동 시술의 적용으로 인해 환자가 얻을 수 있는 잠재적 이익을 고려하면 이상의 안전성의 결과는 수용 가능한 것으로 판단하였다.

 

2. 유효성

동 시술의 유효성은 폐색률, 재발률, 시술 성공률, 신경학적 임상증상 개선으로 평가하였다.

폐색률은 약69-100%로 보고되었으며, 1편의 문헌에서는 완전폐색률을 3%로 보고하였으나, 다른 문헌이 3개월 이상 장기 추적관찰한 폐색률을 보고한 반면, 이는 시술 직후 폐색률을 보고한 것으로 폐색률이 낮게 나타난 것으로 판단된다.

 

재발률은 0%로 전체 추적관찰기간(3-24개월) 동안 시술대상자에서 재발한 경우는 없었다.

시술 성공률은 67-100%로 보고되었으며, 시술 실패사유는 배치위치 오류, 장비 이탈 등이 있었다. 신경학적 임상증상은 임상적으로 좋은 예후인 mRS(modified Rankin Scale) 점수 2점 이상은 73-100%, GOS(Glasgow Outcome Scale) 4 이상은 74-100%로 보고 되었다.

 

이러한 결과를 근거로, 동 평가에 포함된 연구가 모두 증례연구이고 타 시술과 병용되어 동 시술의 단독 효과를 판단하기 곤란하다는 제한점이 있지만, 동 시술의 적응증에서 코일색전술 시행 시 재발률이 약 42%로 보고된 것에 비해 동 시술의 재발률은 0%인 것을 감안하면 임상적으로 의미가 있으며 폐색률과 시술 성공률이 우수하고 신경학적 임상증상의 향상을 보이므로 유효한 시술이라고 판단하였다.

보건복지부 고시

Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술은 구경이 큰(10mm 이상) 뇌동맥류, 박리형 혹은 방추형 뇌동맥류, 수포성 뇌동맥류, 이전 치료 후 재발한 뇌동맥류 환자를 대상으로 하여 동맥류를 폐색시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 시술이다(보건복지부 고시 제2012-131호, 2012.10.12).