알기 쉬운 보건의료근거연구

허혈성 변형 알부민 검사의 안전성 및 유효성 평가

 

 

연구배경

급성 관상동맥증후군(acute coronary syndrome, ACS)은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 알려져 있으며, 한국에서도 증가하는 추세에 있다. 국내에서는 2009년 1년 동안 약 30만 9,000명(1,000명당 6.4명)의 ACS 환자가 발생하였고 이는 2004년 대비 42.4% 증가한 수치이다. ACS를 조기에 감별하는 것은 환자의 치료 및 예후에 중요한데, 이를 위해 사용되는 검사법 중 하나가 허혈성 변형 알부민(Ischemia Modified Albumin, IMA) 검사이다.

 

IMA 검사는 2000년대 중반, 심근 허혈 상태를 반영할 수 있는 바이오마커(bio-marker)*로 소개된 생화학적 검사법이다. 해당 의료기술은 신의료기술평가 이전에 비급여 항목으로 등재된 의료기술로, 본 연구는 IMA 검사의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하고자 수행되었다.

 

* 바이오마커(bio-marker): 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표. 이를 통해 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있음(네이버 지식백과. Available from: https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2067285&cid=42107&categoryId=42107)

 

연구방법

IMA 검사에 대한 안전성 및 유효성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행되었다. 문헌검색은 국외 3개 데이터베이스(Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase, Cochrane CENTRAL), 국내 5개 데이터베이스(KISS, KMbase, KoreaMed, NDSL, RISS)를 이용하여 수행하였으며, 두 명의 검토자가 독립적으로 문헌을 선정하였다.

 

자료분석은 양적 분석(quantitative analysis)이 가능할 경우 메타분석을 수행하고, 불가능할 경우 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다.

 

연구결과

1) 안전성

선택된 문헌에서 검사의 위해와 관련된 결과를 보고한 문헌은 없었다. 그러나 IMA 검사는 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성 문제는 거의 없을 것으로 판단하였다.

 

2) 유효성

(1) 전체 문헌의 IMA 진단정확도

선택된 문헌 총 24편의 연구결과들을 통합하여 IMA 검사의 진단정확도를 분석한 결과, 통합민감도*는 0.78로 높은 편이었으나, 통합특이도**는 0.37로 낮았다. 이는 만일 어떤 사람이 실제 허혈성 심장질환*** 환자일 경우 IMA 검사결과가 78%의 확률로 양성(+)이 나올 것이고, 반대로 실제 허혈성 심장질환이 없는 사람이라면 검사결과가 37%의 확률로 음성(-)이 나올 것이라는 의미이다.

 

(2) 목표질환별 IMA 진단정확도

○ 급성 심근경색(acute myocardial infarction, AMI) IMA 검사의 목표질환을 AMI로 명시한 연구문헌 총 3편을 통합하여 분석한 결과, 통합민감도는 0.64였으며, 통합특이도는 0.41이었다.

 

○ 급성 관상동맥증후군(ACS) IMA 검사의 목표질환을 ACS로 명시한 연구문헌 총 20편을 통합하여 분석한 결과, 통합민감도는 0.79였으며, 통합특이도는 0.37이었다.

 

(3) IMA 병용검사의 진단정확도

ACS 진단을 목적으로 IMA 병용검사의 진단정확도를 보고하고 있는 문헌 총 8편을 통합하여 분석한 결과, 통합민감도는 0.82, 통합특이도는 0.47이었다.

 

(4) IMA와 비교검사(트로포닌****)의 진단정확도 비교

ACS 진단을 목적으로 IMA와 트로포닌 검사의 진단정확도를 동시에 보고하고 있는 문헌 총 8편을 통합하여 분석한 결과, IMA 검사의 통합민감도는 0.74였고, 트로포닌 검사의 통합민감도는 0.33이었다. 반면, IMA 검사의 통합특이도는 0.36이었고, 트로포닌 검사의 통합특이도는 0.95로 나타났다.

 

<표 1. IMA 진단정확도 분석결과>

 

구분

문헌수

통합민감도

통합특이도

추정치(95% CI)

추정치(95% CI)

IMA 검사 진단정확도

(1) 전체 문헌

24

0.78 (0.76, 0.80)

0.37 (0.36, 0.39)

(2) 목표질환별

AMI

3

0.64 (0.55, 0.73)

0.41 (0.37, 0.45)

ACS

20

0.79 (0.77, 0.81)

0.37 (0.35, 0.38)

(3) IMA 병용검사

8

0.82 (0.79, 0.84)

0.47 (0.44, 0.49)

IMA 검사 vs. 비교검사 진단정확도 비교

(4)

- IMA 검사

8

0.74 (0.70, 0.77)

0.36 (0.33, 0.39)

- 트로포닌 검사

0.33 (0.30, 0.37)

0.95 (0.94, 0.96)

ACS, acute coronary syndrome; AMI, acute myocardial infarction; CI: confidence interval; IMA: ischemia modified albumin

 

* 민감도: 검사결과, 실제 질병이 있는 사람 중 검사결과가 양성인 사람의 비율
** 특이도: 검사결과, 실제 질병이 없는 사람 중 검사결과가 음성인 사람의 비율
*** 허혈성 심장질환: 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막히게 되어 심장근육에 충분한 혈액 공급이 이루어지지 못할 때 발생하는 질환. 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근경색, 심장마비 등이 포함됨(네이버 지식백과. Available from: https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=927330&cid=51007&categoryId=51007)
**** 트로포닌: 심근 손상 시 혈액에 방출되는 심장-특이적인 단백질로 허혈성 심장 질환에서 그 진단적 가치를 인정받아 이미 국외 가이드라인에서 허혈성 심장질환의 표준 바이오마커로 간주되고 있음

 

결론 및 제언

본 연구의 체계적 문헌고찰 결과, 허혈성 심장질환의 진단을 목적으로 사용되는 IMA 검사는 안전성에는 문제가 없으나 임상적 유용성이 제한적인 의료기술로 확인되었다. IMA 검사는 심근의 허혈 상태를 확인할 수는 있지만 특이도가 매우 낮아 허혈성 심장질환의 진단을 목적으로 사용하기에는 부족할 것으로 판단되었다. 특히, 허혈성 심장질환의 조기 진단을 위한 심장표지자(cardiac maker) 중 가장 선호되는 표지자로 트로포닌이 확립되어 있는 상황에서 이를 대체하기에 적절한 검사법은 아닌 것으로 보여진다. 그러므로 현재 등록되어 있는 비급여 항목의 적응증에 한하여 고시 삭제까지도 가능할 것으로 판단된다는 전문가 의견이 제시되었다.

 

※ 연구보고서 원문은 ‘NECA 웹사이트(www.neca.re.kr) > 연구정보 > 연구보고서’에서 확인할 수 있다.

 

 

연구책임자

박지정(한국보건의료연구원)

참여연구원

박선영, 정유진(한국보건의료연구원)

 

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