▮ 전립선암에서 로봇수술의 경제성 분석
연구책임자 : 윤지은, 박동아
국내에 로봇수술이 도입된 2005년 이후 가장 가파른 증가를 보인 분야는 비뇨기계로 전체 로봇수술 건수의 33.4%를 차지하고 있다. 그 중에서도 전립선암에서 로봇수술이 가장 활발히 이루어지고 있으며 로봇수술의 여러 장점으로 인하여 앞으로도 지속해서 그 사용이 증가할 것으로 예상되고 있다. 국외에서 발표된 체계적 문헌고찰연구결과에 따르면 로봇수술은 기존수술(복강경수술, 개복수술)에 비하여 기능적 결과 즉 성기능개선과 요자제 회복에 있어서 우수한 것으로 나타났고(Ficarra V 등, 2012), 본 연구원에서 수행한 체계적 문헌고찰에서는 기능적 결과뿐 아니라 안전성 측면에서도 더 안전하고, 재원일수와 출혈량 등 수술직후 결과도 향상시키는 것으로 분석되었다(이선희 등, 2014). 그러나 비용 효과적인 면에서 로봇수술은 아직까지 논란이 있다.
정부에서는 고액진료비가 발생하는 4대 중증질환에 대한 보장성확대를 추진 중에 있는데 로봇수술을 이용한 암수술도 4대 중증질환 보장성 강화 계획에 포함되어 있다. 그러나 국내의 자료를 활용한 경제성분석 결과는 보고된 바 없으며, 로봇수술의 보장성확대에 대하여는 찬반여론이 있는 실정이다.
본 연구는 국내 전립선암 환자에서 로봇보조 근치적전립선절제술의 임상적 효과를 기존수술법(복강경수술, 개복수술)과 비교하고 경제성 분석을 시행하여 국가 보건의료 정책 수립시 근거자료를 제공하고자 하였다.
▮ 의료기술평가제도의 국제 비교연구
연구책임자 : 김수경
논란의 여지는 있으나 새로운 의료기술은 지난 수십 년 동안 보건의료비 증가를 주도하는 요인으로 지목되어 왔다. 여러 연구자들이 보건의료지출 증가의 최대 50%까지는 기술 변화에서 기인한 것이라는 결과를 보고한 바 있으며 국가들 간에 의료기술의 이용과 확산에 있어서 변이가 크게 보인다는 보고도 있다. 의료기술의 도입과 확산을 관리할 수 있는 의사결정 과정의 일환으로서 의료기술평가는 역동적이며 빠르게 진화하는 분야이며, 제도로서의 도입 및 확산이 세계적으로 활발한 분야이다. 의료기술평가는 여러 다른 유형의 평가가 포함되어 있으며, 정책 현장에서의 의사결정에 필요한 정보를 제공하는 것을 그 기능으로 하고 있기 때문이다. 이에 따라 연구방법론 등에 대한 논의나 교류가 활발하며 특히 의료기술이 국민의료비 증가의 주요 원인으로 간주됨에 따라 정책 초점 또한 이에 맞춰지면서 의료기술평가의 정책적 중요성은 점점 더 커지고 있다.
우리 나라는 2000년대 들어 건강보험 재정 통합을 이루며 단일한 보험급여 관리기전을 마련하게 되었고 2006년에 경제성평가 및 비용효과성에 근거한 의약품 선별등재제도를 도입하였으며 2007년에는 신의료기술평가을 도입하면서 의료기술평가 제도를 확정시켜왔다. 우리나라 의료기술평가제도의 모양은 우리나라의 특수한 상황과 역사를 반영하여 결정된 것이나 제도로서의 보편성 및 합리성에 대한 검토와 개선은 계속 이루어질 필요가 있다. 따라서 다른 나라 의료기술평가제도와의 비교분석은 보편성과 합리성 확보를 위한 타당한 기반을 제공해줄 것이다.
본 연구는 주요 국가의 의료기술평가 제도를 상세하게 조사하고 이를 비교분석하고자 한다. 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
첫째, 국가별로 각국의 사회경제적 특성과 보건의료 제도적 특성을 조사 분석한다.
둘째, 주요 국가별로 의료기술평가제도를 절차와 기관 역할을 중심으로 분석한다.
셋째, 특정 기술의 실제 평가 현황을 조사 비교한다.
▮ 선호도 기반 측정도구 개발을 위한 아시아 공동연구
연구책임자 : 안정훈, 조민우
EQ-5D는 가장 많이 사용되는 건강 관련 삶의 질(Health related quality of life, 이하 HRQoL) 평가 도구 중 하나이다. 5가지 건강 영역별로 하나의 문항으로 간단하게 측정할 수 있어 간편하다는 큰 장점이 있지만, 이는 반대로 도구에 포함된 영역만으로는 충분히 설명할 수 없는 영역이 존재할 수 있다는 단점이 된다. 따라서 EQ-5D에서 건강에 문제가 없다고 대답한 사람이라 하더라도 완전하게 건강하다고 볼 수 없다. 또한, 환자의 건강상태와 선호 가치를 모두 반영하는 측정도구로서 표현 가능한 상태에 대한 가치평가 과정이 선행되어야 하므로 측정 영역의 수가 결과에 영향을 미치게 된다.
아울러 서구(유럽)에서 개발된 EQ-5D가 아시아인들의 삶의 질을 제대로 평가할 수 있는지, 삶의 질을 더욱 잘 평가할 수 있는 새로운 영역의 고려가 필요한 것은 아닌지를 확인하여 아시아 국가에 적합한 건강관련 삶의 질 측정도구를 개발할 필요가 있다.
본 연구의 목적은 HRQoL에 영향을 미치는 영역들 중 서구사회 중심의 기존 영역은 그대로 유지하되 아시아 국가 특이적인 추가 영역들을 발굴하고, 이를 바탕으로 아시아인에 가장 적합한 건강관련 삶의 질 측정도구를 개발하는 것이다. 또한, 새롭게 개발된 도구를 사용하여 일반인구집단에서의 국민 건강수준을 조사하고, 기존 도구를 사용한 연구들과 결과를 비교하고자 한다.
▮ 임상진료지침 개발을 위한 핸드북
연구책임자 : 김수영, 최미영
임상진료지침(clinical practice guideline)의 정의는 “환자 진료의 최적화를 위해서, 근거에 대한 체계적 문헌고찰(systematic review)과 치료 대안들의 유익과 위해를 평가한 정보에 의해 만들어진 권고를 포함한 진술”이다(Institute of Medicine, 2011). 이는 유사한 형태의 다른 문서들(예: 전문가 합의문, critical pathway, 기준 등)과 의미를 명확히 구분하고, 체계적문헌고찰과 같은 근거에 기반하는 임상진료지침의 특성을 강조하는 것이다. 국내에서는 2010년 RAND 방법에 의한 전문가 합의결과 “특정 임상상황에서 보건의료제공자와 환자 사이의 의사결정을 돕기 위해 과학적으로 근거를 검토하여 체계적으로 개발된 권고를 기술한 것”으로 정의된 바 있다(지선미 등, 2010).
