[Vol.15 7월호] 글로벌 동향 :: 일본의 의료기술평가

 

 

글: Takashi Fukuda, Ph.D (National Institute of Public Health, Japan)

 

 

일본은 공공보험제도를 시행하고 있으며, 직업군별, 지역별로 보험기구가 구성되어 있다. 2011년 기준, 연간 의료비는 JPY 38,585 billion이며 이는 GDP의 8.2%에 해당한다. 공공보험의 재원은 보험료 49%, 일반세금 38%, 그리고 13%의 환자부담금으로 구성된다.

 

공공보험의 급여 결정은 공공보험기구가 아닌 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)에서 담당하며, 2년마다 급여에 대한 검토를 실시하며, 후생노동성의 의사결정기구인 ‘중앙사회보험의료협의회(Central Social Insurance Medical Council, Chu-I-Kyo)’에서 최종 가격을 결정한다. ‘중앙사회보험의료협의회’는 피보험자 및 보험자대표 7명, 진료측 대표 7명, 공익단체 대표 6인으로 구성되어 있다.

 

일본에서의 의료기술관련 의사결정과정은 다음의 과정으로 진행된다. 우선, 의료기술의 효능, 안전성과 비용-효과성을 분석하여 평가(Assessment)한다. 평가 결과에 대한 윤리적, 사회적 평가(Appraisal) 단계를 거쳐 급여 및 가격을 결정(Decision)한다.^[각주:1]

 

[그림] 일본의 의료기술평가 절차

의약품에 대한 경제성 평가 실시 여부는 일본 내에서 지속적으로 논의되고 있으며, 아직까지 경제성 평가를 위한 연구에 대한 지침은 마련되지 않은 실정이다. 이러한 상황에서 일본정부는 1992년부터 제약회사가 제출하는 신약 신청서에 약에 대한 경제성 평가 결과를 포함시키는 것을 허용하였으나 의무사항은 아니다.

 

‘중앙사회보험의료협의회’에서는 경제성 평가에 대한 논의가 지속적으로 이루어지고 있다. 2010년 협의회 소속 한 학자는 경제성 분석을 바탕으로 급여결정이 이루어져야 한다고 주장하였으며, 그 다음해에 의약품 가격 소위원회에서 향후 의사결정에 경제성 분석을 적용할 것을 제안하였다.

 

2012년 4월 중앙사회보험의료협의회 산하 비용-효과성 평가를 위한 위원회가 설치되었다. 비용-효과성 평가 위원회는 보건의료 보험자 6인, 보건의료 제공자 6인, 공공학계 관계자 4인, 업계 관계자 4인, 전문가 3인으로 구성되며, 평가대상의 기본 원리 및 비용-효과성 평가과정에 대한 논의가 이루어진다.

 

평가 대상의 우선순위는 1)희귀질환 여부, 2)대체 의료기술 존재 여부, 3)재정 영향 정도, 4)효능 및 안전성에 대한 근거 존재 여부 등에 의해 결정되며, 이러한 평가 결과와 함께 다른 요소들을 고려하여 가격 및 급여가 최종 결정된다.

 

중앙사회보험의료협의회에서는 향후 비용-효과성 평가와 관련하여 제출된 자료와 평가결과들에 제시되어 있는 구체적 사례들을 활용하는 방안에 대하여 다음과 같이 논의할 예정이다.

 

1) 제조회사들에게 의약품 및 의료기기에 대한 비용-효과성 평가 및 평가(appraisal)가 가능한 자료 및 평가 결과를 제출하도록 권장하여, 이에 대한 지속적 논의가 가능하도록 한다. 

2) 제출된 자료 및 평가(assessment)에 대한 평가(appraisal)결과는 급여 결정 시 고려되어야 할 사항일 뿐 건강보험 급여 결정 및 가격에 반영하지 않도록 한다.

3) 제출된 자료 및 평가 결과에 대하여
  ① 건강보험목록에 일정 기간 동안 등재되어 있었거나 비용, 시장규모 및 과거 해외 공공기관에서 시행한 비교-효과성 평가 결과를 바탕으로 선정된 의약품 및 의료기기는 자료 및 평가결과를 제출하기를 권고한다.
  ② 새로이 건강보험목록에 등재되어 혁신적 개선점 및 추가적인 유효성, 원가회계제도(cost accounting system) 등으로 평가된 의약품 및 의료기기는 해외 공기관에서 시행된 비용-효과성 평가를 바탕으로 자료수집/평가의 실행가능성을 고려하여 제출할 것을 권고한다.

일본은 의료기술에 대한 건강보험급여 평가(appraisal)에 있어서 비용-효과성 관점의 도입 시기 역시 논의의 대상이며, 2016년 의료중재비(medical treatment fee) 개정 시 시범적으로 도입할 것이 고려되고 있다. 따라서 의료기술평가에 대한 과정과 체계화 및 평가 지침 개발에 대한 추가적 논의가 있을 예정이다.

 

1. 의료기술평가 주요과정은 의료기술에 대한 과학적 기술평가(assessment), 평가자료에 기초한 가치판단(appraisal) 및 최종 의사결정(decision-making)까지 포함하는 개념으로 대부분의 선진국에서는 대학이나 전담 연구기관의 연구자가 의료기술평가 연구수행의 주된 역할을 담당하고 있고, 국내에서는 전담 독립기관인 한국보건의료연구원에서 그 역할을 수행하고 있음 [본문으로]