[알기 쉬운 NECA 연구] 제대로 묻자! 제대로 알자! 줄기세포치료의 모든 것

 

 

■ 연구배경

줄기세포는 다른 치료법으로 불가능한 질병을 치료할 수 있다는 큰 기대와 더불어 새로운 경제성장 동력으로도 각광받고 있어요. 하지만 기대와 달리 안전성·유효성에 대한 의과학적 판단 없이 사용되는 일부 줄기세포치료법으로 인해 환자안전에 빨간불이 켜지는 사례가 발행하고 있는데요. 이런 피해를 막으려면 줄기세포치료를 앞두거나 관심 있는 환자에게 줄기세포치료에 대한 정확한 정보를 제공하는 것이 필요합니다.

 

■ 연구방법

한국보건의료연구원에서는 보건의료분야의 사회적 쟁점에 대해 이해당사자들이 모여 그 가치에 대해 논의하고 합의점을 모색해가는 공론의 장인 원탁회의 <NECA 공명>을 운영해오고 있는데요. 줄기세포치료에 대해 환자의 궁금증을 해결할 수 있는 정보집 제작을 위해 한국줄기세포학회, 국립보건연구원, 한국생명공학연구원, 한국의약품안전관리원 등 관련 유관기관 전문가 및 시민대표를 포함한 총 18명의 패널이 참여했습니다. 원탁회의는 기획회의, 사전회의, 본회의 등 대면회의와 서면회의를 거쳐 진행되었습니다.

 

‘공명’은 남의 사상이나 감정, 행동에 공감하여 그같이 따르려 한다는 의미를 가지고 있어요. NECA는 원탁회의를 통해 사회적인 공명을 이끌어 보다 건강한 사회를 만들고자 합니다. ^^

 

■ 연구결과

△ 줄기세포란 무엇일까?

줄기세포란 신체조직으로 분화하기 전의 미분화 세포로, 조건을 맞춰 주면 뼈, 근육, 심장, 뇌 등의 다양한 신체조직으로 자랄 수 있어요. 줄기세포의 종류에는 세 가지가 있는데, 정자와 난자가 결합하여 만들어진 수정란에서 만들어내는 배아줄기세포와, 골수세포처럼 신체조직에 존재하는 성체줄기세포, 세포가 재프로그램화 되어 다능성 상태로 만들어진 인간 배아줄기세포와 유사한 성질을 가지는 역분화줄기세포로 구분할 수 있답니다.

 

△ 줄기세포 치료제와 치료술은 무엇이 다른가요?

줄기세포 치료제는 줄기세포를 이용한 의약품이며, 줄기세포 치료술은 줄기세포를 이용한 치료기술 또는 시술법을 의미합니다. 따라서 줄기세포 치료제와 치료술은 개발 과정, 승인 과정이 다르며 아래 표에서 그 차이를 확인하세요. 

 

 

 

△ 줄기세포 치료를 권유 받으셨나요? 병원에서 이런 점들을 물어보세요.  

 

국내에서 승인되지 않은 줄기세포치료를 임상시험이 아닌 환자 치료의 목적으로 시행하는 경우는 무허가 시술이고, 이는 불법이에요. 환자는 최종 승인 이전의 임상시험과 무허가 시술에 대해서는 비용을 지불할 필요가 없다는 점도 꼭 확인하세요.

 

△ 줄기세포 임상시험 전, 환자가 꼭 알아두어야 하는 것은?

임상시험은 개발 중인 치료제, 치료술, 치료기기가 사람에게 안전하고 효과적인지를 과학적인 방법으로 확인하기 위해 사람에게 직접 적용하는 연구예요. 그래서 임상시험 단계의 새로운 치료제 혹은 치료술은 아직 확증된 치료법이 아니라는 것을 이해하는 것이 중요한데, 임상시험 전 환자 동의서에 포함될 사항은 아래를 참조하세요.

