[Vol.51 18년 제2호] 알기 쉬운 국민건강임상연구 - 우리나라 헬리코박터 파일로리 감염의 일차치료법에 대한 진료지침과 건강보험급여기준 변경을 위한 임상연구 및 위암예방을 위한 근거평가..

글. 김재준 교수(삼성서울병원)

❚ 연구 배경

헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 감염은 만성 위염과 소화성 궤양 및 위암의 원인으로 알려져 있고, 1994년 이후 세계보건기구에 의해 1급 발암 요인으로 지정되어 있으며, 감염에 의한 암 발생에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 이정훈(2018)^[각주:1]의 연구에 따르면, 우리나라의 헬리코박터 파일로리 감염 유병률은 50-60%로 질병부담 측면에서도 관심을 가져야 할 때이다. 현재 이러한 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 제균 치료는 clarithromycin으로 구성된 표준 삼제요법인데 전 세계적으로 1차 표준요법으로 사용되어 왔고, 우리나라에서도 임상진료지침을 통하여 1차 치료 약제로 제시되어 있으며 건강보험급여기준의 약제로 사용되어 오고 있다. 그러나 최근 항생제 내성률이 급격히 증가하면서 그 제균 성공률이 심각하게 감소하고 있고 특히 우리나라의 제균 성공률은 80%를 넘지 못하여 매우 큰 문제가 되고 있다. 현재 표준 삼제요법의 대안으로는 bismuth 포함 사제요법, 순차치료법, 동시치료법, fluoroquinolone 포함 삼제 또는 사제요법, 항생제 감수성 검사에 근거한 치료 등이 있으나 아직까지 표준 요법을 대체할만한 새로운 제균 치료의 근거는 확실히 알려져 있지 않다. 게다가 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 일차 치료의 질 좋은 비교 임상 연구가 매우 필수적인 상황임에도 현재까지의 우리나라 연구들은 후향적 연구가 대부분이라는 점, 연구 방법상의 문제를 가지고 있다는 점, 대상자수가 적다는 점, 지역 편중된 연구라는 점, 그리고 항생제 내성 데이터가 뒷받침 되지 못했다는 점 등의 많은 한계점들로 아직까지 우리나라 일차 치료로 대표될 만한 적절한 치료법을 확인하지 못하고 있다. 따라서 이와 같은 연구 방법론적 한계를 극복하여 최상의 임상연구를 설계함으로써 효과적인 제균 성공률을 보이는 1차 치료법을 개발하고 이를 임상진료지침과 보험급여기준에 반영되도록 하는 것은 반드시 필요하다.

 

이런 점에서 보건의료 관련 정책, 진료 등에 필요한 임상근거 창출을 위한 연구지원 목적의 국민건강임상연구사업의 하나로 헬리코박터 파일로리 감염 치료와 관련된 연구과제를 수행하는 것은 매우 시의 적절하다고 판단된다.

 

❚ 연구 수행 과정

근거중심의 효과적인 헬리코박터 파일로리 일차 제균 치료법 개발을 위해 전국 단위의 14개 기관 무작위 3군 비교연구에서는 모든 환자등록이 완료되었으며, 환자모집 시 지역적 분포가 고르게 되는 것을 가장 중요하게 고려하였다. 현재 데이터 관리와 통계적인 분석을 활용해서 최적의 제균 치료법을 확인 중이며, 이와 함께 항생제 내성 데이터 수집과정 중 최적의 제균 요법의 근거가 될 수 있을 것으로 기대되는 검체수집이 모두 완료된 상태이다. 이후 균주 분리 및 배양 작업을 지속할 예정이며, 최종적으로 우리나라 전국적 규모의 헬리코박터 파일로리 내성 지도를 최초로 확보할 예정이다.

❚ 연구 기대 효과

현재의 표준 삼제요법보다 더 효과적인 일차 제균 치료법이 확인된다면 이를 통해 임상진료 지침을 개정하고 일차 치료에 대한 보험급여 기준을 변경할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 기존의 치료법에 비해 높은 제균율을 보이는 치료법을 발굴함으로써 헬리코박터 파일로리 감염 관련 질병 부담을 감소시키고, 일차치료에 대한 실패율을 낮춰 재치료로 인해 증가되는 의료비를 의미 있게 낮출 수 있을 것으로 생각한다. 

❚ 후속 연구 제안

본 연구가 성공적으로 수행되어 최적의 경험적 치료제가 결정되고 항생제 내성 데이터 구축이 완료되면 최근 관심의 대상이 되고 있는 맞춤형 제균 치료(tailored target therapy)에 대한 임상적 타당성 검토가 필요하다. 특히 맞춤형 연구가 경험적 요법을 대신하는 표준 치료가 되기 위해서는 비용-효과 측면에서의 근거가 중요하나, 이에 대한 분석은 전무한 실정이다. 이에 향후 확인된 경험적 치료제와 새롭게 시도되는 맞춤형 치료의 임상적 비교효과 연구 및 비용-효과 분석 연구가 수행된다면 헬리코박터 파일로리 치료의 일차 제균 요법 지침과 보험급여의 개정 근거로 활용됨은 물론, 제균 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다.

1. Lee JH, et al. Seroprevalence of Helicobacter pylori in Korea: A multicenter, nationwide study conducted in 2015 and 2016. Helicobacter. 2018;23(2):e12463. doi: 10.1111/hel. [본문으로]