[알기 쉬운 NECA 연구] 임상진료지침 실무를 위한 핸드북(2015)

 

 

□ 임상진료지침이란?

여러 기관에서 임상진료지침에 대한 정의를 다양하게 정의하고 있으나 국내에서는 “특정 임상상황에서 보건의료제공자와 환자 사이의 의사결정을 돕기 위해 과

학적으로 근거를 검토하여 체계적으로 개발된 권고를 기술한 것“으로 정의하고 있습니다.

임상진료지침은 임상현장에서 의사들의 진료에 대한 의사결정을 지원하는 역할을 하며 궁극적으로는 환자 진료의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있어요.

 

□ 임상진료지침 실물를 위한 핸드북은 왜 개발해야 할까요?

임상진료지침은 근거기반의학의 보급 이후 과학적이고 객관적인 최상의 근거를 임상에 받아들이고자 하는 수요와 맞물려 최근 개발과 적용에 대한 관심이 높습니다. 전 세계적으로도 진료지침의 개발 건수는 꾸준히 증가하고 있는데요. 신뢰성 높은 진료지침개발을 위해서는 체계적 문헌고찰 등의 근거기반 방법론을 지침 개발에 적용하는 것이 필수적인 과정으로 여겨지고 있습니다. 이와 관련하여 근거기반의학 방법론을 효과적으로 적용하기 위해 진료지침 개발의 필수적인 과정을 규정하는 핸드북이나 매뉴얼을 개발하는 작업이 국내외 기관을 중심으로 이루어지고 있는데요. 현재 국내·외 기존 핸드북들은 지나치게 함축적으로 기술되어 있어 상세한 설명이 부족한 측면이 있습니다. 또한 국내문헌과 국내 역학에 대한 검색과 근거 반영의 방법론 및 여러 학회에서 개발 과정에서 어려움을 겪고 있는 수용개작에 있어 등급화에 대한 도구개발이 필요한 실정입니다. 이러한 상황을 반영하여 향후 개발될 국내 임상진료지침의 질적 향상에 도움을 주기 위해서는 우리나라 진료지침개발 실무에 적합한 핸드북 제작이 필요합니다.

 

□ NECA의 임상진료지침 핸드북 개발 배경

그 동안 저희 NECA에서도 임상진료지침 개발 및 수용개작 방법론에 대한 매뉴얼이 발간되었으나, 그대로 따라하기에는 상세한 내용이 다소 부족하고 실제 활용도를 높일 수 있는 예시나 도구 등이 부족했으며, 최신의 방법론적 동향을 반영한 종합적인 지침서로서의 개정이 필요했습니다. 이에 기존 개발된 지침서 및 방법론을 검토하여 우리나라 진료지침 개발 실무에 적합한 최신의 내용으로 개정하였고, 특히 국내현실에 적합한 도구들도 개발하여 포함하였습니다.

 

□ 핸드북 개발 과정

① 기획 단계

- 기존에 발간된 국내․ 외 주요 핸드북을 검색, 검토하여 진료지침 개발의 주요 업무를 선정하고, 이와 관련된 최근 변경된 사항을 분석하여 반영함

② 개발 단계

- 기획단계에서 선정한 주요 핸드북에서 진료지침 개발 주요 업무별 내용을 평가하고, 핸드북 집필원칙을 설정함. 한국형 통합프로세스 개발과정에 대한 검토 및 실제적인 지침개발에 필요한 실무용 도구 3가지(수용개작 지침의 등급화 도구, 개발방법 결정 도구, 권고의 수용성과 적용성 평가 도구)를 개발함

③ 외부검토 및 확산

- 초안을 작성하여 진료지침 개발 및 방법론 전문가들로부터 외부 검토를 시행하여 수정에 대한 의견을 수렴하고 수정사항을 반영함

□ 핸드북 구성 및 특징

① 기획 단계: 주제선정, 임상진료지침 개발그룹 구성, 개발계획 수립(개발 방법 결정), 범위설정 및 핵심질문 만들기

주제를 선택할때는 일반적으로 아래와 같은 요소를 고려하여 적절한 주제를 선택한답니다.

 

 

주제가 결정되면, 진료지침의 목적을 구체화하고 범위를 명확히 결정합니다. 범위 결정은 ‘임상적 주요 사안을 선택하고 범위의 가안을 작성하고(1단계)-핵심 임상질문에 대한 관련 이해당사자들 간의 논의를 거쳐(2단계)-범위 가안의 외부자문(3단계)-범위의 확정(4단계)’과 같은 4단계로 이루어집니다. 진료지침의 범위는 핵심질문으로 구체화하는데, 결정된 범위에서 구조화한 질문을 만드는 것으로 중재, 진단, 예후와 관련된 질문을 만들 수 있습니다. 중재관련 핵심질문은 PICO(Patient/Problem, Intervention, Comparison, Outcomes)의 4가지 요소를 포함하여 구체적인 질문으로 만들고, 진단과 관련된 핵심질문은 PICO 요소를 고려하여, 관심검사와 참조표준검사(reference standard)와의 진단정확도, 임상적 유용성 등의 결과를 구체적으로 규정합니다. 예후와 관련된 핵심질문은 특정 예후인자의 유무에 따른 환자 또는 인구집단에서의 임상 결과 가능성을 다룹니다.

