[Vol.23 4월호] 이달의 NECA연구 :: 사회적 합의도출을 위한 원탁회의-제대로 묻자! 제대로 알자! 줄기세포치료의 모든 것

 

 

글. 최하영 주임행정원, 최지은 연구위원 (한국보건의료연구원 지식정보확산팀)

 

줄기세포는 다른 치료법으로 불가능한 질병을 치료할 수 있다는 기대로 의학적 측면에서 큰 기대를 받고 있고, 새로운 경제성장 동력으로 각광받고 있다. 하지만 안전성·유효성에 대한 의과학적 판단이 이루어지지 않은 일부 줄기세포치료법이 치료대안으로 이용되면서 국민의 안전이 위협되는 사례가 있었다. 따라서 국민건강과 직결되는 보건의료분야 주요 현안에 대한 정확한 분석과 정보제공을 통해, 줄기세포치료로 포장된 무허가 시술로 인한 환자피해를 예방하는 것이 필요하다.

 

줄기세포치료를 앞두거나 관심 있는 환자를 대상으로 줄기세포치료의 전 과정에서 알아야할 정보를 제공하고자 한국줄기세포학회, 국립보건연구원, 한국생명공학연구원, 한국의약품안전관리원 등 관련 유관기관의 전문가와 시민대표를 포함한 총 18명의 패널을 구성하여 한국보건의료연구원 원탁회의 ‘NECA 공명’을 통해 정보집「제대로 묻자! 제대로 알자! 줄기세포치료의 모든 것」을 제작하였다. 

 

❚ 줄기세포, 그 정의와 종류

줄기세포란 신체조직으로 분화하기 전의 미분화 세포로, 조건을 맞춰 주면 뼈, 근육, 심장, 뇌 등 다양한 신체조직으로 자란다. 전통적 개념의 줄기세포는 정자와 난자가 결합하여 만들어진 수정란에서 만들어내는 배아줄기세포와, 골수세포처럼 신체조직에 존재하는 성체줄기세포로 나뉜다. 최근에는 세포가 재프로그램화 되어 다능성 상태로 만들어진 인간 배아줄기세포와 유사한 성질을 가지는 역분화줄기세포가 만들어졌다.

 

 

줄기세포의 종류

 

❚  줄기세포 치료제와 치료술, 제대로 이해하기

‘줄기세포 치료제’는 줄기세포를 이용한 ‘약’을 의미하고, ‘줄기세포 치료술’은 줄기세포를 이용한 ‘치료기술’ 또는 ‘시술법’을 의미한다. 따라서 각각의 개발·검토·승인 과정에 다음과 같이 차이가 있다.

 

	줄기세포 치료제	줄기세포 치료술
정의	줄기세포를 이용한 ‘의약품’	환자 유래 조직에 최소한의 조작만을 하여 다시 환자에게 투여하는 ‘의료행위’
관련법	약사법	의료법
개발 과정	동물실험→임상시험 1상→임상시험 2상→임상시험 3상	의사의 책임 하에 임상시험으로 시행한 치료술의 안전성 및 유효성에 대한 연구
승인 과정	임상 3상 시험 결과, 안전성 및 유효성이 인정되는 경우에 신약으로 승인	해당 시술 결과가 보고된 다수의 의학문헌 고찰을 통하여 안전성 및 유효성(효과)이 인정되는 경우 신의료기술로 승인
검토‧승인 기관	식품의약품안전처	보건복지부 신의료기술평가위원회
진료비	․개발과정 중에는 진료비 청구 불가 ․허가된 줄기세포 치료제의 경우에만 환자가 치료비용 부담	․신의료기술로 인정되기 전에는 진료비 청구 불가 (단, 미용목적의 성형수술일 경우에는 예외) ․신의료기술로 승인된 후에만, 환자가 치료비용 부담

국내에서 승인되지 않은 줄기세포치료를 ‘임상시험’이 아닌 환자 치료의 목적으로 시행하는 경우는 ‘무허가 시술’에 해당하며, 이는 불법이다. 환자는 최종 승인 이전의 ‘임상시험’과 ‘무허가 시술’에 대한 비용을 지불할 필요가 없다.
환자가 병원에서 줄기세포치료를 권유받을 경우, 다음과 같이 확인해봐야 한다.

 

"줄기세포를 권유 받으셨나요? 병원에서 이런 점들을 물어보세요." 

