[Vol.6 10월호] 보건의료이슈 :: 스페인 OSTEBA(의료기술평가기관)의 재평가제도

 

 

   글 이선희 (한국보건의료연구원 의료기술분석실장)

 

 

 스페인 바스크 지역의 의료체계

 

우리가 방문한 스페인의 바스크 자치 지역(그림 1 참조)은 7,235 ㎢의 크기로 약 210만 명의 인구가 거주하고 있다. 스페인어와 바스크어, 이렇게 2가지의 공용어가 사용되고 있으며, 교육, 보건, 치안 등의 다양한 영역에서 독립적인 자치정부를 이루고 있다. 또한 재정 및 세금징수에 있어서도 독자적인 권리를 가진 지방자치정부이기도 하다. 스페인의 여러 자치지역 중에서 가장 부유한 지역이며, 사회복지의 지표로 간주되는 인간개발지수(Human Development Index)에 있어서 가장 높은 평균을 보인다. 가장 눈에 띄는 지표는 여성의 기대수명(85.3세)에 있어서 세계 2위, 남성은 7위(79세)를 기록했다는 것이다. 이를 반영하듯 전체 인구 중 65세 이상의 노인이 차지하는 비율이 현재 20% 정도이며, 2020년에는 24-26%에 이를 것으로 예상된다.

 

 

 

 

그림1. Basque Country 지역

 

건강보험제도는 universal health system에 해당되며, 바스크지방에 거주하는 주민이라면 누구나 무료로 서비스를 받을 수 있다. 보편성(universality), 형평성(equity), 연대(solidarity), 질(quality)과 참여(participation)의 주요한 원칙하에 제공되며, 각 개인은 거주지의 담당의사와 연결되어 있다. 제공되는 의료서비스의 대부분인 90% 정도가 공적영역(public sector)에 해당되며, 이중 70% 정도가 병원(hospital care)을 기반으로 한 서비스이다. 10% 정도인 사적 영역(private sector)에 해당되는 병원들 또한 2/3 정도는 비영리 단체에 소속되어 있는 상황이며, 이러한 사적 영역은 공적 영역의 보완적인 서비스로 사용될 뿐, 대체 역할을 하는 것은 아니다.

그림 2에서 나타나는 것처럼 바스크 정부의 보건부에 의해서 자체적으로 의료서비스가 계획 및 관리되며, 실제적으로 서비스를 제공하는 것은 정부와 계약이 된 공공의료 네크워크(Public Health Network)에 소속된 병원들과 특별협약(special agreement)을 맺은 협정센터들(concerted centres)에 의해서이다.

이러한 의료서비스에 대한 계획 및 재정적인 책임을 갖는 복지부는 그림 3에서와 같이 5개의 부서로 구성된다. 우리가 관심을 가지고 있는 의료기술평가 기관인 Osteba는 복지부내의 연구 및 혁신부서(Health Research and Innovation)에 소속되어 있다.

 

 

          그림2. Healthcare System Organization                                그림 3. 바스크 지역 복지부의 구성  


 Osteba의 역할

 

바스크 지방의 의료기술평가 기관인 Osteba는 해당 지역의 복지부 하에 소속되어 있으며, 실제 사무소는 빌바오에서 조금 떨어져있는 빅토리아 지역에 위치해 있다. 1992년에 처음 설립된 이래로, 2000년에는 조기알람체계(early alert system; SorTek)를 시작하였다. 2004년에 의약품을 제외한 새롭게 도입되는 의료기술의 도입 및 유효성이 없거나, 비용-효과적이지 않거나 유해한 기존기술에 대한 재평가에 대한 법이 제정됨에 따라 의료기술평가에 있어서 핵심적인 역할을 감당해 왔다. 2009년에는 쇠퇴기술의 선별(identification)에 대한 네크워크(ZaharTek)를 시작하였다. 

 

현재 Osteba Project에 참여하는 연구원들의 전공은 생물학, 보건경제학, 역학 등으로 다양하게 구성된다. Osteba는 HTA(Health Technology Assessment)에 참여하게 되며, 급여결정과 관련된 부분은 복지부에서 관여한다(그림 4). 이러한 HTA 과정을 통하여 Osteba는 생산자(producer), 급여여부 결정자(Department of Health)와 의료서비스 제공자(provider) 사이에 좀 더 효율적인 개발 및 결정이 내려질 수 있도록 중간 다리 역할을 하게 되는 것이다. Basque의 의료체계 내에서는 의료기술평가 이후 급여화 결정이 되어야지만 공공의료 시스템 내에서 사용이 가능하다. 물론 비급여로 사적 영역(private sector)에서의 사용이 가능하긴 하지만, 국민들의 입장에서는 별도의 비용을 소요하며 치료를 받을 이유가 없으므로, 급여화되지 않은 의료기술의 경우에는 많이 사용되지 않는 편이다.

 

 의료기술평가의 전주기(life cycle of health technologies)에 대한 개념

 

기본적으로 시장에 진출하게 된 의료기기와 그와 관련된 의료기술에 있어서 가장 먼저 해당 기술의 효능(efficacy)에 대한 검증을 받아 허가를 득하게 된다. 이후 축적된 근거들을 바탕으로 실제상황에서 제대로 작동을 하는지, 그리고 다른 비교가능한 다른 기술에 비해서 더 적절하게 유효성(effective)을 보여줄 수 있는지에 대해 검토를 하게 되고, 급여권으로 진입하기 위해서는 이러한 유효성을 넘어서 비용효과적인지, 사회/문화적/법적인 측면에서 받아들일 수 있는 것인지 등의 가치판단을 담은 기술평가를 진행하게 되는 것이다(그림4).  
 