신뢰성 높은(trustworthy) 진료지침개발을 위해서는 체계적 문헌고찰 등 근거기반 방법론을 지침 개발에 적용하는 것이 필수적인 과정으로 여겨지고 있다. 이와 관련해서 근거중심의학 방법론을 효과적으로 적용하기 위해 진료지침 개발의 필수적인 과정을 규정하는 핸드북이나 매뉴얼을 개발하는 작업이 국내외 기관을 중심으로 이루어지고 있다(Ansari & Rashidian, 2012). 현재 국내에서 5종의 핸드북이 개발되어 있지만 이러한 핸드북의 실제 활용도에 대해 아직 정확한 현황조사는 보고되지 않고 있다. 기존의 핸드북들은 지나치게 함축적으로 기술되어 있어 상세한 설명이 부족한 측면이 있으며, 해당 내용을 국내에 적용하기에 tool 등 활용도를 높일 수 있는 부분이 부족하다는 지적이 있었다(대한의학회, 2011).
또한 신규개발(de novo)과 수용개작방법(adaptation)이 상당히 혼재되어 있는 국내 현실을 반영한 방법론 개발, 국내문헌과 국내 역학에 대한 검색과 근거 반영의 방법론 및 여러 학회에서 개발 과정에서 어려움을 겪고 있는 수용개작에 있어 등급화(grading)에 대한 도구개발이 필요하다. 이에 이러한 상황을 반영한 우리나라 진료지침개발 실무에 적합한 핸드북을 제작하여, 향후 개발될 국내 임상진료지침의 질적 향상에 도움을 주고자 한다.
▮ 장기지속형주사제와 경구투여약물을 처방받는 조현병환자들의 재발률, 재입원률, 치료순응도 비교 및 경제성 분석
연구책임자 : 이승환, 박찬미
조현병(調鉉病)은 뇌신경계 질병의 하나로 정신분열병(정신분열증)으로 불리던 진단명에서 2011년 개정되어 현재 공용 학술용어로 사용되고 있다. 조현병의 평생 유병률은 지역, 인종, 문화적 특성에 관계없이 1% 정도이며, 우리나라에서는 0.4-0.7%로 추정되고 있으나 전국적인 질병부담에 대한 통계를 없는 실정이다.
조현병 치료법으로는 뇌세포 기능 이상으로 나타나는 증상을 조절시켜줄 수 있는 약물치료가 가장 우선시 되고 있다. 그러나 임상 현장에서는 조현병 환자가 항정신병 약물에 대한 순응도 부족으로 약을 지속적으로 복용하지 않는 경우가 많아, 일반적으로 치료를 받는 환자 중 절반 이상이 2년 이내에 재발을 경험하고, 5년 이후에는 82% 환자가 재발하는 것으로 알려져 있다. 그러나 약물치료를 지속적으로 잘 받으면 재발가능성이 1/4로 줄어들고, 재발하더라도 증상이 훨씬 경하여 빨리 호전시킬 수 있지만, 많은 조현병 환자들이 실제 약물치료를 제대로 받지 않고 있다. 경구제는 매일 복용해야 하는데 이를 건너뛰거나, 질환의 특성상 본인 스스로 복용하지 못하는 경우가 빈번하게 발생한다.
또한 이환기간이 길어지면서 증상이 호전되었다고 보고 환자 스스로 투약을 중단하고 심해지면 다시 약을 먹는 경우가 발생한다. 이러한 낮은 치료순응도가 재발을 야기하고, 반복적 재발은 뇌의 구조적인 병적 변화와 인지기능의 저하를 초래하여 장기적 손상을 입혀 증상의 개선을 힘들게 한다. 이로 인해 약물 교체나 약물 용량의 증가, 입원 등 강도 높은 치료가 요구되기 때문에 많은 의료자원을 사용하게 될 뿐만 아니라 노동력 상실 등의 간접비용을 증가시키게 한다.
조현병 환자들은 질병의 특성상 스스로 자신의 질병을 인정하지 않는 경향이 있으며, 약물을 꾸준히 복용하여야 한다는 사실은 인지하기 어려워 의사가 처방한 용법과 용량을 따르지 못하는 경우가 빈번하게 발생한다. 이를 해결하기 위해 개발된 ‘장기지속형 주사제(long acting injection)’는 1회 투여로 약효가 장기간 동안 지속되는 제형이다. 장기지속형 주사제는 경구용 약물에 대한 순응도가 낮은 환자에게 유용하며 환자의 재발 및 재입원을 감소시키는 효과가 있음이 알려져 있다. 국내에서 비정형 항정신병 장기지속형 주사제인 ‘리스페달 콘스타주사(Rispedal consta injection)’와 ‘인베가서스티나주사(paliperidone palmitate long acting injection)’가 사용되고 있다. 이러한 비정형 항정신병 장기지속형 주사제는 정해진 기간 동안 약효가 일정하게 유지되므로 경구용 항정신병 약물을 사용할 때처럼 비순응을 우려한 필요가 없다는 장점과 함께 미국, 캐나다, 독일 등에서 비용-대비 효과 측면에서도 우월한 것으로 보고되고 있다.
약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원경험이 있는 조현병 환자에 대해서는 건강보험으로 급여가 되고 있으나, 경구제에 비해 상대적으로 높은 약물비용 때문에 실제 사용률은 매우 미비하다. 국내에서는 비용-효과 분석(cost-utility analysis)를 통해 인베가 서스티나주사가 1년간 한 환자당 약 68만원을 절감시키는 것으로 보고된 바 있으나, 그 외 국내 장기주사지속형 주사제에 대한 비용-효과성에 관한 연구가 거의 없는 실정이다.
이에 본 연구에서는 장기지속형 주사제를 처방받는 환자와 경구제를 처방받는 환자의 의료이용 및 약물치료 순응도, 건강결과를 비교하고, 장기지속형 주사제에 대한 경제성 평가를 시행하고자 한다.
▮ 파킨슨병 의심 환자에서 18F FP-CIT PETCT의 임상적 유용성 평가 및 기존진단법과의 비교효과연구
연구책임자 : 박정미, 유영훈, 안정훈
국내에서 매년 약 11,000명의 신규 파킨슨병 환자의 발생이 추정되나 신경과 전문의라도 임상진단의 오진율은 20% 내외로 파킨슨 증후를 보이는 여러 다른 질환들을 감별해야한다. 초키 파킨슨병은 증상이 모호하게 나타날 수 있기 때문에 초기에 진단이 어려우며, 장기 추적 임상진단이 필요하다. 도파민운반체 영상은 신의료기술을 통과한 검사로 고액이라는 단점이 있으나 파킨슨병 의심환자에서 도파민운반체 영상없이 임상적으로 장기 추적 관찰하는 경우보다 빠른 진단이 가능하다. 123I FP-CIT SPECT에 대한 문헌보고는 많지만 18F FP-CIT PET에 대한 보고는 많지 않아 초기 파진슨병 의심 환자를 대상으로 기존 진단방법과의 비교연구를 통해 임상적 유용성을 평가하고자 하였다.
