[청년의사] 내달 시행 '신의료기술평가 원스탑서비스'에 업계 관심 '폭발'

내달 시행 '신의료기술평가 원스탑서비스'에 업계 관심 '폭발' 

• 언론사 | 청년의사

• 기자명 | 박기택

• 보도일시 | 2014. 7. 19

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내달부터 도입되는 ‘신의료기술평가 원스탑서비스’에 대한 의료기기 등 관련 업계의 반응이 뜨겁다.

한국보건의료연구원이 지난 18일 서울 극동빌딩 보의연 대회의실에서 주최한 ‘신의료기술평가 원스탑서비스 공청회 및 제도 설명회’에는 의료기기 등 업계 관계자들로 인산인해를 이루며 제도에 대한 관심도를 반영했다.

현재 의료기기 등을 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되지 위해선 식품의약품안전처의 허가 후 보의연의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 요양급여행위 결정 등의 단계를 거쳐야 했다. 문제는 이러한 과정에 2년여 이상의 기간이 소요된다는 점이다.

때문에 의료기기업계 등에서는 환자 진료선택권 보장 및 관련 산업계 발전을 위해 신의료기술 관련 규제개선을 통한 신개발 의료기기 및 신의료기술의 조기 사용화를 요구해 왔다.

이에 마련된 것이 식약처, 보의연, 심평원 등이 각기 순차적으로 진행하던 과정을 동시 진행을 통해 기간을 단축하는 ‘신의료기술 원스탑서비스’ 제도다.

보건복지부는 신의료기술 원스탑서비스 시행 관련 법령을 입법예고하고 이달 21일까지 의견을 수렴 중이며, 8월 1일부터 본격 시행할 방침이다.

18일 열린 공청회에선 ‘신의료기술 원스탑서비스’ 제도 소개와 앞서 진행한 관련 시범사업 결과가 발표됐다.

보의연 류언향 팀장은 “2011년 제도 개선의 필요성이 부각된 후 논의를 통해 지난해 11월 시범사업이 진행됐다. 10개의 시범사업을 진행해 현재 5개 완료됐다”며 “시범사업에 참여한 B기술의 경우 2.5개월 단축. 또 G기술은 6.5개월 단축 등 효과를 확인했다”고 전했다. 이어 “아직 시범사업이 모두 마무리되지는 않았지만, 대략 6개월 이상의 기간이 단축될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

공청회 패널로 자리한 식약처 강영규 연구관은 “시범사업 10건을 진행하면서 허가에 있어서 특별하게 불편함을 호소하는 이들은 없었다. 다만 관련 부처 간 주고받는 자료가 전산화돼 신속히 이뤄지면 좋지 않을까 생각했다. 이에 하반기에는 전산화로 자료공유하게끔 추진할 계획”이라고 말했다.

심평원 측에선 이번 제도 개선에 따라 ‘기존기술평가위원회’를 구성 운영할 계획이라고 밝혔다.

심평원 이영아 부장은 “신의료기술 평가가 들어갔을 때, 해당 기술이 신의료냐 아니냐에 대한 판단이 중요한만큼 이를 바로 적용해 답변할 수 있도록 할 계획”이라며 “시범사업에선 자문단 형식 운영했지만, 하반기 규칙 개정을 통해 기존기술평가위원회 발족할 것”이라고 전했다. 또 “이전까지는 신의료기술을 신청한 업체가 자사 기술에 대해 소명할 기회가 없었다. 이를 개선해 업체가 직접 진술할 기회도 제공토록 할 것”이라고 덧붙였다.

공청회에선 의료기기 등 관련업계의 신의료기술 원스탑서비스에 대한 관심을 반영하듯 질문이 쏟아졌다. 의료기기는 물론, 바이오, 진단 등 다양한 분야 관계자들이 대거 참석해 제도 시행에 대한 각자의 입장 및 궁금증을 질문했다. 또 신의료기술평가 시 전문가 자문의 판단, 자료 제출 시 불편함 등 기존 제도에서 불만을 가졌던 부분들에 대한 질문이 나오기도 했다.