또한 2004년 이후로는 급여결정 이후 기술의 사용되는 가치를 반영한 재평가과정이 도입되게 되었다. 그리하여 그림 5과 같이 순환적인 의료기술에 대한 전주기에 대한 큰 그림이 완성되게 된 것이다. 하나의 의료기술이 평가되고, 실제적인 필요에 의해 투자되었다가 그 필요가 감소하거나 쇠퇴되어 재평가 과정을 거치게 되고, 이는 새로 개발되고 있는 의료기술에 대해 피드백으로 작용할 수 있게 된 것이다. 이러한 전주기적인 의료기술에 대한 고려가 될 때, 한정된 자원 내에서 효율적인 의료기술에 대한 투자 및 분배가 이루어 질 수 있는 것이다.   

 

             그림 4. From regulation to coverage                            그림 5. 의료기술의 전주기(life cycle)

 

 

 Osteba 의료기술재평가 제도 

 

Osteba의 의료기술 평가목적은 의료기술의 적절한 사용을 위해 안전성, 유효성, 형평성 및 접근가능성을 고려하여 의사결정 단계에 있어서 충분한 정보를 제공하는 것에 있다. 그렇기 때문에 새로운 기술을 도입하는데 있어서 초기단계부터 Gentecs(신기술이나 신생기술의 선별을 위한 네트워크)이나 Euroscan(신생기술에 대한 정보공유 네트워크)를 이용하여 기술을 선별(identification)하는데 참여하고 있고 앞서 강조한 것처럼 재평가 제도에 또한 참여하고 있다. 2004년 쇠퇴기술에 대한 재평가제도가 도입되다. 먼저 Osteba는 스페인 바스크 지방보다 앞서 재평가를 시행하고 있었던 나라들의 선진 사례들을 검토하였는데, 호주, 캐나다, NICE, 스코틀랜드, 스웨덴 등이 그 선례가 되었다. 그 결과 선별(Identification), 우선순위선정(Prioritisation), 평가(Evaluation)의 단계로 구성되었다. 
 

재평가제도 체계구축 관련 가장 먼저 해결해야 했던 문제는 어떠한 방식으로 재평가 항목들을 모을 것인가(Identification)에 대한 부분이었다. 이 부분에 대해서는 의료 전문가 그룹 네트워크를 통한 수동적인 검색과 의료기술평가 기관에서 능동적으로 데이터베이스, 의료기술평가 보고서 등을 검색하고 모으는 방향이 가능했다. 하지만, 정확히 어느 데이터베이스로부터 이러한 검색을 시작해야하는지가 명확하지 않았기 때문에, Osteba에서는 HTA-IRG (information resource group)을 대상으로 어떠한 데이터베이스가 재평가대상항목들의 검색에 적절한지에 대한 설문을 진행하였고, 그 결과 생각보다 재평가를 시행하고 있는 기관이 많지 않으며 재평가와 직접 관련된 데이터베이스가 없기 때문에 간접적인 데이터베이스를 이용해야한다는 결론을 내렸다. 

실제 Osteba에서 재평가 고려 시에 사용하는 데이터베이스는 직접적으로 Osteba로 요청을 검토하거나, 전문가 네트워크 혹은 임상진료지침 및 영국 NICE의 ‘do not do' list를 참고로 하고 있으며, 이러한 데이터베이스들에서의 검색을 통하여 이미 375건의 재평가 가능항목 중 우선순위결정 과정을 통해 9건을 선정하였다. 그중 하나의 사례인 ‘SYSADOAS(Symptomatic Slow Action Drugs for OsteoArthritis)’에 살펴보면 해당 약물에 대한 사용량 증가함과 동시에 처방의 variability가 확인되어 근거 검토에 대한 필요성이 대두되었다. 해당 약물 사용에 대한 근거의 검토를 위해 다양한 임상지침들이 검토되었고, 해당 지침들의 평가를 위하여 AGREE(The Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) II 도구를 사용하였다. 그 결과 지침 평가에 있어서 낮은 점수를 받은 가이드라인에서 SYSADOAS의 사용을 추천하고 있다는 사실이 확인되었다. 또한 실제 바스크 지방에서 이루어진 처방들간의 차이(variability)를 분석한 결과 유의한 차이가 있는 것으로 확인할 수 있었다. 추가적으로 실제 임상현장에서 해당 약물의 처방이 어떠한 이유로 이루어지고 있는지에 대한 질적 연구방법(관심그룹 인터뷰 등)을 통해 분석한 결과, 실제 처방을 내리는 GP(general practitioner)들이 실제로 해당 약물의 사용에 근거가 없다는 것은 알았지만, 어떠한 임상지침을 따라야 하는지에 대해 정보가 부족했다는 사실을 확인하게 되었다. 이러한 결과를 토대로 현재 1차 진료서비스 단위(primary care unit)로 teaching intervention을 시행하였고, 그 영향력에 대한 분석을 예정하고 있다. 

현재 우리원은 국내 보건의료체계에 적합한 의료기술 재평가 체계 구축 및 실행 모델을 개발하고 향후 개발된 실행 모델은 시범운영을 통해서 현 보건의료체계 내에서의 구현여부를 확인할 예정이다. 이런 점에서 스페인 Osteba의 재평가제도 체계 및 평가사례는 우리에게 중요한 자료원이라고 생각된다. 스페인 평가 사례와 같이 임상진료지침 분석, 설문조사, 사용빈도 조사 및 다양한 방법론을 사용하여 근거를 검토하는 평가 KnowHow는 향후 기존기술 재평가 실행에 있어서 유용한 방법이 될 수 있을 것으로 생각된다.