체계적 문헌고찰과 후향적 의무기록 조사를 통해 파킨슨병 의심환자에서 18F FP-CIT PET-CT 검사의 임상적 유용성을 평가하고, 나아가 기존 진단방법과의 비교연구를 통해 초기 환자에서 비용-효과성을 분석함으로써 관련 전문가 집단에 영상검사의 적용과 보험지원 여부의 판단을 위한 근거자료로 도움을 주고자 한다.
▮ 신개발 유망의료기술 탐색활동 시범사업연구
연구책임자 : 신채민, 이성규
인구고령화, 국민건강증진, 삶의 질 향상 등으로 새로운 의료기술의 수요가 높아짐에 따라 과학기술분야 중에서 보건의료분야에 투입되는 연구개발비는 지속적으로 증가될 것으로 전망되고 있다. 하지만 2012년 보건의료분야 연구개발비의 중복투자에 대해 국가과학기술위원회의 지적이 있었고, 검증되지 않은 신개발 의료기술의 무분별한 확산으로 인해 새로운 문제들이 유발되고 있다. 이에 따라 기존의 미래예측방법론과 의료기술평가 기반의 탐색활동 방법론을 다각도로 활용하여 신개발 의료기술에 대한 탐색활동을 체계적으로 수행함으로써 유용하고 효율적인 신의료기술에 대한 보건의료분야의 시장진입을 촉진하고 미래의 불확실성으로 인한 오차범위를 최소화하기 위한 전략수립이 필요한 시점이다.
유사한 문제들을 해결하기 위하여 해외 선진국에서는 Early Awareness and Alert (EAA) 시스템을 도입하여 수행하고 있다. 한국보건의료연구원에서도 국민의 건강증진을 위하여 의료시장 도입 직전에 있는 신개발 의료기술에 대한 탐색활동을 진행하여 보건의료분야의 안전성ㆍ유효성을 포함한 파급효과와 사회적인 잠재적 영향력을 선제적으로 분석하고 이를 확산하기 위한 방안마련 연구가 수행된 바가 있다.
국내 보건의료분야에서 EAA 시스템의 도입은 국가차원의 신개발 유망의료기술의 발굴 기회를 부여할 뿐만 아니라 보건서비스 및 임상연구를 개발하는 자원의 효율적 분배와 잠재적 위해 혹은 오남용 가능성이 있는 의료기술의 무분별한 확산 방지에 기여하는 것이다. 이러한 신개발 유망의료기술의 탐색활동이 국내 실정에 맞게 원활히 수행함으로써 실제적인 순기능이 강화될 수 있는 구체적인 지원과 방안 마련이 시급한 실정이다. 따라서 시범사업을 운영하여 신개발 유망의료기술 탐색체계를 확립하고 이를 적용한 탐색활동을 실제 수행하고 향후 독립적인 사업으로 안착하기 위한 기반을 조성할 필요가 있다.
본 연구의 목적은 2013년에 이미 개발된 국내 신개발 유망의료기술 탐색활동 운영체계를 실제로 시범운영하여 국내 실정에 최적화된 탐색체계를 마련하고자 하는 것이다. 또한 신개발유망의료기술 탐색활동에 대한 확산체계를 구축하고 다양한 국내외 협력기반을 조성하고자 한다.
이를 위하여 제1세부 연구에서는 신개발 의료기술 탐색활동과 관련된 국내 유관기관과 국제적 정보 네트워크를 구성하여 국내 보건의료분야 산업의 활성화를 지원하기 위한 정보의 확산 체계를 구축하고 다양한 국내 보건의료 산업 활성화를 지원하고자 한다.
또한, 제2세부 연구에서는 신개발 유망의료기술 탐색활동을 시범적으로 운영하여 각 단계별 절차에 대한 지속적인 수정 및 보완작업으로 국내 실정에 맞는 신개발 유망의료기술 탐색체계를 마련하고 최적화된 절차를 통하여 선제적으로 보건의료 정책결정자, 보건서비스 제공자, 산업계 및 국민에게 잠재적 영향력 분석 보고서를 제작하여 확산하고자 한다.
▮ 임상진료지침 개발 현황 및 확산 전략
연구책임자 : 최미영, 김남순
임상진료지침(clinical practice guideline)의 2011년 미국의학한림원(Institute of Medicine)정의는 “환자 진료의 최적화를 위해서, 근거에 대한 체계적 문헌고찰과 치료 대안들의 유익과 위해를 평가한 정보에 의해 만들어진 권고를 포함한 진술”이다(Steinberg et al, 2011). 이는 다른 형태의 임상 지침들(예, 전문가 합의문, 자문, criteria 등)과 의미를 명확히 구분하고, 체계적문헌고찰(systematic review)과 같은 근거에 기반하는 임상진료지침의 특성을 강조하는 것이다. 국내에서는 2010년 RAND 방법에 의한 전문가 합의결과 “특정 임상상황에서 보건의료제공자와 환자 사이의 의사결정을 돕기 위해 과학적으로 근거를 검토하여 체계적으로 개발된 권고를 기술한 것”으로 정의된 바 있다(지선미 등, 2010).
임상진료지침은 임상현장에서 의사들의 진료에 대한 의사결정을 지원하는 역할을 하며 궁극적으로는 환자 진료의 질을 향상시키는데 목표가 있다. 임상진료지침은 근거중심의학의 보급 이후 과학적이고 객관적인 최상의 근거를 임상에 받아들이고자 하는 수요와 맞물려 최근 개발과 적용에 대한 관심이 높다(Turner et al, 2008).
임상진료지침의 개발자와 사용자는 다양하며, 전문임상학회, 정부 및 공공기관, 건강관련 회사들에서 임상진료지침을 이용하고, 보건의료 계획에 임상진료지침이 사용되기도 한다. 그러나 임상진료지침의 권고가 도출된 근거의 제한점(근거 부족, 근거의 질 등)이 있거나 개발과정이 투명하지 않을 경우 그 임상진료지침의 권고를 신뢰할 수가 없고 임상진료나 보건정책에 혼선을 초래할 수 있다.
