2017년 제2호 <공감NECA> "알기 쉬운 보건의료근거연구 - 미용·건강증진 목적의 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성" ☞ 바로가기



한국보건의료연구원 김민정 연구개발팀장소비자TV "열열소비담"에서 "태반 마늘부터 신데렐라까지...각종 주사, 효과있나"라는 주제로 인터뷰를 진행했습니다. 이는 지난 6월 1일 세 차례에 걸쳐 방영되었습니다. 

아래 영상과 핵심 정리 내용으로 확인하세요!



※ 출처: 소비자TV 열열소비담 “태반 마늘부터 신데렐라까지…각종 주사 효과있나?” 방송다시보기VOD(유튜브), URL: http://ctvkorea.com/page.php?m=2&s=2&t=1&wr_id=3645




▶ 핵심정리 ◀


Q1. 미용·영양 주사의 개념은? 


신데렐라, 백옥, 마늘, 태반주사 등은 전신투여를 목적으로 정맥 내 투여하는 것이며 피부미용과 피로회복, 체중/체지방 감량 등 다양한 목적으로 사용하고 있음. 보톡스나 필러 등 주름개선 목적의 시술이나 피부에 국소적으로 주사하여 미백이나 재생을 목적으로 하는 시술과는 다름.



Q2. 미용·영양 주사, 실제 효능 있나? 


한국보건의료연구원 "미용·건강증진 목적의 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성" 연구 결과, 사람을 대상으로 한 연구 수준에서 미용, 피로회복, 체중/체지방 감량과 같은 효능이 확인된 바 없음신데렐라주사의 주성분인 티옥트산의 경우 체중감량에 대한 연구 문헌이 하나 있었으나, 그 결과에서는 유의하게 체중감량 효과를 나타내지 못하였음. 

 

Q2-1. 사실상 효능이 없는데, 계속 주사제를 사용한다는 것은 중독성이 있다는 것인지?


주사제 성분자체의 중독성이 있다고 보기는 어려움미용이나 피로회복의 경우 혈압이나 혈당과 같이 기계로 측정하는 객관적인 측정치로 결과를 나타내는 것이 아니라 주관적인 느낌과 판단에 주로 의존하게 되므로, 위약효과(placebo effect)로 인한 효과가 크게 작용할 수도 있고 정확하게 측정하기 어려움. 실제 효과가 있는 경우도 있을 것이고 없는 경우도 있다고 생각됨.



Q3. 정부 허가를 받고 사용되고 있는 것일텐데 어떻게 허가받고 관리되고 있나?


시중에서 사용되는 것은 모두 주사제로 의사의 처방이 필요한 전문의약품이며 식품의약품안전처의 허가를 받은 것임. 다만 원래 허가받은 용도 및 용량 등과 다르게 사용되고 있는 것으로, 이를 ‘허가·신고범위 초과 사용(off-label use)’이라고 함. 일반적으로 의약품을 허가범위를 초과하여 사용하는 것은 임상전문가인 의사의 판단 하에 의학적 필요성이 있어서 사용하게 되며, 이는 불법이 아님(주로 소아, 임산부, 암환자 등에서 허가범위 초과하여 사용하는 경우가 많음). 그러나 허가범위를 초과하여 의약품을 사용하는 경우 사용현황 파악이나 안전관리가 원활히 이루어지고 있지 않음. 의사가 허가범위를 초과하여 의약품을 사용할 때에는 이러한 사용에 대해 충분한 정보를 환자/소비자에게 제공하고 동의를 획득하는 과정이 더욱 중요함.  


Q3-1. 구체적인 허가효능 내용을 말씀해주신다면?


 주사명

주성분 

허가효능 

신데렐라주사

티옥스산

당뇨병, 다발 신경통증완화 

백옥주사

글루타티온 

약물·알코올중독, 암환자 신경성 질환 예방

마늘주사

프루설티아민 

비타민 B1 결핍 치료 

감초주사

 글리시리진

두드러기, 습진 등 피부질환 보조요법 

태반주사

 자아거추출물/

가수분해물

갱년기 증상 완화/

만성간질환에서 간기능 개선 



Q4. 효능과 다르게 사용될 경우 부작용은?


