제한적 의료기술평가 제도

제한적 의료기술평가 제도

신의료기술평가 결과 안전성은 확인되었으나 임상적 유효성 등의 측면에서 연구가 더 필요하여 신의료기술로 인정받지 못한 의료기술이 있다. 이 중 대체 의료기술이 없는 질환이나 질병, 희귀질환, 말기 또는 중증 상태의 만성질환 등으로 신속히 임상에 도입이 필요할 필요가 있는 기술이 있는데, 이러한 의료기술을 대상으로 일정 기간 동안 진료를 허용하는 제도를 제한적 의료기술평가 제도라고 한다.

제한적 의료기술 평가 대상으로 선정되면 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 해당 의료기술을 사용한 진료를 허용하고 그 결과를 수집 · 분석하여 임상근거를 창출하게 된다.

제한적 의료기술평가 제도는 2014년 도입되었으며 한국보건의료연구원에서 제한적 의료기술평가를 시행하고 있다. 현재까지 총 10건의 제한적 의료기술평가를 시행하고 있으며, 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비가 지급되는 국고 지원평가 7건, 비급여 형태로 환자들이 진료비를 부담해야 하는 국고 미지원 평가(2018년 8월 1일부터 시행) 3건으로 진행되고 있다.

* [신의료기술평가사업본부] 제한적 의료기술 현황

* [NECA 24시] 2018년 제한적 의료기술 발표회 개최

근거기반 의사결정체계가 발달한 미국, 영국 등에서도 유망한 의료기술의 사장을 예방하고 급여 여부 결정에 도움을 주기 위한 제도들을 일찍부터 도입, 운영하고 있다. 미국, 영국, 캐나다의 경우 의료기술의 연구결과가 부족하여 급여 여부를 결정하기 어려운 경우 조건부 급여 혹은 비급여 형태로 제한적 의료기술과 유사한 제도를 운영하고 있다[1].

※ 참고: 제한적 의료기술 평가제도(2016. 3. 근거와 가치 2권 1호)

○ 해외 유사제도 사례

국가	제도명	제도개요
미국	CDE (Coverage with Evidence Development)	급여여부 결정시 과학적 근거가 부족한 경우 조건부 급여진료 후   생성된 근거를 토대로 급여여부 결정에 활용
캐나다	CFFE (Conditionally Funded Field Evaluation)	잠재성은 있으나 현재 유효성 관련 근거가 미약한 기술 또는   위해성이 있는 의료기술에 대한 지원 제도
영국	OIR (Only in Research)	유망한 의료기술이지만 유효성에 대한 근거가 불충분한 경우,   OIR로 결정하여 평가결과를 바탕으로 국가의료서비스 사용을 권고

※ 참고: 한시적 신의료기술 인정관련 근거창출 관리지침 개발연구(2013, 한국보건의료연구원)

제한적 의료기술 평가제도는 이와 같이  해당 기술의 효과에 대한 과학적 근거를 축적하여 보다 신속하게 유망한 의료기술을 도입하는 계기를 마련한다. 이를 통해 환자가 치료를 받을 수 있는 의료기술의 범위와 진료 선택권을 확대시킬 수 있으며, 과학적 근거를 토대로 국민의 건강권을 보호할 수 있다.