의료기기에 대한 허가심사와 신의료기술평가를 모두 거쳐야 임상적 근거를 통한 안전성이 확보될수 있다는 지적이다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '의료기술의 시장도입 결정과 의료기술평가의 발전방안' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.
보고서에 따르면, 우리나라는 의료기관간 기능 분담 등 공급체계의 관리가 미흡하고 의료자원의 증설에 대한 규제가 약해 병상 및 고가장비 등 자원보유량이 많고 의료이용량도 매우 높다는 것.
저부담 저수가라는 건강보험 재정구조와 행위별 수가제에 의한 지불구조에 비해 비급여 부문이 활성화되기 쉬우며 새로운 의료행위 중에서 비급여로 결정되는 비중이 높다는 지적이다.
특히 의료공급체계 및 비급여 부문에 대한 관리가 미흡한 상황에서 급여 여부와 관계없이 새로운 의료행위에 대한 과학적, 객관적 평가의 필요성이 높아 신의료기술평가가 보험급여 결정과 분리되어 도입됐다는 설명이다.
의료기기의 경우 과거에는 품목허가 후 건강보험 급여결정 단계로 넘어갔으나 2007년 신의료기술평가가 새로 도입되면서 시장진입 소요기간이 길어졌을 뿐만 아니라 품목허가를 받았음에도 시장진입이 불가능한 경우가 발생해 산업진흥 관점에서 비판이 제기될수 있다고 밝혔다.
시장진입에 관한 각 의사결정은 각각의 목적과 의의가 분명하며 읠기술의 시장진입을 어렵게 한다는 이유로 기술평가의 일부를 생략하고 시장진입을 허용할 경우 안전성이 확보되지 못하고 임상적 근거 확보에 어려움 발생한다는 지적이다.
의료기기 허가심사와 신의료기술평가의 평가 영역은 서로 다르며 허가심사에서 임상시험자료의 검토가 이뤄졌다해도 그 사실만으로 의료기기가 동반된 의료행위에 관한 의료기술평가절차를 생략하는 적절치 않다는 설명이다.
시장에서 긴급한 의료수요가 존재하는 경우에는 '신의료기술'로 인정되지 않더라도 제한적으로 공급 가능한 제한적 의료기술평가제도를 통해 시장 진입이 가능하다고 덧붙였다.
박실비아 연구위원은 "허가심사와 신의료기술평가 절차를 모두 이행하되 각 의사결정 단계에서 평가, 심의하는 범위를 분명히 구분해 중복이나 갭이 없도록 하고 평가 후 검토결과를 공유해 협의한 후 최종 의사결정을 내리도록 해야 한다"며 "필요시 허가심사와 신의료기술평가에서의 검토자료 공유 및 공동 검토와 협의를 통한 공동 의사결정을 내리는 방안을 도입할수 있다"고 밝혔다.
그는 "허가심사와 신의료기술평가, 건강보험 급여결정 등 각 단계를 효과적으로 조정하고 의료기술에 관한 일관된 의사결정을 위해 책임총괄조직인 가칭 '의료기술평가위원회'를 둘수 있다"고 덧붙였다.