[Vol.38 7월호] 신의료기술평가 소식 :: 알기 쉬운 신의료기술평가 보고서-대변 세균총 이식

글. 김소영 주임연구원 

(한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 평가사업1팀) 

❚ 클로스트리디움 디피실 감염

 

클로스트리디움 디피실(Clostridium Difficile) 감염은 설사를 유발하는 질환으로, 발생률이 해마다 증가하고 있으며, 사망률은 최근 6.9%로 보고되었고, 특히 고령환자에서 사망률이 높게 나타난다. 표준 치료는 항생제(반코마이신 등)를 이용한 치료이지만, 클로스트리디움 디피실 감염은 치료 후에도 15~30% 정도에서 재발하고, 노인이나 면역저하 환자와 같은 고위험군에서는 재발률이 60%까지 보고되고 있다.

❚ 대변 세균총 이식

대변 세균총 이식(Fecal Microbiota Transplantation, FMT)은 재발성 또는 기존 항생제 치료에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염 환자를 대상으로 건강인의 대변을 주입하여 감염을 치료하는 기술이다. 난치성 또는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료의 한 방법으로 제시되었고, 이식 방법은 잔류관장, 비위관이나 비십이지장관을 통한 이식, 상부위장관 내시경을 통한 이식이 소개되고 있으며, 최근에는 대장내시경을 이용한 방법이 주로 사용되고 있다. 대변 세균총 이식은 항생제를 사용하지 않아 장내 균총을 억제하지 않고 내성 균주를 만들지 않으며 비용이 적게 든다는 장점이 있다.

❚ 사용목적

클로스트리디움 디피실 감염 치료

❚ 사용대상

  

재발성 또는 기존 항생제 치료에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염 환자

❚ 시술방법

공여자 선별을 통한 건강한 자의 대변 채취 후 희석 및 처리과정을 거쳐 상부 또는 하부위장관을 통해 주입

❚ 안전성 및 유효성 평가결과

1. 안전성  

대변 세균총 이식의 안전성은 시술 관련 합병증과 시술 관련 사망률을 지표로 평가하였으며, 주합병증 발생 사례가 적고 대부분 경미한 수준으로 안전성은 수용 가능한 수준이라고 평가하였다. 

2. 유효성  

대변 세균총 이식의 유효성은 클로스트리디움 디피실 감염으로 인한 설사 증상 개선율, 재발률, 반응시간, 삶의 질을 지표로 평가하였다. 기존 반코마이신 치료와 비교시 설사 증상이 유의하게 개선되었고, 재발률이 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술이라고 평가하였다. 평가 결과, 중재군이 반코마이신 투여군에 비해 유의한 설사 증상 개선을 보였고, 단일군 연구에서도 설사 증상 개선율이 76~88%로 나타났으며, 표준 항생제 치료시 재발률이 60%까지 보고되고 있음을 감안했을 때 대변 세균총 이식의 재발률은 수용 가능한 수준이라고 평가하였다.

▶ 보건복지부 고시

대변 세균총 이식은 재발성 또는 기존 항생제 치료에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염 환자를 대상으로 감염을 치료하는 데 있어 안전하고 유효한 의료기술이다(「신의료기술의 안전성 유효성에 대한 평가결과 고시」, 보건복지부 고시 제2016-87호, 2016.6.8.).