최근 근거기반 연구가 확산되면서 임상진료지침에 대한 학술적인 관심이 증가하여 학회 차원의 지침 개발이 활발히 이루어지고 있다(조희숙 등, 2013). 주요 선진국에서는 국가 차원의 체계적인 개발 지원 및 확산 노력이 이루어지고 있는데 반해(Turner et al, 2008), 국내는 임상 전문학회의 자율적인 개발 및 보급 활동이 주로 이루어지고 있다. 이에 국가차원에서 전문 학회와 협력하여 신뢰도높은(trustworthy) 임상진료지침의 개발 및 확산을 효율적으로 지원할 수 있는 정책적 접근이 필요하다. 또한, 국내 임상진료지침의 개발 및 확산 등의 전반적인 분석 및 방법론적 엄격성에 대한 연구는 Ahn & Kim (2012)의 52개 임상진료지침에 대한 현황 분석 및 2009년 상반기까지 개발된 66개의 진료지침 대상 연구(Jo et al, 2013) 이후 아직 추가된 지침들에 대한 연구는 아직 발표되어 있지 않다.
따라서, 현재 국내 임상진료지침의 총체적이고 구체적인 개발과 확산 현황을 파악하고, 협력 연구가 필요한 수요를 확인하여 신뢰도높은 질의 임상진료지침 개발 및 확산에 대한 전략 수립을 하고자 한다.
본 연구에서는 국내 임상진료지침의 개발과 확산 활동의 현황 및 문제점을 파악하고, 향후 임상진료지침 질 개선 및 확산을 증진하기 위한 협력연구 수요를 도출하고자 한다.
임상진료지침 개발과 확산 현황 파악을 위한 구체적인 연구 목표는 다음과 같다.
1) 국내 임상진료지침을 수집하고 개발 현황을 파악한다.
2) 최근 개발된 임상진료지침의 방법론적 질을 평가해서 개선방안을 도출한다.
3) 주요 임상진료지침의 확산 현황을 파악하고 개선방안을 제시한다.
▮ 보건의료 안전관리체계분석 연구
연구책임자 : 김민정
인간은 태어나면서부터 수많은 ‘위험(risk)’에 노출되며 실제 위험이 없는 삶을 산다는 것은 현실적으로 불가능하다. 위험과 상반되는 개념이 ‘안전(safety)’이라 할 수 있으며, 이는 물리적, 사회적, 영적, 재정적, 정치적, 감정적, 직업적, 심리적, 교육적으로 여타의 상해, 오류, 사고 등의 바람직하지 않은 것으로부터 보호됨을 의미한다. 보다 실질적인 ‘안전’의 정의는, 수용가능한 위험(acceptable risk) 수준이 보장되는 것으로, 건강하고 좋은 삶을 산다는 것은 모든 위험을 제거하려는 것이라기보다 우리가 조절할 수 있는 위험을 최소화하기 위하여 노력하는 것으로 볼 수 있다.
보건의료체계(healthcare system)는 일차적으로 건강과 관련된 모든 활동을 규정하는 국가 및 사회 체계이다. 보건의료 분야의 안전은 수용할 수 있는 위험(acceptable risk) 수준을 과학적으로 설정하고 이를 다양한 체계와 활동을 통해 관리하는 접근방법을 통해 유지된다. 이러한 위험관리는 또한 모든 종류의 오류와 실수로 인해 발생할 수 있는 위험을 예방하는 활동을 포함한다. 보건의료 분야에서 의약품, 의료기기, 의료행위로 분류될 수 있는 의료기술의 안전성을 과학적으로 검토하여 수용할 수 있는 위험 수준을 설정하고 이를 관리하는 체계가 먼저 구축되기 시작했다. 반면, 이러한 의료기술을 적용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류나 실수와 관련된 안전문제에 대한 접근은 상대적으로 뒤늦게 이루어졌는데, 이는 ‘환자안전(patient safety)’이라는 개념으로 통용되고 있다.
우리나라의 보건의료 분야 안전을 향상시키기 위한 체계적 접근을 위하여, 국외 선진국가의 국가적 안전관리 체계와 구체적 사례에 대해 조사·분석하고 국내 현황을 진단하는 과정이 필요할 것이다.
본 연구는 국외 선진국의 국가 활동 중심의 포괄적인 보건의료 분야의 안전(health care safety) 관리 체계 및 관련 기구 및 활동을 조사․분석함으로써 국내 보건의료 분야의 안전을 향상시키기 위하여 보완되어야 할 부분을 도출하고자 하며, 이를 위한 구체적인 연구 내용은 다음과 같다.
첫째, 본 연구에서 다루는 보건의료 안전의 개념과 범위에 대하여 정의하고 국가 활동 중심의 보건의료 안전관리 체계를 구체화하고 세분화하였다.
둘째, 현재의 지식과 기술 수준으로 예방가능하지 않은(unpreventable) 안전관리 영역과 예방가능한(preventable) 영역 및 각각의 보다 세분화된 안전관리 활동에 대하여 국외 사례를 조사하였다.
셋째, 국내의 안전관리 체계 및 현황을 조사하여 국외 사례 조사 분석된 내용과 비교 검토함으로써 국내 도입이 필요하거나 보완이 필요한 안전관리 활동에 대하여 제안하고자 한다.
▮ 로봇수술의안전성과유효성분석(2)
연구책임자 : 박동아
결장암은 결장에 생기는 악성 종양으로 우리나라 전체 암 발생의 7.18%를 차지한다. 결장암에서 가장 전통적인 수술법은 개복수술이나 1990년대 초 복강경 수술의 도입과 2000년대 초 로봇 수술의 도입으로 현재 국내에서는 세 가지 수술법이 모두 사용되고 있다.
식도암이란 식도에 생긴 암을 말하며, 국내에서 식도암의 발생률은 전체 암 발생의 0.9%으로 매우 낮은 편이다. 국내에서 식도암의 수술은 개흉수술이나 흉강경을 이용한 수술이 주를 이루고 있으며, 로봇수술은 도입 단계에 있다.
방광암은 방광에 생긴 악성종양을 말한다. 방광암은 국내 전체 암발생률 중 1.6%를 차지하며 비뇨기암 중 두 번째로 높은 발생률을 보인다. 방광암의 표준 수술법은 개복수술법이나 침습성이 높다는 단점이 있어 이를 극복할 수 있는 최소침습수술법이 연구되어 왔으며, 최근 들어 로봇수술을 이용한 최소침습수술이 시도되고 있다.
부신암은 부신피질에 발생하는 악성종양으로 국내 전체 암 발생의 0.1%로 발생이 매우 드물다. 부신암에서 로봇수술은 아직 도입단계이다.
신우암 및 요관암은 신우와 요관에서 발생하는 악성종양이며 국내 전체 암 발생의 0.38%를 차지한다. 신우요관암에서의 표준 수술법은 복강경 수술이며 로봇수술은 아직 도입 단계에 있다.
자궁암은 크게 자궁경부암과 자궁내막암으로 구분된다. 국내 암발생률 중 자궁내막암은 0.9%를, 자궁경부암은 전체 암 발생 중 1.7%를 차지하여 자궁경부암 발생률이 자궁내막암 발생률 보다 더 높다. 자궁내막암과 자궁경부암의 표준 수술법으로는 현재 개복수술 및 복강경수술이 널리 수행되고 있으며 로봇수술은 초기 자궁내막암과 초기 자궁경부암의 경우에 일부 적용되고 있다.