 

 

임상시험을 위한 환자 동의서에는 임상시험에 적용되는 새로운 줄기세포 치료제에 대해 환자가 과도한 기대를 하지 않도록 다음과 같은 내용이 포함되어 있어야 합니다. ▶ 임상시험 단계의 연구는 실험적 성격을 띄고 있다는 점, 연구에서 투여될 치료(제)는 아직 검증되지 않은 측면이 있다는 점, 연구를 통하여 알고자 하는 사실이 무엇인가 하는 점 ▶ 치료(제)가 안고 있는 위험성 및 임상시험에 참여함으로써 발생될 가능성이 있는 위험이나 불편 ▶ 임상시험에 참여함으로써 환자가 얻을 수 있는 이익에 대한 내용, 이익이 없을 경우에는 그 사실에 대한 기술 ▶ 임상시험에 참여하지 않을 때 선택할 수 있는 다른 의학적 치료법에는 어떤 것들이 있고, 그 치료법을 선택했을 때 생길 수 있는 위험과 이익에는 어떤 것이 있는지 임상시험은 새로운 줄기세포치료제의 안전성과 효과를 알아보기 위한 연구내용 설명이 포함되어 있어야 합니다. ▶ 연구에서 대상으로 하는 치료(제)가 무엇인지 ▶ 연구 기간은 얼마나 지속되는지 ▶ 연구에 얼마나 많은 환자가 참여할 예정인지 ▶ 무작위 배정 연구인 경우, 연구대상 치료(제) 외에 다른 치료(위약 또는 대체 치료법)를 받게 될 확률 ▶ 치료를 시작하기 전, 치료가 진행되는 중, 그리고 치료를 받은 이후에 혈액 채취와 같이 연구와 관련하여 실시되는 연구 과정들과 환자가 준수해야 할 사항들   임상시험에 참여하는 환자의 권리를 보호하기 위해 다음과 같은 내용도 포함되어 있어야 합니다. ▶ 누가 연구를 수행하는 것인지 ▶ 임상시험과 관련되어 손상이 발생하였을 경우, 환자에게 주어질 보상이나 치료법 ▶ 환자의 권리 보호와 관련하여 연락을 취할 수 있는 사람과 해당 기관의 상세 연락정보 ▶ 임상시험에 참여하는 피험자로서 환자의 책임과 환자의 연구/의학적 데이터를 열람할 수 있는 사람에 대한 정보, 기밀 유지와 관련하여 환자가 갖는 권리에 대한 정보 ▶ 환자의 신상과 관련된 기록은 비공개로 보호될 것이라는 점, 임상시험의 결과가 출판될 경우 환자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 점 ▶ 환자가 연구기간 동안 참여를 계속할지 여부를 결정하는 데에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보를 통보 받을 수 있다는 점 ▶ 환자가 해당 연구에 참여하는 것이 중단될 수 있는 상황들 ▶ 환자가 조건 없이 어느 때라도 시험참여를 중단할 수 있다는 점 ▶ 임상시험에 참여함으로써 환자에게 예상되는 비용 ▶ 환자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우, 예상금액, 그리고 그 금액은 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 수 있다는 점

 

△ 줄기세포 치료제나 치료술에 부작용이나 위험성은 없나요?

일반적으로 줄기세포 치료는 체외에서 가공과정을 겪으면서 외래 물질의 혼입, 세포 자체의 생물학적 특성 변화 등 다양한 위험이 발생할 가능성이 있어요. 승인된 줄기세포치료제나 치료술이라도 부작용이 있을 수 있으며, 환자에 따라, 투여 용법 및 용량에 따라, 혹은 환자의 상태에 따라서도 안전성이 달라질 수 있으므로 치료를 받는 과정에서 발생할 수 있는 위험에 비해 치료효과가 얼마나 클 것인지에 대해 담당의사와 충분히 상의하는 것이 필요합니다.

 

 

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