 

② 개발 단계: 주요 개발방법 기술. 근거(진료지침) 검색, 근거(진료지침)의 종합, 근거수준 판단 및 권고안 도출

 

체계적인 근거 검색의 과정은 투명하고 재현 가능성이 있어야 하며, 진료지침 범위에 적절한 근거원의 선택이 필요합니다. 핵심연구들이 반드시 포함될 수 있는 검색전략을 구성해야하고 체계적 검색을 통해 획득된 모든 문헌자료를 대상으로 선별이 이루어져야 합니다.

근거의 비뚤림 위험 평가는 선택된 문헌의 연구설계 분류, 연구설계에 적합한 평가도구 결정, 비뚤림 위험 평가 순으로 진행됩니다. 연구설계 별 적절한 질 평가 도구를 선택하여 최소 2명 이상의 연구자가 독립적으로 수행해야 하며, 의견 불일치를 해소할 수 있는 방법을 사전에 명시하도록 합니다.

자료 추출은 최종 선택한 문헌단위로 정리하며, 자료추출 결과는 ‘근거표’로 정리를 합니다. 근거요약표에는 근거의 질평가 결과 및 주요 건강결과의 요약이 포함되게 하고 결과요약표에는 핵심질문별 임상적 효과, 위해사건 등의 주요 건강결과가 포함되게 합니다.

근거수준이란 현재까지의 근거를 바탕으로 특정 중재의 효과에 대해 확신하는 정도를 의미합니다.근거수준은 일반적으로 연구설계, 문헌의 질, 근거의 양, 근거의 일관성, 근거의 직접성 5가지 요소 중 일부 혹은 전체를 이용하여 평가합니다.

권고등급이란 권고 대상 환자에게 해당 중재를 시행하였을 때 위해보다 이득이 더 클 것으로 혹은 작을 것으로 확신하는 정도입니다. 권고등급은 근거수준, 임상적 이득 및 위해, 건강결과와 관련된 가치, 건강결과의 이득 및 자원사용 편익을 고려하여 결정합니다. 권고의 작성은 행위에 초점을 두고, 독자가 알고자 하는 내용을 포함하여 명확하고 쉽게 이해할 수 있도록 작성하도록 합니다.

 

진료지침의 개발 방법은 수용개작과 신규직접 개발법*의 두 가지로 구분되며, 이 두 가지 방법론의 가장 중요한 구분점은 기존의 진료지침을 근거원으로 하는지 여부입니다. 시행시기는 진료지침 주제 결정과 개발그룹 결성 이후에 할 수 있고, 기존 문헌검토(진료지침, 핵심 체계적 문헌고찰)이후에 할 수도 있으나 기존 문헌검토를 일차적으로 마무리한 시점에 시행하는 것을 권장한답니다.

 

 

* 신규개발법과 수용개작법의 차이점은?? 모든 주제에 대해 다시 검색한 경우는 신규직접 개발로 보는 것이 적절하며, 진료지침에서만 근거를 추출한 경우 최신성 검색을 추가로 하였지만 신규문헌이 없거나 별다른 추가적인 체계적 검토 없이 기존 결론을 그대로 유지한 경우는 수용개작이라고 보아야 합니다. * 하이브리드 방법이란?? 수용개작은 전통적인 방식과 ‘변형 방식’혹은 ‘하이브리드’방식으로 구분할 수 있습니다. 두 방법의 구분점은 권고 사항을 전부를 기존 진료지침의 권고 혹은 근거를 검토해서 얻는지 아니면, 최근 근거를 검색하여 기존 권고안에 대한 권고안을 다시 도출하거나, 기존 진료지침에서 다루지 않은 핵심질문에 대해 추가적인 systematic review를 시행하는지 여부입니다. 후자의 경우를 하이브리드라고 합니다.

 

③ 최종화 단계: 외부 검토, 출판, 개정 및 갱신, 보급 및 시행

 

외부검토는 전문가심사(동료평가, peer review), 이해당사자 의견 수렴, 사용자 사전조사로 구분되어 시행되기도 하고 동시에 진행되기도 합니다. 임상진료지침 초안에 대해 해당 주제와 관련이 있는 전문가 단체의 공식적 승인을 받도록 합니다. 관련 전문가단체가 임상진료지침에 대해 공식적 승인을 할 경우 해당 단체의 구성원들이 임상진료지침을 수용할 가능성이 높아집니다.

임상진료지침의 확산은 목표사용자가 진료지침을 이용하게 하기 위한 과정이고, 전략은 간략한 근거기반 권고 제공, 임상진료지침 개발 기구 또는 학회의 전략적 목적에 맞게 미시지 조정, 기관이용, 신뢰할 수 있는 기관과의 캠페인, 실용적인 보급도구 제공, 학습기회 조성을 위한 네트워크 구성, 효과평가 등이 있습니다.

 

④ GRADE 방법론*: 근거평가 및 권고등급 방법론 중의 하나인 GRADE 방법론에 대하여 최근 게재된 논문들과 GRADE 핸드북 내용 중심으로 소개 함

 

핸드북에서는 2013년 GRADE 핸드북 온라인 개정본과 Journal of Clinical Epidemiology에 연재된 내용 중 근거수준 주요 요소의 구체화 및 주요 변경사항을 반영하였고, 근거에 기반한 의사결정 틀(Evidence to Decision Frameworks, EtD), 진단검사 GRADE 방법론 및 온라인 진료지침개발도구인 GDT(Guideline Development Tool)를 추가로 소개하였습니다.

 

 

* GRADE 방법론은 The Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation(GRADE) working group에 의해 개발된 등급화 방법으로, 최근 전세계적으로 근거수준 및 권고등급 결정을 위한 방법론으로 차용하는 주요 국가 및 단체가 증가하고 있음

 

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