[Vol.34 3월호] 신의료기술평가 소식 :: 신의료기술평가·의료기기 허가 통합운영 시범사업 실시

제4차 규제개혁장관회의('15.11.6)에서 발표한 '신의료기술평가와 의료기기 허가 통합운영'의 후속조치로 ‘신의료기술평가·의료기기 허가 통합운영 시범사업’을 실시하오니 관련 의료기기 제조·수입업체 관계자 여러분의 많은 관심과 참여 바랍니다.

❚ 배경

“의료기기 허가와 신의료기술평가의 통합운영 시범사업(이하 “통합운영 시범사업”이라 한다)”은 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 실시됨에 따른 검토 소요기간을 단축하는 한편, 신의료기술평가와 의료기기 허가의 신청과 결과통보 창구를 일원화하고 신의료기술평가 결과를 허가에 반영하여 일치된 결과를 도출해냄으로써 신청인의 편리를 도모하고, 제도의 효율성과 합리성을 개선하기 위해 시범사업을 실시함

❚ 사업기간

2016년 2월 22일부터 2016년 7월 본사업 시행 전일까지

❚ 접수처

식품의약품안전처

❚ 시범사업 대상

「의료기기법 시행규칙」제5조, 제30조에 따른 의료기기의 제조·수입허가(신규·변경허가 포함)와 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가가 모두 필요한 경우로 다음의 요건을 모두 충족한 경우
 
의료기기의 허가를 위해 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제6호에 따른 임상시험 또는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제33조제2항제5호가목2)에 따른 임상적 성능시험에 관한 자료를 첨부하여야 하는 경우
 
허가받고자 하는 의료기기 사용목적과 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적이 일치하는 경우
 
의료기기 제조업체, 수입업체(이하 “신청인”이라 한다)가 시범사업 적용을 신청한 경우
 

※ 세부내용 확인

※ 문의전화: 02-2174-2809/2729