[Vol.2 6월호] 최근에 인정받은 신의료 기술에 대한 소개

   글. 이월숙, 이경민, 이무열(신의료기술평가사업본부)

요실금과 함께 성인들의 말 못할 고민 중에 하나인 변실금(fecal incontinence)은 요실금에 비하여 그 빈도는 낮지만 더 심한 개인의 사회 및 일상 생활의 불편함을 가져다 준다. 특히 항문의 해부학적 손상이 있거나 신경학적 원인이 있는 경우에는 수술 및 약물치료와 같은 일반적인 치료에 대한 효과가 낮아 본 기술이 유용한 적응증*이 될 수 있으리라 생각된다.

* 적응증: 어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상 

동 시술은 2013년 제 1차 신의료기술평가위원회(2013. 1. 25)에서의 심의결과 안전성과 유효성이 있는 기술로 평가되었다.

 

변실금 천수신경조절술은 변실금 환자 중 해부학적 손상이 있거나 신경인성 실금 또는 다른 내과적 혹은 외과적 치료에 실패한 환자를 대상으로 경피적 천수신경자극 후 영구신경 자극기를 삽입하여 천수신경에 전기자극을 주어 항문괄약근의 수축을 유도하는 시술로써 시술과 관련된 합병증 및 부작용 사례를 안전성 지표로, 변실금 지수, 항문직장기능, 삶의 질 및 환자만족도 등을 유효성 지표로 하여 평가과정이 진행되었다.

안전성 평가

시술과 관련된 부작용 및 합병증 사례로 평가하였다. 주된 합병증은 통증, 감염, 과민성 피부반응, 불편감, 변비, 어지럼증, 요 정체 등으로 항생제 및 진통제 투약, 기기 위치 변경 등을 통해 해결되었음을 알 수 있었다. 생명에 지장을 주는 심각한 합병증은 발생하지 않은 것으로 보고되었다. 

이에 평가자들은 동 시술이 보존적 치료에 실패하여 수술적 치료를 고려하는 환자들을 대상으로 시행하는 점을 감안할 때 다른 수술적 치료보다 덜 침습적으로, 비교적 안전한 것으로 평가하였다.

유효성 평가

  

변실금 지수, 항문직장기능, 삶의 질 및 환자만족도를 주요 지표로 평가하였다. 인공장괄약근 및 박근성형술 등 다른 시술을 받은 군과 비교한 비무작위 임상시험연구 1편에서는 천수신경조절술을 받은 중재군이 술 후 6개월 시점에서 대조군과 비교 시 변실금 지수가 유의하게 향상된 것으로 보고되었다. 단일군 연구 9편에서는 변실금 횟수 및 일수는 시술 후에 시술 전보다 유의하게 감소하였으며, 배변연기능력은 유의하게 증가하였다. 변실금 지수는 모든 연구에서 시술 전보다 시술 후에 유의하게 향상된 것으로 보고되었다.

 

항문직장기능은 단일군 연구 2편에서 보고되었다. 1편에서는 시술 전과 시술 후에 유의한 변화가 없었으며, 1편에서는 긴급용적과 최대수용용적이 시술 전에 비해 시술 후에 유의하게 감소하였다. 이는 직장감각이 향상된 것으로 해석할 수도 있으나 연구대상이 65세 이상의 긴박성 및 수동성 변실금 환자로 동반질환이 있는 점들을 감안할 때 큰 의미를 부여하기 어렵다는 의견이었다. 

삶의 질 및 환자만족도는 8편에서 보고되었다. 비무작위 임상시험연구에서는 천수신경조절술을 받은 중재군에서 삶의 질이 유의하게 향상되었으나 대조군과의 차이는 없었다. 단일군 연구 7편 가운데 6편에서는 시술 전보다 시술 후에 삶의 질이 유의하게 향상되었으나 1편에서는 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었다. 

환자만족도는 1편에서 75.8%가 만족하였으며 만족한 환자군에서 변실금 지수와 삶의 질이 유의하게 향상된 것으로 보고되었다. 해당 분야의 교과서 및 가이드라인을 추가적으로 검토한 결과 천수신경조절술은 교육, 상담, 식이 등 지지요법과 약물치료, 바이오피드백 등 보존적 치료에 반응하지 않는 변실금 환자를 대상으로 일차적으로 고려할 수 있는 수술적 요법으로 제시되어 있었다. 영국의 NICE와 호주의 MSAC에서도 의료기술평가를 통해 보존적 치료에 실패하였거나 괄약근 수술이 부적절한 변실금 환자를 대상으로 적용할 수 있도록 안내하고 있다. 다만 괄약근 손상이 큰 환자나 천수신경 부위에 병변이 있는 경우에는 적용이 어려운 것으로 설명하였다.

 

이에 신의료기술 평가위원회는 변실금 천수신경조절술은 보존적 치료에 실패한 변실금 환자들을 대상으로 변실금 증상을 개선시키고, 삶의 질 및 환자의 만족도를 향상 시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 D).

 

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2013년 2월 5일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2013년-165(2013년 4월 5일)로 개정 고시 되었다.

 

동 기술에 사용되는 이식형 전기배뇨억제기는 미국 메드트로닉사에서 제조하였으며 보조적 치료에 실패하였거나 반응이 없는 만성 변실금 환자를 대상으로 2011년 3월 미국 FDA에서 허가받아 CPT Code (HCPCS Ⅱ)에 등재되어 있다. 우리나라에서는 요실금 치료 등을 위해 최초 수입허가를 받았으며(제 수허 02-851호), 이후 배뇨장애 및 배변장애를 치료하기 위한 목적으로 변경하여 식품의약품안전청장의 의료기기 수입품목허가를 받았다(2011.4.25.). 자세한 내용은 아래 그림과 같다(그림 1).

  

그림 1. 이식형 전기배뇨억제기와 시술방법

(자료출처: 메드트로닉사 한국 홈페이지)