신의료기술평가 유예 제도

신의료기술평가 유예 제도

 

□ 신의료기술평가 유예 제도 개요

 

임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기 중 최소요건을 충족한 경우에 한해 신의료기술평가 절차를 1년간 유예하고, 의료현장에서 먼저 사용할 수 있도록 허용하는 제도이다. 단, 1년 후에는 신의료기술평가를 받아 안전성‧유효성을 검증받아야 환자에게 정식 사용할 수 있다.

유예기간 중 심각한 부작용이 없는 경우 (유예기간 종료 후) 신의료기술평가기간(280일) 동안 의료기술의 시행이 가능하다. 다만 심각한 부작용이 발생할 경우 신의료기술평가위원회의 심의를 통해 실시 중단 등의 조치가 이루어질 수 있도록 하였다.

□ 신의료기술평가 유예 대상 및 요건

 

신의료기술평가의 유예 대상은 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상문헌이 있는 경우와 대상 질환, 적응증 등의 사용목적이 특정된 경우에 한해 적용되도록 했다. 다만, 대체 의료기술이 없거나 희귀질환 대상 의료기술일 경우 비교 임상문헌 요건이 면제된다.

□ 신의료기술평가 유예 절차 및 결과

 

신의료기술평가 유예 절차는 크게 ▲평가 유예 신청 단계, ▲사용 단계, ▲신의료기술평가 단계 세 가지로 나눌 수 있다. 평가 유예 신청 단계에서는 「의료기기법 시행규칙」제9조 제2항 제6호에 따라 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 심평원 허가를 증명하는 자료와 건강보험심사평가원의 요양급여·비급여 등재여부 확인서 및 비교임상 문헌을 제출하여야 한다.

 

 

의료기술평가 유예 제도가 시행된 2015년 9월부터 2017년 7월까지 총 5건(의료기술 3건)의 의료기술평가 유예 신청이 접수되었고, 그 중 2개가 평가 유예 신의료기술로 선정되었다. 평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘비침습적 지속적 호흡상태 측정법’은 2016년 7월, ‘망막색소변성 환자의 인공망막 이식술’은 2017년 9월에 보건복지부 고시가 이루어졌다.