의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도

의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도

 

□ 배경 및 목적

신개발 의료기기를 의료현장에서 사용하기 위한 절차가 최대 390일이 소요됨에 따라 신개발 의료기기의 시장진입이 지연되고, 시의적절한 환자의 진단, 치료에 어려움이 발생하였다. 이에 식약처와 보건복지부는 함께「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영」제도(이하‘통합운영’)를 운영하여 신개발 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하고 있다. 통합운영은 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가의 민원처리창구를 식약처로 일원화하고, 동시에 심사를 진행하여 의료기기의 시장진입 기간을 줄이고 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선하였다.

 

□ 적용 범위

「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」에 따라 다음 가 및 나 항목에 모두 해당하는 경우 적용된다.

가. 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 동일한 경우로서, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

1. 의료기기의 사용목적, 방법 및 대상이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적, 방법 및 대상과 일치하는 경우
2. 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으며, 의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는 경우
   ※ 범용의료기기 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료기술의 결과에 직접 적으로 영향을 미치지 않는 경우 제외
3. 의료기기와 함께 사용되는 소프트웨어의 기능이 의료기술의 사용목적과 일치하는 경우
   

나. 의료기기 기술문서 심사 또는 임상시험에 관한 자료(체외진단용 의료기기의 경우 임상적 성능시험에 관한 자료)를 제출하여 의료기기 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우

 

□ 통합운영 전·후 비교

통합운영 제도를 이용하는 경우 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 동시에 진행하여 통합운영 신청 후 250일 이내에 허가 완료 및 신의료기술평가 결과를 확인할 수 있다. 이는 기존의 의료기기 시장진입 소요기간을 최대 10개월 단축시켜 신개발 의료기기의 사용 활성화 및 개발 촉진에 기여하고 있다.

 

<통합운영 전>

 

 

<통합운영 후>

 

□ 통합운영 진행절차

통합운영은 민원 신청 후 통합운영 대상여부를 판단하는 ‘통합운영 대상검토’, 허가, 요양급여대상･비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 동시 심사하는 ‘통합심사’, 중단사유 발생 시 ‘통합운영 중단’, 신청인에게 각 기관의 처리결과를 통보하는 ‘결과통보’ 순으로 업무가 진행된다.