폐암은 폐에 생긴 악성종양으로 폐암은 국내 암 발생률 중 4위에 해당하며 약 10%를 차지한다. 폐암은 병기에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분되는데 수술적 치료는 비소세포폐암인 경우에 수행된다. 폐암에서의 표준수술법은 비디오흉강경 폐엽절제술이며, 로봇수술은 도입단계에 있다.
두경부암의 일부인 구강암은 구강 내 기관에 발생하는 암을 총칭하는 명칭이며, 인두암과 후두암은 각각 인두와 후두에서 발생하는 암이다. 구강암, 인두암, 후두암의 발생률은 각각 국내 전체 암 발생률 중 0.2%, 0.4%, 0.5%로 상대적으로 낮은 편이다. 인후두는 구조가 해부학적으로 복잡할 뿐 아니라 말하고 먹고 숨쉬는 등 중요한 기능을 수행하는 기관이라는 특성으로 인해 수술 시야 개선 및 기관 보존 등의 장점이 알려진 경구강로봇수술이 도입 단계에 있다. 인후두암은 조기에 림프절 전이가 일어나 암 병변 절제시 림프절 제거도 대부분 병행되며, 이때 후이개 접근을 이용한 로봇경부청소술은 수술후 환자의 기능과 미용에 효과를 볼 수 있다는 점 등으로 인해 관심을 받고 있다.
본 연구는 자궁암, 결장암, 식도암, 방광암, 폐 및 기관지암, 구강 및 인후두암, 부신 및 신우요관암에 대한 로봇수술의 임상적 안전성과 유효성을 평가함으로써 환자 및 보건의료 관련 종사자들에게 의사결정시 도움이 되는 과학적인 정보를 제공함을 목적으로 한다.
▮ 선별급여 근거창출 임상연구 지원체계 개발 연구
연구책임자 : 박동아
정부는 2014년 4대 중증질환 보장성 강화정책의 하나로 선별급여를 도입하였다. 선별급여는 임상적 유용성보다 비용-효과성은 미흡하나 사회적 요구가 있는 항목에 대해 본인 부담률을 차등화하여 급여하는 제도이다. 선별급여 중 시술효과에 대한 근거의 불확실성이 있는 의료행위에 대해 근거 창출이 필요한 경우, 임상연구를 지원하고 임상연구 과정을 효율적으로 관리할 수 있는 체계 검토가 요구되었다. 따라서 본 연구에서는 선별급여 대상이면서 근거창출이 필요한 의료행위에 기반을 둔 의료기술에 대해 조건부 급여로 임상연구를 지원하는 전체적인 체계를 규명하고 국내 실정에 맞는 임상연구 과정관리 모형 및 세부 절차를 검토하였다.
본 연구는 국내 선별급여 항목 중 조건부급여 근거창출 임상연구 지원에 대한 전체 모형 및 관련 세부절차와 정책적 지원 방안을 제시하고자 하였다.
▮ 의료기기 안전문제 우선순위 설정 연구
연구책임자 : 김수경, 강민아
의료기기는 의약품 안전문제나 낙상 등 일반 의료 안전문제들에 비해 안전문제로 보고되는 건수는 많지 않다. 미국의 경우 연간 약 백만 건 이상의 의료기기 안전문제가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 우리 나라는 식약처에서 운영하는 의료기기안전성정보모니터링센터를 운영하고 있으며 이를 통해 보고되는 부작용 건수는 증가추세에 있다.
의료기기는 기술 자체가 다양하고 관련 인력 또한 시술자, 관리자, 이용자 등 다양하여 안전문제로서 분류 및 파악이 어려운 분야이다. 이에 따라 안전문제 관리 활동이 보다 활성화되어야 할 분야이기도 하다. 환자안전 문제에 있어 의료기기 및 의료기술의 위해(harm)에 보다 관심을 가질 필요가 있으며 의약품 안전정보 모니터링 체계를 벤치마킹 하는 등 활동을 보다 활성화할 필요가 있다. 이를 통해 의료기기를 둘러싸고 발생하는 안전문제를 파악하고 개선방안을 마련하는 일은 중요하다.
안전문제를 관리할 필요성은 있으나 현황 파악이 쉽지 않은 특성을 고려할 때 전문가들을 중심으로 하여 의견을 모아보는 일은 문제에 접근하는 좋은 방법이 될 수 있다. 특히 의료기기에는 작은 주사기로부터 거대한 진단장비에 이르기까지 여러 유형의 기기가 포함되는 만큼 발생하는 안전문제도 다양할 수 있다. 따라서 상시적으로 이와 접하고 있는 전문가를 통하여 안전문제에 있어서의 중요도를 판단함으로써 개선을 위한 노력을 배분할 수 있는 합리적 기준을 확보하는 일은 중요하다.
○ 의료기기와 연관된 주요 안전문제 설정
구조화된 문헌 평가(structured literature review)를 수행하여 주로 제기된 의료기기 관련 안전문제를 기기와 문제를 중심으로 파악하였다. 다른 나라 주요 환자안전기구의 활동을 통해 경고 등으로 관리되고 있는 의료기기 안전문제를 파악하였다. 문헌 및 자료를 통해 확인된 안전문제를 유형화하였다.
○ 우리 나라 의료기기 안전문제 발생 경험을 고려한 의료기기 분류
의료기기 안전문제가 발생한 의료기기의 유사성과 비교성을 고려하여 의료기기안전성정보센터 전문가를 대상으로 분류 의견을 종합하는 과정을 반복하여 유형화하였다.
○ Delphi 조사 및 계층조사법(Analytical Hierarchy Process, AHP)를 통한 우선 순위 설정
안전문제와 연관된 의료기기의 우선순위 설정을 위해 기준이 되는 고려 요소를 델파이 조사를 통해 확정하였다. 고려 요소별로 AHP를 통해 중요도를 수치화하였고 이를 반영하여 AHP를 통해 의료기기간 쌍대비교를 수행, 종합하여 우선순위 결과를 산출하였다.
델파이조사는 의료기기안전성정보모니터링센터의 판별위원장 등 의료기기안전성정보관리 전문가 11인이 참여하였다. AHP과정은 의료기기 안전문제의 의료기기적 특성과 환자안전적 특성을 고려하여 의료기기안전성정보모니터링센터 전문가 11인과 적정진료관리전문가 12인을 대상으로 수행하였다. 적정진료관리전문가 12인은 수도권 종합병원급 이상에서 근무하는 적절진료실 환자안전 관련 팀장 및 전담자 등이 참여하였다.
