한국보건의료연구원(이하 NECA)에서는 안전하고 유효한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위하여 의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지의 전주기에 대한 컨설팅 서비스를 실시합니다. 

 그간 NECA는 개발 완료된 의료기술의 안전성과 유효성을 검증받을 수 있도록 의료기기 개발업체를 대상으로 문헌고찰 및 임상시험계획 등에 대한 컨설팅 서비스를 진행해 왔으며, 이번에 발표된 서비스는 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치로, 10월 말부터 컨설팅 범위가 개발 완료된 의료기술에서 개발 전 단계로까지 확대 진행됩니다. 


 NECA는 신청기술의 목적·방법·대상의 적합성에 대해 심층 검토하고, 사전 컨설팅을 통하여 평가 결과에 대한 예측 가능성도 높일 계획입니다. 의료기술 개발 시부터 필요한 국내외 임상문헌 검색과 자문 서비스를 제공하고, 신의료기술 본 평가 수준의 문헌고찰 등 전 과정의 사전 검토 활동을 수행하는 컨설팅을 진행합니다.

 컨설팅 신청 업체는 사전에 신의료기술평가 통과 여부를 예측하고, 본 평가 실시 전 근거를 추가로 확보하는 등의 빠른 대응이 가능합니다. 이로써 NECA는 혁신적 의료기술이 근거 부족으로 사장되거나, 제도적 절차로 인해 발생할 수 있는 불필요한 시간이 소요되는 경우를 최소화할 예정입니다.

 또한 NECA는 서비스 신청자가 신의료기술평가를 마칠 때까지 동일한 담당자가 끝까지 상담을 책임지는 ‘1:1 맞춤형 컨설팅 서비스’를 준비중이며, 향후 전문 상담 인력도 확충할 계획입니다.


 개발 전 단계에서 시행하는 NECA의 컨설팅 서비스는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등의 범부처 사업으로 진행되는 ‘인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업’*에도 적용됩니다. 의료기기 및 의료기술 개발 지원에 처음으로 직접 참여하는 이번 사업에서, NECA는 혁신 의료기술의 개발 및 임상시험 계획 등에 기여할 예정입니다.


* 인바로사업은 정부의 바이오-메디컬 육성정책에 맞춰 인공지능·바이오‧로봇 기술을 의료기기에 접목하여 신개념 의료기기를 개발하는 범부처 협력 연구개발사업을 말한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등이 추진하고 있으며 인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명 핵심기술과 융합한 의료기술에 대하여 허가, 임상, 맞춤형 정보 및 기술 교육지원 등을 지원한다.


 이번 컨설팅 서비스 확대를 시작으로, 의료기기 규제혁신 차원에서 신의료기술평가에 앞으로도 많은 변화가 발생할 것으로 예상되며, 새로운 의료기술이 국민 건강을 위해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 많은 이해관계자분들의 관심과 조언을 부탁드립니다.


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