[Vol.36 5월호] 신의료기술평가 소식 :: 알기 쉬운 신의료기술평가 보고서-클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이..

글. 오수미 연구원 

(한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 평가사업 1팀) 

❚ 클로스트리디움 디피씰 감염

클로스트리디움 디피씰 감염은 입원 환자에서 발생하는 설사의 가장 중요한 원인으로 항생제 연관 설사의 15~25%를 차지하며, 경한 설사에서부터 위막성대장염, 독성 거대결장까지 생길 수 있고, 심한 경우 장천공이나 사망에 이를 수도 있다. 연령이 높을수록 발생률이 증가하는 것으로 보고되고 있고, 항생제 사용의 경우에도 여러 항생제를 동시에 투여하면 단일 항생제를 사용할 때보다 의미 있게 클로스트리디움 디피씰 감염 발생이 증가하는 것으로 보고되고 있다. 

❚ 클로스트리디움 디피씰 감염의 진단

클로스트리디움 디피씰 감염의 진단은 임상기준의 조합에 근거하는데, (1) 다른 원인이 없이 하루 3회 이상의 설사가 2일 이상 지속되고, (2) 대변에서 독소 A나 독소 B의 발견, 대변 배양에서 독소를 생성하는 클로스트리디움 디피씰 동정 또는 결장에서 위막을 관찰하는 경우 진단한다. 현재 클로스트리디움 디피씰 감염 진단의 표준방법은 세포독성검사법(cytotoxic assay)으로써 세포를 배양하여 독소 B의 세포병변효과를 확인하는 방법이다. 그러나 이 방법은 시간이 오래 걸리고 표준화하기 어려운 단점을 가진다. 클로스트리디움 디피씰 배양법은 민감도가 우수하지만 검사 소요시간이 길고, 독소를 생성하지 않는 균주도 배양되는 단점이 있다. 독소 유전자를 중합효소연쇄반응법으로 검사하는 것은 높은 민감도와 특이도를 가지고 있으나, 변 검체 내의 중합효소연쇄반응법 저해인자를 제거하는 과정이 필요하다는 단점이 있다. 내시경은 위막성 결장염이 의심되고 급성 복통을 보이는 심각한 환자에서 신속진단을 위해 이용하는 방법이나 검사에서 음성이더라도 클로스트리디움 디피씰 감염을 완전히 배제할 수는 없다.

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소(glutamate dehydrogenase) 검사는 민감도가 96~100%로 높고 검사 시간이 짧다는 장점이 있다. 또한 독소 A·B 검사는 민감도가 45~95%로 범위가 넓지만 특이도가 높다는 장점이 있다. 미국 AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality)의 클로스트리디움 디피씰 감염 진단 가이드라인에서는 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사와 독소 A·B 검사는 함께 2단계 또는 3단계 스크리닝 알고리즘을 따라 시행할 수 있다고 언급하고 있다. 

❚ 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 

   클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]

 

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 대변 검체를 이용하여 막효소면역분석법(membrane enzyme immunoassay)으로 클로스트리디움 디피씰 균에 대한 글루탐산탈수소효소 및 독소 A·B를 단독 또는 동시 검출함으로써 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별하는 간이검사이다.

❚ 사용목적

클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 선별

❚ 사용대상

클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자

❚ 검사방법

 

환자의 대변 검체를 채취하여 막효소면역분석법으로 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 독소 A와 B 유무를 확인한다.

❚ 안전성 및 유효성 평가결과

1. 안전성  

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사로 평가하였다.

2. 유효성  

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법], 클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 표준검사(세포독성 검사, 독소배양법, 독소 유전자 검사)와 비교 시 진단정확성이 수용가능하여 유효한 검사로 평가하였다.

▶ 보건복지부 고시

클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 유무를 진단하는데 있어서 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(「신의료기술의 안전성 유효성에 대한 평가결과 고시」, 보건복지부 고시 제2016-22호, 2016.2.4.).

클로스트리디움 디피씰 독소 A·B, 간이검사 [막효소면역분석법]은 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 독소 A와 B 유무를 진단하는데 있어서 안전성 및 유효성이 있는 검사이다(「신의료기술의 안전성 유효성에 대한 평가결과 고시」, 보건복지부 고시 제2016-22호, 2016.2.4.).