▮ 의료기술평가의 신패러다임 모색 방안 연구
연구책임자 : 최지은, 안정훈
한국보건의료연구원 연례회의와 국제심포지엄 개최를 통하여, 한국보건의료연구원 개원 이래 5년간의 성과에 대해 재조명하고, 이를 해외 의료기술평가기관의 현황과 비교하고, 다양한 보건의료전달체계 수준에서의 연구결과 활용 사례를 제공하는 장을 마련함으로써 한국의 의료기술평가가 발전적 미래를 향하여 도약할 수 있는 새로운 패러다임을 모색하고자 시도되었다.
한국 의료기술평가의 새로운 패러다임을 모색하고자 연례회의, 국제심포지엄, Horizon Scanning 워크숍을 개최하였다
▮ 의료기술평가의 적용범위 확대를 위한 연구
연구책임자 : 이성규, 안정훈
2014년 제67차 세계보건총회에서는 “보편적 의료보장을 달성하기 위한 보건의료 중재 및 의료기술의 평가” 결의안을 채택하면서 의료기술평가가 보건재정 효율화의 핵심요소임을 강조하였다. 결의안을 통하여 의료기술평가는 의약품 및 의료기기에 대한 일차원적인 평가를 넘어 국민의 건강을 향상시키기 위한 공중보건 프로그램이나 보건의료체계와 관련한 정책까지 그 범위가 확장되고 있다.
전 세계적으로 흡연으로 인한 사망자 수가 연간 6백만 명에 이르며 우리나라도 2012년 기준 연간 약 58,000명이 흡연으로 인한 질병으로 사망한 것으로 알려졌다. 흡연은 비감염성 질환의 핵심 유해요인으로, 선진국에서는 이미 담배규제 정책 강화를 통하여 흡연으로 인한 사망 수를 줄이고 있지만 우리나라를 포함한 아․태평양 지역은 여전히 높은 흡연율을 보이고 있다.
Asia Pacific Regional Capacity Building for HTA(ARCH)는 아․태평양 지역의 의료기술평가에 대한 인식을 높이고 제도적, 기술적 역량을 육성·강화시키기 위하여 2013년에 조직되었으며, 2014년 1차 프로젝트의 주제로 담배규제정책 강화 및 금연지원 프로그램의 효율을 높이기 위해 의료기술평가를 금연분야에 적용하는 것을 채택하고 국제공동 연구를 진행하고 있다. 국내에서도 금연에 대한 관심이 높아지면서 이를 지원하기 위한 금연지원 프로그램 또는 정책 개발 노력이 활발해지고 있다. 그러나 국내에서 진행되고 있거나 향후 도입될 금연 프로그램 및 담배규제 정책에 대한 결과 예측 및 평가를 위한 도구 개발 혹은 관련 연구는 미비한 실정이다.
▮ 사회적 합의도출을 위한 원탁회의
연구책임자 : 최지은
최근 우리나라는 급속한 경제적 발전으로 국민들의 삶의 질이 높아짐에 따라 보건의료 분야에 대한 투자와 관심이 점점 커지고 있다. 이에 따라 관련 쟁점들이 급격하게 증가하여 사회적 갈등을 일으키고 있다. 보건의료 분야의 쟁점들은 전문적인 지식이 요구될 뿐만 아니라 이해당사자 간 의견이 첨예하게 대립하고 있어 이러한 쟁점들을 객관적이고 공정하게 해결할 수 있는 사회적 합의 장치가 필요하다.
한국보건의료연구원은 보건의료 분야에서 논쟁이 되고 있는 쟁점들에 대해 전문가 패널 혹은 시민 패널을 구성하여 이해 당사자 간의 입장 공유 및 숙의 과정을 거쳐 합의를 도출하려는 지속적인 노력 즉, 일관성 있는 사회적 대화를 지속하고자 하는 공론의 장인 NECA 원탁회의를 운영하고 있다. 2009년 ‘무의미한 연명치료 중단을 위한 사회적 합의안 제시’를 주제로 시작된 이래 2013년까지 총 9건의 원탁회의를 개최하였다.
본 연구는 과거의 원탁회의 운영 경험을 바탕으로 운영 프로세스를 개선하고, 투명한 주제선정 절차, 참여대상의 확대, 결과 보고의 공개성 확보, 충분한 숙의 과정을 적용하여 총 4개 주제에 대한 원탁회의를 효과적으로 운영하고 합의 도출을 도모하고자 시도되었다.
▮ 우리나라 의료기술평가연구의 우선순위 설정방안
연구책임자 : 박종연
본 연구에서는 우리나라의 보건의료 환경을 고려하여 의료기술평가연구를 위한 우선순위 설정 전략과 방법, 방안을 검토하고자 한다. 이를 위해 우선, 의료기술평가와 관련된 우리나라의 보건의료 환경변화 추이를 인구구조, 의료산업, 의료보장제도와 국민의료비 추이, 의료기술평가제도 현황 등의 측면에서 고찰하고, 의료기술평가연구의 범주와 국내외 관련 연구 동향에 대한 분석 및 의료기술평가 유관기관들에서의 연구 우선순위 설정 전략과 방법을 검토하고자 한다. 우리나라 현실에 적절한 우선순위 설정 틀과 방법, 기준 등을 마련하고, 의료기술평가연구의 목적, 영역, 정책이슈 등에 따른 개괄적인 우선순위를 도출함으로써 의료기술평가연구 우선순위 설정을 위한 전략적 틀(strategic framework) 및 의료기술평가연구의 중장기적인 방향을 제시하고자 한다.
의료기술평가(Health Technology Assessment)는 의료기술에 포함되는 일련의 영역에 대해 다양한 방법론을 이용하여 평가하는 것으로 국가보건의료체계를 운영하는 다수의 국가에서 채택하여 시행 중에 있다. 이들 국가의 대부분은 인구구조의 변화, 의료기술의 발달 및 한정된 보건의료자원의 효율적 관리와 운영을 위해 과학적이고 객관적인 근거한 의료기술을 통해 모든 국민에게 양질의 의료서비스 제공을 목표로 하고 있다. ‘의료기술평가연구(HTA research)’는 의약품, 의료기기, 의료기기 등 개별 의료기술평가을 위한 연구뿐만 아니라 의료기술평가의 체계적 발전을 위해 관련 제도 및 정책, 방법론 및 HTA에 영향을 미치는 모든 사회문화적 요인에 대한 학술적인 연구를 포함한다. 본 연구의 내용에는 크게 의료기술평가연구의 환경 분석, 국내외의 의료기술평가연구의 동향과 우선순위 설정방법 고찰, 그리고 우리나라 보건의료 환경을 고려한 전문가들의 연구 우선순위 설정 방향 조사를 포함하였다.
