[연합뉴스] 의료기기 신제품 출시, 최대 390일 앞당긴다

의료기기 신제품 출시, 최대 390일 앞당긴다

식약처, 신의료기술평가 '원스톱' 처리 입법예고

■ 언론사    연합뉴스

■  기자명     김민수

■  보도일시     2016. 5. 19.

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그동안 의료기기 신제품을 개발한 업체는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건복지부 3곳에서 모두 관련 내용을 평가받아야 했다.

이 때문에 의료기기 업계는 외국보다 신제품 출시가 늦어진다는 문제점을 지속해서 제기했다. 하지만, 업계의 의견을 반영해 앞으로는 식약처가 의료기기 허가, 요양급여·비급여 대상여부 확인, 신의료기술평가 등을 모두 통합 운영할 예정이다.

식약처는 "신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 통합심사를 한다는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 20일 입법 예고하겠다"고 19일 밝혔다.

이번 개정안은 지난해 11월에 있었던 대통령 주재 '제4차 규제개혁장관회의'에서 발표된 바이오헬스산업 분야 활성화 방안의 후속조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다.

개정안에 따르면 통합심사 허가를 받으려면 임상시험자료를 제출해야 하고, 의료기기 사용 목적 및 의료기술 사용 목적이 일치해야 한다.

이미 허가를 받은 제품과 구조·원리·성능 등이 동등해 별도의 임상시험자료 제출이 필요하지 않게 된 신제품도 신청이 가능하다.

식약처는 이번 통합심사를 통해 의료기기 신제품 시장진입 기간이 기존 390∼470일에서 80~280일로 대폭 감소할 것으로 전망했다.

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