무작위 배정 임상시험(Randomized Controlled Trials, RCT)과 군집 무작위 배정 시험(Cluster Randomized Trials, CRT)

 

 

무작위 배정 임상시험(Randomized Controlled Trials, RCT)

 

1) 무작위 배정 임상시험이란?

일반적으로 의료기술이나 약제의 효능(efficacy)을 연구할 때 비뚤림(bias)을 줄이기 위한 목적으로 수행하는 임상시험의 한 유형. 임상시험에 참여하는 대상자들을 중재군(관심 의료기술 시술 집단이나 약제 투여 집단)과 대조군(위약 투여 집단 혹은 다른 치료를 받는 집단)에 무작위로 할당하여 결과를 비교함

 

2) 무작위 배정 임상시험의 장점은?

○ 비뚤림과 오류의 가능성을 최소화하여 최상의 타당성을 확보할 수 있음
○ 무작위로 배정한 후에 수집된 연구자료들은 통계적 분석의 전제조건인 무작위 확률(random probability)을 충족시키기 때문에 통계분석을 시행할 수 있음
○ 임상 연구에서 표준(standard)으로 인정받고 있음

 

3) 무작위 배정 임상시험의 단점은?

○ 연구기간이 너무 짧고, 비용이 많이 듦
○ 효과보다는 효능에 집중
○ 대상자 수가 적음
○ 주요 건강 관련 결과만을 보고하여 부작용은 누락되는 경우가 많음

 

 

군집 무작위 배정 시험(Cluster Randomized Trials, CRT)

 

1) 군집 무작위 배정 시험이란?

중재군과 대조군을 배정하는 방식에 있어서 환자 개개인이 아니라 의료제공자, 병원, 지역사회 보건의료체계단위 등과 같이 그룹 또는 군집을 대상으로 무작위 배정하는 방법. 군집 무작위 배정 시험은 제어된 환경에서의 임상시험인 RCT와는 달리 실제 임상환경 하에서 치료의 효과를 평가할 때 주로 사용함

 

2) 군집 무작위 배정 시험의 장점은?

○ 실제 진료가 이루어지는 환경에서 병원, 진료단위, 보험급여 등 군집 단위에 대하여 중재들을 쉽게 적용할 수 있음
○ 병원 전체나 중환자실, 나아가 보다 넓은 인구집단에 적용되기 때문에 일반화의 가능성이 높음
○ 연구과정이 단순하고 연구비용이 적고 전자의무기록 시스템 등 현재 사용되는 의료전달체계의 일부분을 활용할 수 있음

 

3) 군집 무작위 배정 임상시험의 단점은?

○ 같은 중재를 받은 환자들 사이에 치료결과의 연계성을 설명해야 할 필요가 있음
○ 윤리적인 문제들이 있을 수 있음
○ 무작위화 이전에 불균형적인 교란요인*이 잠재되어 있을 가능성이 높아 무작위화의 단위와 분석 단위가 다를 가능성이 있음

 

*교란요인
설명변수(노출 혹은 원인)와 종속변수(결과) 사이에 끼어 있으면서 설명변수가 마치 종속변수의 발생을 잘 설명하거나 원인-결과 관계에 있는 것으로 잘못 판단하게 하는 요인을 말함. 흔히 연령, 성별, 체중, 경제적 차이 등이 대표적인 교란요인이며, 통제 또는 표준화를 하게 됨
※ 출처: 이원영. 임상연구의 실제. Available from : http://www.diabetes.or.kr/new_workshop/201205/ab16.html

 

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