알기 쉬운 보건의료근거연구

추간판 내 스테로이드 주입술의 안전성 및 유효성 평가

 

 

연구배경

요통은 직립보행으로 인해 생겨난 질환으로 전 인구의 약 80% 이상이 일생에 한번 이상 경험하게 되는 가장 흔한 증상이다. 요통 중 가장 빈번하게 발생하는 질환이 척추성 요통인데, 우리가 흔히 ‘디스크’ 라고 부르는 추간판 탈출증과 그 외 추간판 내장증, 퇴행성 추간판 질환 등이 이에 속한다.

 

이러한 척추성 요통에 대한 비수술적 요법 중 하나인 추간판 내 스테로이드 주입술(Steroid Intra Discal Therapy, SIDT)은 추간판 탈출증, 요부동통, 퇴행성 척추증 환자에게 주로 사용하는 시술로서 스테로이드계 약제를 척추의 디스크 내에 주입하여 해당 부위의 통증을 완화하는 주사 치료법이다. 본 연구는 SIDT의 안전성 및 임상적 유효성을 평가하여 합리적인 급여기준 설정에 필요한 의학적 근거자료를 마련하고자 수행되었다.

 

연구방법

SIDT에 대한 안전성 및 효과성을 최신의 근거를 평가하기 위하여 2014년 한국보건의료연구원 「의료기술 재평가 수행을 위한 시범평가 연구 -[2세부] 추간판 내 스테로이드 치료의 안전성과 유효성 분석」 연구의 체계적 문헌고찰에 대한 업데이트를 수행하였다.

 

문헌검색은 국내 7개 데이터베이스(KISS, KMbase, 국회도서관, KoreaMed, KISTI, 국립중앙도서관, RISS) 및 국외 3개 데이터베이스(Ovid-Medline, Ovid-Embase, Cochrane CENTRAL)를 이용하였으며, 문헌선정은 2명 이상의 연구자가 독립적으로 시행하였고, 모두 3차례의 문헌선택 과정을 거쳤다. 자료분석은 양적 분석(quantitative analysis)이 가능할 경우 양적 분석(메타분석)을 수행하였으며, 불가능할 경우 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다.

 

연구결과

1) 안전성

SIDT의 안전성 결과를 보고한 5편의 비교 연구* 문헌 중 1편의 문헌에서 석회침착의 발생과 다른 1편의 문헌에서 심각한 부작용** 발생이 보고되었다. 요추 부위 환자군 연구*** 10편에서는 다양한 합병증 발생 비율을 보고하였는데, 석회침착 및 골화 0~43.7%, 디스크 붕괴 3%, 감염 0~0.4%, 열 또는 두통 31.2%, 소변장애 3.3%, 발 배굴근 장애 3.3%, 척수강 내 수막종 0.4%였다. 경추 부위 환자군 연구 2편에서도 추간판염을 보고한 문헌이 1편, 후두수종을 보고한 문헌이 1편 있었다.

 

<표 1. SIDT의 안전성 분석 결과>

 

연구 문헌 종류

안전성 분석 결과

비교 연구

- 석회침착(1편): SIDT군 38.5%, 케모파파인 척추수핵용해술군 39.7%에서 발생

- 심각한 부작용(1편): SIDT군 43.3%, 무치료군 39.7%에서 발생

환자군 연구

골화, 디스크 붕괴, 감염, 열 또는 두통, 소변장애, 발 배굴근 장애, 척수강 내 수막종, 추간판염, 후두수종과 같은 합병증 발생

 

* 비교 연구: 환자군과 대조군(비교군) 간의 안전성 및 유효성을 비교한 연구
** 심각한 부작용: 사망을 야기하거나, 생명을 위협하거나, 새로운 입원 또는 입원의 연장을 요하거나, 지속적이고 임상적으로 중대한 장애를 초래하는 바람직하지 않은 의료적인 사건의 발생
*** 환자군 연구: 비(非)비교 연구로써, 여러 명의 환자에 대하여 임상 경과 등을 서술한 연구

 

2) 유효성

위약군 또는 비치료군(no treatment)군과 SIDT군을 비교한 연구에서는 공통적으로 시술 후 3개월 이내 단기 통증 개선과 기능 개선 효과가 있음을 일부 확인하였으나, 평가에 포함된 문헌의 수가 매우 적어 명확한 결론을 내리기는 어려웠다. 요추 부위 환자군 연구 15편 중 대부분의 문헌에서도 시술 후 3개월 이내 단기 통증 개선과 기능 개선 효과가 있는 것으로 보고되었으나, 각 시점별/결과지표별 평가에 포함된 절대적인 문헌의 수가 매우 적고, 효과성을 평가하기에 양질의 근거가 매우 부족한 것으로 나타났다.

 

<표 2. SIDT의 유효성 분석 결과>

 

연구 문헌 종류

유효성 분석 결과

비교 연구

시술 후 3개월 이내 단기 통증 개선과 기능 개선 효과 확인.

그러나 평가에 포함된 문헌의 숫자가 매우 적어 명확한 결론을 내리기는 어려움

환자군 연구

시술 후 3개월 이내 단기 통증 개선과 기능 개선 효과 확인.

그러나 평가에 포함된 문헌의 숫자가 매우 적어 명확한 결론을 내리기는 어려움

 

결론 및 제언

본 연구에서 수행된 체계적 문헌고찰로는 SIDT 시술의 안전성 및 유효성에 대한 명확한 결론을 내리는 것이 어려웠다. 그러나 본 연구를 수행하는 동안 검색된 국내외 모든 임상 진료지침에서 SIDT 시술을 권고하는 경우는 확인되지 않았고, 국외의 보험 급여 현황 조사에서도 역시 급여를 허용하고 있는 경우는 없었다. 본 연구를 위해 관련 분야의 임상전문가들의 의견을 수렴한 결과 역시, 동 시술은 이미 과거에 추간판염 등 같은 부작용이 발생한 전례가 있고, 그 밖의 안전성과 유효성에 대한 검증이 이루어지지 않은 의료기술이라는 한계가 있어 국내외적으로 시술의 빈도가 극히 낮다는 의견이 지배적이었다

 

※ 연구보고서 원문은 ‘NECA 웹사이트(www.neca.re.kr) > 연구정보 > 연구보고서’에서 확인할 수 있다.

 

 

연구책임자

윤지은(한국보건의료연구원)

참여연구원

박동아, 이나래, 이현아(한국보건의료연구원)

 

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