약물 부작용은 일차적으로 인체 내로 투여된 약물의 ‘양’과 관련이 있음. 허가받은 용법용량을 벗어나서 과량을 투여할 경우 안전성이 입증되지 않았음. 미용영양 주사의 경우 허가받은 용도 이외에도 용법용량을 초과하여 사용하는 경우가 있음 – 허가받은 양을 초과하여 한 번에 여러 바이알을 생리식염수나 비타민칵테일혼합하여 수액주사하는 경우도 있고, 태반주사의 경우 피하나 근육주사로 허가를 받았는데 정맥주사하는 경우가 있음. 용도 뿐 아니라 용법용량 임의변경에 대한 안전성 문제 발생 우려됨.


Q4-1. 국내 부작용 발생 사례?

 

국외에서 백옥주사의 주성분인 글루타티온(glutathione)을 피부미백 목적으로 정맥주사하는 경우 피부발적에서부터 심각한 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome), 독성표피괴사융해(toxic epidermal necrolysis)에 이른 사례, 갑상선 기능장애, 신장장애, 심각한 복통 등의 부작용이 보고된 바 있으며, 미국과 필리핀 FDA에서 피부미백 목적으로 글루타티온 정맥주사를 승인한 바 없고 잠재적인 위험이 있다는 안전성 경고 및 소비자 건강정보자료를 배포한 바 있음.

국내 의약품부작용보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 보고된 자료를 분석한 결과, 국외에서 보고된 매우 심각한 부작용은 보고된 바 없었으나 심각한 알레르기 반응인 과민성 쇼크가 발생한 사례가 있었음. 이 밖에 피부 가려움, 발진, 두드러기, 두통, 오심 등의 약물과민반응이 나타난 사례가 다수 있었음. 



Q5. 이런 주사들이 의료보험이나 실손보험이 적용되나?


국민건강보험에서는 의학적 비급여에 해당하여 보험이 적용되지 않으며, 개인이 가입하는 다른 민간보험이나 실손보험에서도 미용이나 단순 영양 목적으로는 보험 적용이 되지 않음. 그러나 실손보험금 허위청구(보장대상이 아닌 미용·영양 목적 시술을 시행하고 실손보장이 되는 치료로 진료기록부 조작 등)를 통해 보험 적용을 받는 경우가 많은 것으로 알려져 있음.(금융감독원 기획조사 및 언론보도 등)

올해 4월부터 기본보장과 특약을 분리한 실손보험이 나왔음 - 비급여 주사제 등이 특약으로 보장되는 것으로 분리되어 보장한도, 횟수에 제한이 생겼음.



Q6. 가격도 병원마다 천차만별일텐데 이런 문제점들을 개선할 수 있는 방안이 있다면?


국민건강보험에서 커버가 되지 않는 비급여 진료비용은 실시하는 의료기관마다 가격이 다르나 그 비용을 고지하도록 법으로 규정하고 있어 의료기관 홈페이지나 전화 문의를 통해 사전에 가격 정보를 알 수 있음. 비급여 진료비용은 시장에서 가격이 형성되는 기전 외 국가에서 관리하는 기전은 따로 없음. 정부 규제보다는 의료계의 자정적인 방향이 필요하며 대한의사협회와 여러 단체가 가이드라인을 만들어 주사제 성분명으로 주사제를 명명하고 효능이 입증되지 않은 것에 대해 과대광고 지양하자는 움직임이 있음.



Q7 . 의료소비자들이 정보를 알고싶거나 부작용 신고하려면?


식품의약품안전처에서 운영하는 ‘온라인 의약도서관(어플도 있음)’ 등 다양한 의약품검색 정보원이 있음 – 제품명이나 성분명, 바코드로 허가사항 확인 가능.

허가받은 용도와 용도외 사용하는 이유, 국내외 근거 등 의사가 정보를 제공할 의무가 있고 그에 대해 소비자가 동의해야함. 소비자가 병원에서 의료진에게 적극적으로 묻는것도 방법.


Q8. 향후 관련 연구 계획?


한국보건의료연구원에서는 국민이 필요로 하는 의약품, 의료기술 등 안전성 효과성에 대한 검증을 하고 효과성을 평가하고 있음. 주사제 관련하여 2009년 태반주사와 2016년 5가지 주사제 연구를 수행했고, 현재까지 문헌기반 근거 여부를 검토하는 연구를 했었고 이제는 사람대상 임상연구가 필요한 단계임. 주사제는 아시아 지역에서 많이 사용되는 특성이 있으므로 임상시험을 통해 효능에 대한 근거가 생성되어야 하는 단계임.

 



 관련 NECA 연구

☞ 태반주사의 유효성 및 안전성에 관한 의료기술평가(2009년)  보고서 바로가기(클릭) 

☞ 미용·건강증진 목적 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성(2016년)  보고서 바로가기(클릭) 


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