▮ 국제협력 활동의 체계화 및 국제경쟁력 제고를 위한 기획연구
연구책임자 : 이성규, 안정훈
전 세계적으로 보건의료 재정 효율화의 핵심요소로써 의료기술평가(Health Technology Assessment, 이하 ‘HTA’)의 중요성이 강조되고 있으며, 2014년 제67차 세계보건총회에서는 “보편적 의료보장을 달성하기 위한 보건의료 중재 및 의료기술평가(Health intervention and technology assessment in support of universal health coverage)” 결의안이 채택되어 HTA에 대한 국제적 관심과 수요가 증가하고 있는 추세이다. 이러한 흐름에 부합하여 HTA의 효과적 수행을 도모하고 연구결과 등 관련 정보를 공유하며, HTA의 저변 확산을 위해 HTA 국제협의체 및 관련 기관 간 협력 활동이 확대되고 있다. 특히 유관기관 간 연수교육 프로그램을 제공하거나 국제학회를 개최하여 정보를 공유하고 연구 역량 강화를 도모하고 있으며, 이를 통해 축적된 연구 방법론과 경험을 토대로 개발도상국의 HTA 체계 구축과 연구 수행을 지원하고 있다.
영국과 태국의 HTA 기관인 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)와 Health Intervention and Technology Assessment Program(HITAP)은 국제부(International Unit)를 설립하여 국제협력 강화 및 국제보건의료 증진을 위한 노력을 기울이고 있으며, 중·저개발 국가의 보건부와 업무협력협약(Memorandum of Understanding, 이하 ‘MOU’)을 체결하여 보건의료 체계 구축, HTA 수행역량 강화 등을 지원하고 있다. 또한 HTA 유관기관 및 World Bank, World Health Organization(WHO) 등 다양한 국제기구와의 협력관계를 유지하고 있다.
이러한 세계적 동향에 적극적으로 대응하고 역내 리더십을 제고하기 위하여 보다 다각적인 국제협력 활동을 수행할 필요가 있다. 따라서 본 연구에서는 첫째, 한국보건의료연구원 국제협력 업무의 효율성을 높이기 위하여 국제협력 관련 업무 체계를 구축하고자한다. 둘째, HTA 국제협의체 및 국외 학술활동 참여를 확대하고 국외 유관기관과의 교류를 통해 국제 네트워크를 강화하고자 한다. 셋째, 중장기적 국제협력 활동의 방향성을 확립하여 한국보건의료연구원 국제협력의 지속적 발전을 도모하고자 한다.
▮ 의료기술의 국내 근거생성 지원시스템 구축 방안 연구
연구책임자 : 박종연
보건의료분야의 의사결정 패러다임이 근거중심(evidence-based)으로 전환되면서 국내 근거생성 연구의 중요성이 커졌다. 특히, 보건의료는 다른 분야와 달리 인간의 생명과 직결될 수 있다는 특수성을 가지므로 과학적 근거를 기반으로 한 의사결정이 필수적인 분야이다. 의료기술의 경우 의약품과 치료재료를 제외한 행위에 대해서는 2006년 의료법 개정에 의해 의료기술평가를 실시하도록 하고 있다. 의료기술의 발전이 급속도로 이루어지고 있고 보건의료 부문에 대한 국가연구개발사업 투자 또한 지속적으로 증대되고 있으나, 사실상 의료기술에 대한 근거생성 활동은 그 수요를 충족하지 못하고 있다. 이로 인해 유망한 의료기술이 근거부족으로 임상현장에 도입되지 못하는 경우가 있다. 이러한 근거부족으로 인한 유망의료기술의 임상현장 도입에 대한 간극(gap)은 국가차원의 전략적 근거생성 지원을 통해 충분히 보완될 수 있다. 이를 위해 본 연구에서는 의료기술의 전주기에 걸친 국내 근거생성 지원시스템 구축방안을 제시하고자 한다.
▮ 이용자 및 종사자의 병원안전 인식도 조사연구
연구책임자 : 김수경, 유명순
전 세계적으로 보건의료 시스템, 기관, 서비스 관리의 전 수준에 ‘위험’과 ‘안전’을 중심에 두려는 노력이 계속되어 왔다. 호주, 미국, 영국, 덴마크 등 안전의료의 대표주자인 국가들은 이미 지난 1970년대부터 안전을 강조해왔다. 예컨대 미국 의학원(Institute of Medicine)의 1999년 ‘To Err Is Human’ 보고서에서부터 2011년 ‘Health IT and Patient Safety’ 보고서에 이르기까지 기술과 정보의 ‘의미있는 사용(meaningful use)를 강조하였는데 환자안전은 그 의미의 핵심에 위치해 있다.
반면 한국은 보건의료의 제공 및 이용의 안전이나 위험 연구의 불모지라는 지적을 받는 실정이다. 최근 들어 의료기관 인증평가에서 의료의 질과 함께 환자안전이 중요하게 다뤄지면서 관련 활동이 확산되고 있는 것은 분명하지만 환자안전을 학술적으로 다루는 전문가 모임이 2014년 3월에야 구성되었다던가 환자안전체계 구축과 환자안전사고 재발 방지를 골자로 하는 ‘환자안전법’ 같은 법적 기준 마련이 2014년 12월이 되어서야 국회를 통과하는 등 대부분이 태동기에 있다.
효과적인 커뮤니케이션은 안전 문제의 예방을 위해 특히 중요한데 위험전문가들은 공중들의 걱정, 인식, 경험적 지식을 고려하여 사람들이 무엇을 알아야하는 지가 아니라 사람들이 알고자하는 것이 무엇인지에 대답해야 한다. 국내의 환자안전에 대한 인식에 관련된 연구를 보면, 간호사를 대상으로 환자안전문화에 대한 인식수준과 간호사의 활동 관계, 의사들의 환자안전에 대한 인식수준과 태도의 분석, 간호사와 의사 또는 간호사와 치위생사의 환자안전문화 인식 수준과 차이를 분석, 병원에 근무하는 보건의료인력을 대상으로 환자안전문화 인식수준과 태도 등을 파악하는 연구들이 수행되었다. 하지만 이러한 대부분의 연구들은 환자안전문화 인식수준을 파악하거나 관련성 있는 변수의 관계만을 분석하고, 실제 병원 이용자와 의료 전문가의 병원안전에 대한 인식차이에 대한 연구는 전무하다고 볼 수 있다.
따라서 본 연구에서는 그간의 연구가 의료제공자들을 대상으로 한 것에 비해 의료이용자가 대상일 때에는 만족도나 의향 조사에 그친 것을 문제로 보고 의료가 제공되고 사용되는 환경적 배경에 대한 인식도 함께 조사하여 보다 포괄적인 정보를 제공하고자 하였다. 동시에 일반인을 대상으로 하는 조사를 전문가에게도 적용하여 상호 비교 및 고찰을 거쳐 결과의 함의를 풍부하게 풀고자 하였다. 이를 통해 병원안전에 대한 위험인식을 파악하고 이를 해소시킬 수 있는 방안을 대응전략으로 모색하고자 한다.
연구의 목적을 달성하기 위하여 본 연구에서는 다음과 같은 목표를 달성하고자 한다.
