[의학신문] 의료기기 품목허가-신의료기술평가 동시진행

의료기기 품목허가-신의료기술평가 동시진행

 - 행정절차 소요기간 단축…제품·의료행위 조기 도입 촉진

 - 복지부, '신의료기술평가 절차·방법 등에 관한 규정' 개정·발령

• 언론사 | 의학신문

• 기자명 | 홍성익

• 보도일시 | 2014. 7. 31.

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 앞으로 의료기기 등의 품목허가가 완료되기 이전에도 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 허용된다. 

 

 특히, 의료기기 품목허가 기간 중 신의료기술평가 동시 진행이 가능해져 행정절차에 소요되는 기간 단축과 함께 관련 제품 및 의료행위의 조기 도입이 촉진될 전망이다.

 

 31일 보건복지부에 따르면 현재 의료기기 등을 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되지 위해선 식품의약품안전처의 허가 후 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 요양급여행위 결정 등의 단계를 거쳐야 했다. 문제는 이러한 과정에 2년여 이상의 기간이 소요된다는 점이다.

 

 따라서 의료기기업계 측은 환자 진료선택권 보장 및 관련 산업계 발전을 위해 신의료기술 관련 규제개선을 통한 신개발 의료기기 및 신의료기술의 조기 사용화를 요구해 왔다.

 

 이에 복지부는 그간 순차적으로 진행하던 과정을 동시 진행을 통해 기간을 단축하는 '신의료기술 원스탑서비스' 제도를 도입, 본격 시행키로 하고, 지난 30일 '신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정'을 개정·발령했다.

 

 개정 규정은 우선 , 의료기기 허가가 완료되지 않아 허가자료가 없는 경우 허가신청서, 접수증 등을 첨부해 신의료기술평가 신청을 허용토록 했다.

 이와 함께 신의료기술평가 절차 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고, 상위법령 개정사항 등을 반영한 조문을 정리했다. 

 

 이미 평가된 결과를 변경할 만한 근거자료가 없음에도 신청인이 반복 재신청하는 경우. 신청 반려 조항을 신설했다. 

 

 이에 따라 위탁기관의 장은 △신청된 의료기술이 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비의 사용이 동반된 행위일 경우에 당해 소요장비의 제조 및 수입허가 자료가 첨부되지 않은 경우 △기한을 정해 보완요청을 했음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우 △신청서 등에 거짓·부정 등 허위사실이 기재된 경우 △이미 심의가 종료된 의료기술에 대해 임상시험 관련 자료 등 첨부자료의 보완 없이 재신청한 경우 등은 신의료기술평가위원회의 심의를 거치지 않고 신청을 즉시 반려할 수 있게 했다.

 

 이와 관련해 복지부 관계자는 "이 같은 개정 규정이 30일부터 시행에 들어감으로써 향후 건강과 안전에 우려가 없는 신의료기기의 시장 진입이 최대 1년 정도 빨라질 것으로 전망된다"고 설명했다.

 

 이 관계자는 또 "이번 제도개선으로 관련 제품 및 의료행위의 조기 도입이 촉진되고 신청인의 편의가 증진될 것"이라고 덧붙였다.