[Vol.30 11월호] 신의료기술평가 소식 :: 알기 쉬운 신의료기술 평가 보고서-ST2 정량 검사 [효소면역분석법]

 

 

 

글. 김소영 연구원(한국보건의료연구원 평가사업2팀)

 

 

❚ 심부전
심부전(heart failure)은 선천적 또는 후천적인 심장의 구조나 기능의 장애로 인하여 호흡곤란, 피로감과 같은 임상 증상과 부종이나 폐수포음과 같은 증후를 복합적으로 동반하는 임상증후군이다. 심부전은 심혈관계 질병 사망의 흔한 원인으로 알려져 있고 유병률 또한 증가하는 추세이지만, 심부전의 예후는 그다지 좋지 않다.

❚ 심장 생체표지자(cardiac biomarker)

현재 심부전에 사용되는 심장 표지자로는 뇌성나트륨 이뇨펩타이드(B-type natriuretic peptide, BNP)와 N말단프로뇌성나트륨 이뇨펩타이드(N-terminal pro-BNP, NT-proBNP) 등이 있으며, 검출 농도가 높을수록 예후가 좋지 않다.

❚ ST2

  ST2 (Suppression of Tumorigenicity 2)는 최근에 밝혀진 심장 표지자로, 심장질환이나 손상의 상태에서 혈액으로 분비되는 물질이다. ST2는 인터류킨1(interleukin-1) 수용체의 일종으로, 용해성 soluble ST2 (sST2)와 동일 단백질 형태의 ST2 receptor (ST2L)의 두 종류로 분류할 수 있으며, 검출 농도가 높을수록 예후가 좋지 않다.

❚ ST2 정량 검사 [효소면역분석법]

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]는 심부전 환자를 대상으로 효소면역분석(enzyme immunoassay, EIA)법을 이용하여 혈액에서 ST2를 측정하여 환자의 예후를 판단하는 기술이다. 

❚ 사용목적

 심부전 환자의 예후 예측

❚ 사용대상
 심부전 환자

❚ 검사방법

환자의 혈장 및 혈청 내 ST2를 효소면역분석법을 이용하여 정량적으로 측정

❚ 안전성 및 유효성 평가결과

1. 안전성 

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 안전성은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다. 

 

2. 유효성 

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]의 유효성은 ST2가 환자의 예후를 예측하는 독립적인 인자이고, 예후 예측의 정확성이 기존 검사(BNP, NT-proBNP)와 유사한 수준이며, 환자 상태를 예측하고 치료하는데 임상적으로 도움이 되므로 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다.

 

▶ 보건복지부 고시

ST2 정량 검사 [효소면역분석법]은 심부전 환자를 대상으로 혈액에서 ST2를 정량적으로 측정하여 환자의 예후를 판단하는데 있어서 안전성 및 유효성이 있는 의료기술이다(「신의료기술의 안전성 유효성에 대한 평가결과 고시」, 보건복지부 고시 제2015-6호, 2015.1.14.).