[머니투데이] 체외진단기기 허가절차 축소, 시장진입 빨라진다

체외진단기기 허가절차 축소, 시장진입 빨라진다

- 복지부 신의료기술 평가 대상 축소키로…

- 체외진단검사 55%, 시술 12% 평가대상 제외   

• 언론사 | 머니투데이

• 기자명 | 이지현

• 보도일시 | 2014. 5. 1

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앞으로 체외진단기기의 의료기기 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 보인다. 정부가 의료기술 변경이 많지 않은 기기 및 기술의 경우 신의료기술 평가 대상에서 제외하는 방안을 내놨는데 체외진단검사의 절반에 이에 해당하기 때문이다.

보건복지부는 신 의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 '신의료기술평가 위원회 운영규정'을 발령, 시행한다고 1일 밝혔다.

그동안 업체들이 새로운 의료기기 제품을 개발할 경우 의료기기 허가를 하는 식약처, 신의료기술 평가를 하는 한국보건의료연구원(NECA)의 2중 평가를 받아야 했다. 이 때문에 시장진입 속도가 늦어진다는 지적이 잇따랐다.

이에 따라 복지부는 업계 의견을 수렴, 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위에서 기준을 정하고 신의료기술평가에서 제외되는 의료기술을 확대키로 했다. 신의료기술평가 대상이 되면 최소 90일에서 최대 12개월간 안전성 및 유효성 평가를 받아야 사용할 수 있다. 하지만 평가 대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있어 빠른 시장진입이 가능하다.

신의료기술평가 항목은 △체외진단검사 △유전자 검사 △그외 검사 △시술로 나뉘는데 이중 체외진단검사와 시술 분야의 평가 대상이 크게 완화된다. 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 약 12%(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외된다.

복지부 관계자는 "체외진단의 경우 최근 국내 기업 위주로 많은 개발이 진행되면서 2012년 식약처에서 만든 체외진단기기 허가제도와 맞물려 2중 허가를 받는다는 문제가 많이 제기됐다"며 "유형화하기 쉽고 국민건강 고려해 제외할 필요가 있는 것들만 제외했다"고 밝혔다.

복지부는 제도개선과 함께 품목허가와 신의료기술평가 원스톱서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등도 진행할 방침이다.

한편 신의료기술평가 세부 기준 등에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)에서 확인하면 된다.