신의료기술평가 제도 소개 및 절차

신의료기술평가 제도 소개 및 절차

신의료기술평가 소개

신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입되었다. 새로운 기술이 검증되지 않은 채 무분별하게 사용되어지는 것을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위한 목적이다. 첫 도입은 건강보험심사평가원에서 시행하였고, 2010년 한국보건의료연구원에 이관되어 운영되고 있다.

신의료기술평가 제도가 도입되기 이전에는 관련 학회나 임상전문가의 의견만으로 신의료기술의 의료현장 도입여부가 결정되었다. 때문에 전문가 간 의견 불일치 혹은 의사결정 지연 등의 문제가 지속적으로 발생했다. 

2007년 신의료기술평가 제도가 시행된 후에는 국민건강보험권에 등재되지 않은 새로운 의료기술에 대하여 한국보건의료연구원에서 체계적 문헌고찰을 시행하고, 의료 전문가로 구성된 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회에서 안전성과 유효성을 심의하고 있다. 

이로써 해당 의료기술이 전 국민을 대상으로 사용할 수 있을 정도의 임상적 근거가 확보되었는지를 중립적, 객관적으로 평가할 수 있게 돼 국민 보건 수준을 보다 향상시킬 수 있게 되었다.

신의료기술평가 절차

새롭게 개발된 의료기술에 해당되는 의료기기는 1) 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 이 기기의 기계적 안전성과 생물학적 안전성, 임상시험자료 등의 성능시험을 바탕으로 의료기기의 허가 여부를 결정한다.

식품의약품안전처의 허가 이후에는 2) 건강보험심사평가원으로부터 해당 의료행위가 기존 건강보험권에 등재되어 있는 기술과 유사하거나 동일한지 여부를 확인하는 절차를 거친다. 만일 기존 기술로 판정될 경우는 신의료기술평가 과정없이 바로 의료시장에서 사용이 가능하다. 그러나 3) 기존 기술에 포함되지 않는 경우, 한국보건의료연구원에 신의료기술평가를 신청해야 한다.

신의료기술평가 신청이 접수되면 해당 의료기술의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 한국보건의료연구원에서 체계적 문헌고찰을 수행하고 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회가 심의한다. 이 결과 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다.

식품의약품안전처의 허가심의, 건강보험심사평가원의 의료기술 등재여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 절차는 통합운영 제도를 통해 동시 진행도 가능하다.

마지막으로 의료기술이 시장에 진출하면, 의료기관은 건강보험심사평가원에 건강보험 등재심사를 요청하고, 건강보험심사평가원은 급여 적정성을 판단하게 된다.

구체적인 내용은 신의료기술평가 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr/)에서 확인할 수 있다.