혁신의료기술평가 제도

혁신의료기술평가 제도

 

■ 도입 배경

2018년 7월 발표된 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」의 일환으로, 최소한의 안전성이 확보된 미래유망 혁신의료기술(인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 기술)의 임상적 근거를 축적하기 위한 ‘혁신의료기술평가 제도’가 도입되었다.

 

보건복지부와 한국보건의료연구원은 「혁신의료기술 별도평가트랙」을 마련하여 문헌 고찰을 통한 유효성 평가 외, 의료기술의 임상적 가치 및 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려하여 안전한 혁신의료기술이 의료현장에서 활용될 수 있는 기회를 제공한다.

 

■ 혁신의료기술의 정의

혁신의료기술은 안전성은 인정되나 임상적 효과에 관한 근거가 부족한 기술 중, 잠재적 가치(potential value)가 인정된 신의료기술을 의미한다.

 

보건복지부 장관이 고시하는 사용 목적 및 대상, 기간, 시술(검사)방법 등에 관한 조건을 충족하는 경우에 임상에서 3~5년 동안 한시적으로 사용할 수 있다. 사용기간이 종료된 이후에는 의료현장에서 축적한 근거를 토대로 유효성 입증을 위한 재평가를 받아야 한다.

 

■ 혁신의료기술평가 절차 및 평가방법

혁신의료기술은 기존의 신의료기술평가 절차와 분리된 별도 평가트랙을 통해 접수‧심의되며, 제출서류는 ‘의료기술의 잠재성에 대한 의견서’가 추가되었다(그림 1).

제출서류
• 신의료기술평가 신청서
• 식약처 의료기기 제조(수입) 허가(인증, 신고)증 사본 및 관련 서류
• 심평원 요양급여대상 비급여 대상여부 결과 통보서 사본
• (신규) 의료기술의 잠재성에 대한 의견서

 

[그림 1] 혁신의료기술평가 절차도

 

평가방법은 크게 ▲체계적 문헌고찰을 통한 안전성(심층)‧유효성 평가와 ▲가치평가항목을 바탕으로 한 포괄적 가치평가로 이루어진다. 가치평가 항목은 대체기술의 유무, 환자의 경제적 부담, 환자의 신체적 부담, 기술의 혁신성, 남용가능성 등 총 8가지로 구성되며 자세한 내용은 [그림 2]와 같다.

 

[그림 2] 혁신의료기술 잠재가치 평가기준

 

혁신의료기술평가 제도를 통해 환자의 의료선택권을 확대하고 국내 의료산업의 발전을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 기대한다.

 

자세한 내용은 한국보건의료연구원 발행 브로셔 '혁신의료기술평가제도 안내'을 확인하세요.
https://nhta.neca.re.kr/nhta/publication/nhtaU0605V.ecg?seq=8961