 

❚  줄기세포 임상시험 전, 환자가 알아야 할 모든 것
임상시험은 개발 중인 치료제, 치료술, 치료기기가 인간에게 안전하고 효과적인지를 과학적인 방법으로 확인하기 위해 인간에게 직접 적용하는 연구이다. 따라서 임상시험 단계의 새로운 치료제 혹은 치료술은 아직 확증된 치료법이 아니라는 것을 이해하는 것이 중요하다.

 

임상시험 환자 동의서에는 다음의 내용이 포함되어 있어야 한다.

 

임상시험을 위한 환자 동의서에는 임상시험에 적용되는 새로운 줄기세포 치료제에 대해 환자가 과도한 기대를 하지 않도록 다음과 같은 내용이 포함되어 있어야 합니다.
 ▶ 임상시험 단계의 연구는 실험적 성격을 띄고 있다는 점, 연구에서 투여될 치료(제)는 아직 검증되지 않은 측면이 있다는 점, 연구를 통하여 알고자 하는 사실이 무엇인가 하는 점
 ▶ 치료(제)가 안고 있는 위험성 및 임상시험에 참여함으로써 발생될 가능성이 있는 위험이나 불편
 ▶ 임상시험에 참여함으로써 환자가 얻을 수 있는 이익에 대한 내용, 이익이 없을 경우에는 그 사실에 대한 기술
 ▶ 임상시험에 참여하지 않을 때 선택할 수 있는 다른 의학적 치료법에는 어떤 것들이 있고, 그 치료법을 선택했을 때 생길 수 있는 위험과 이익에는 어떤 것이 있는지

 

임상시험은 새로운 줄기세포치료제의 안전성과 효과를 알아보기 위한 연구내용 설명이 포함되어 있어야 합니다.
 ▶ 연구에서 대상으로 하는 치료(제)가 무엇인지
 ▶ 연구 기간은 얼마나 지속되는지
 ▶ 연구에 얼마나 많은 환자가 참여할 예정인지
 ▶ 무작위 배정 연구인 경우, 연구대상 치료(제) 외에 다른 치료(위약 또는 대체 치료법)를 받게 될 확률
 ▶ 치료를 시작하기 전, 치료가 진행되는 중, 그리고 치료를 받은 이후에 혈액 채취와 같이 연구와 관련하여 실시되는 연구 과정들과 환자가 준수해야 할 사항들

임상시험에 참여하는 환자의 권리를 보호하기 위해 다음과 같은 내용도 포함되어 있어야 합니다.
 ▶ 누가 연구를 수행하는 것인지
 ▶ 임상시험과 관련되어 손상이 발생하였을 경우, 환자에게 주어질 보상이나 치료법
 ▶ 환자의 권리 보호와 관련하여 연락을 취할 수 있는 사람과 해당 기관의 상세 연락정보
 ▶ 임상시험에 참여하는 피험자로서 환자의 책임과 환자의 연구/의학적 데이터를 열람할 수 있는 사람에 대한 정보, 기밀 유지와 관련하여 환자가 갖는 권리에 대한 정보
 ▶ 환자의 신상과 관련된 기록은 비공개로 보호될 것이라는 점, 임상시험의 결과가 출판될 경우 환자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 점
 ▶ 환자가 연구기간 동안 참여를 계속할지 여부를 결정하는 데에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보를 통보 받을 수 있다는 점
 ▶ 환자가 해당 연구에 참여하는 것이 중단될 수 있는 상황들
 ▶ 환자가 조건 없이 어느 때라도 시험참여를 중단할 수 있다는 점
 ▶ 임상시험에 참여함으로써 환자에게 예상되는 비용
 ▶ 환자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우, 예상금액, 그리고 그 금액은 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 수 있다는 점 

 

❚  줄기세포 치료(제), 부작용과 위험성

일반적으로 줄기세포 치료(제)는 체외에서 가공과정을 겪으면서 외래 물질의 혼입, 세포 자체의 생물학적 특성 변화 등을 포함한 다양한 위험이 발생할 수 있다. 승인된 줄기세포치료(제)라도 부작용이 있을 수 있으며, 환자에 따라, 투여 용법 및 용량에 따라, 혹은 환자의 상태에 따라서도 안전성이 달라질 수 있으므로 치료를 받는 과정에서 발생할 수 있는 위험에 비해 치료효과가 얼마나 클 것인지를 담당의사와 충분히 상의해야 한다.

 

 

 

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