첫째, 위험 인식론에 관한 일반 모형을 고려하여 병원 안전에 관한 인식 분석을 위한 모형과 조사도구로서 설문서를 개발한다.
둘째, 개발된 도구의 타당성 검증 및 안전인식도 파악을 위하여 조사를 수행한다.
셋째, 조사 결과를 분석하여 병원 안전에 관한 이용자와 종사자의 인식 현황을 파악한다.
넷째, 분석 결과 검증을 통해 병원과 사회적 수용성을 높일 수 있는 논의 기초를 제시한다.
▮ 지역사회 일차의료 중심 만성질환자 관리사업 세부 영역별 성과 평가방안 연구
연구책임자 : 윤영호, 홍석원
우리나라는 고령화 및 생활습관의 서구화로 인해 만성질환이 증가하였고 노인의료비, 그 중 만성질환 진료비가 급증하고 있으며, 만성질환 조절 실패로 인한 중증화 등은 결국 의료비 부담으로 작용하고 있다. 조절되지 않는 당뇨병 입원 및 뇌졸중 등 중증화로 인한 입원은 OECD 평균의 2배 이상으로 높은 수준이다.
그러나 현행 만성질환 관리 체계는 일차의료서비스와 지역 건강서비스 간 연계 미흡으로 성과도출에 한계가 있어, 이를 개선할 수 있는 발전적 모형을 마련해야 할 필요성이 있다.
따라서 본 연구는 1차의료 중심의 만성질환자 관리사업 프로토콜을 개발하고 사업의 성과를 평가할 수 있는 성과평가체계를 개발하고 평가를 위한 세부 영역을 설정하고자 한다. 마지막으로 다양한 해외사례 고찰을 통하여 1차년도 사업에서 다루지 못하였던 분야를 고도화모델에 포함시켜 보다 풍부하고 적극적인 중재를 할 수 있는 2차년도 모형을 제안하는 것을 목적으로 한다.
▮ 패혈증 의심환자에서 프로칼시토닌 검사의 경제성 분석
연구책임자 : 이상민, 고민정, 장은진
패혈증으로 인한 높은 입원률, 사망률 및 비용으로 인하여 패혈증 관리에 대한 관심이 증가하고 있다. 최근 패혈증 진료지침에서는 패혈증 초기 소생 치료 이후 2차 감염이 일어나지 않는 환자에 대하여 항생제 중단여부를 판단할 때 프로칼시토닌 검사를 이용할 것을 권고하고 있다. 프로칼시토닌 검사법에 따라 불필요한 항생제의 사용을 줄임으로써 항생제 관련 합병증을 감소시키고 나아가 의료비용 절감의 효과도 기대가 되나, 국내 환자를 대상으로 한 비교연구가 없으며 프로칼시토닌 수준을 바탕으로 항생제 치료 기간이 단축되는 것에 대한 경제성 평가 또한 부족하다.
따라서 국내 패혈증 의심 또는 확진 환자를 대상으로 2차 감염이 일어나지 않을 때 항생제 중단 여부를 결정할 수 있는 지표로서의 프로칼시토닌 검사의 유용성을 파악하여, 프로칼시토닌 검사가 안전하게 항생제 치료 기간을 단축시키며 이러한 접근이 경제적으로 타당한지에 대한 근거가 필요하다.
본 연구에서는 패혈증 의심 환자에게 항생제를 투여할 때, 프로칼시토닌 수준을 바탕으로 항생제 치료 중단을 결정하는 것에 대한 임상적 효과를 평가하고 경제성 분석을 통하여 프로칼시토닌 검사와 관련한 정책 결정 및 의사 결정에 근거를 제공하고자 한다.
▮ 회전근개파열 환자의 보존적 치료와 수술적 치료의 비교효과연구
연구책임자 : 임재영, 최지은
견관절 회전근개파열은 흔한 어깨 질환으로 통증과 기능장애를 초래하여 중고령기 삶의 질을 떨어뜨리는 대표적 근골격계 질환이다. 인구고령화와 건강수명의 강조, 진단기술의 발전으로 치료에 대한 수요와 효과적인 관리에 대한 관심이 증가하고 있으며, 수술을 포함한 다양한 치료법들이 개발되었다. 그러나 중고령기 환자의 회전근개파열의 적절한 치료 적응증에 대한 임상지침의 근거수준이 미약하고 객관적인 근거들이 부족한 실정이다. 따라서 본 연구의 목적은 회전근개파열 환자에 대한 보존치료와 수술치료의 비교 및 체계적 문헌고찰, 그리고 전문가 집단의 인식조사를 통해 임상 근거창출의 기반을 마련하고 향후 수술 및 비수술치료의 전향적 비교효과 관찰연구의 토대를 만드는 것이며 세부 목표는 다음과 같다.
1) 우리나라 회전근개파열 환자의 치료 현황과 추세를 파악한다.
2) 회전근개파열 치료에 대한 체계적 문헌고찰을 통하여 수술치료와 보존치료의 효과를 비교한다.
3) 실제 임상현장에서 치료방침 결정에 이견이 있는 부분파열 고도손상과 전층파열 중 소파열, 중파열 환자들에 대한 후향적 코호트 구축을 통하여 관절경적 회전근개봉합술과 보존치료의 효과를 비교한다.
4) 회전근개파열의 자연경과, 치료결과 및 치료방법 결정에 대한 전문가 인식을 파악한다.
▮ 노노케어 사업의 정책효과 분석: 간접적 건강효과를 중심으로
연구책임자 : 홍석원
우리나라는 65세 이상 고령자가 차지하는 비율이 2000년에 7.2%로 이미 고령화 사회에 진입하였으며 일본 등 고령화가 이미 진행되고 있는 국가들에 비해서 우리나라의 고령화가 매우 급속히 진행되고 있다. 고령사회로 갈수록 생산가능 인구가 감소하고 노동생산성이 저하될 것으로 예측되고 있으며 베이비붐 세대의 은퇴, 노인 빈곤율 및 노인 자살률 증가 등 고령화에 따른 사회문제의 증가로 인하여 정부에서는 노인문제에 대한 종합적 해결방안으로 2004년 노인일자리사업을 정책적으로 추진하기 시작하였다.
2005년에는 노인일자리사업의 세부유형으로 복지형이 만들어졌으며, 여기에는 노노케어 사업 등이 전략사업으로 추가되었다.
노노케어 사업은 건강한 노인이 거동이 불편한 요보호 노인의 일상생활을 관리․지원하는 사업으로서 복지 사각지대 해소 등 수혜자의 삶의 질 향상을 지원하는 활동으로 정의된다. 즉, 노노케어 사업은 건강한 노인이 거동이 불편한 요보호 노인에게 안부 확인, 말벗, 책 읽어드리기 등의 정서지원과 세탁, 취사, 장보기 등의 가사지원, 약물복용, 병의원․약국 동행과 같은 보건의료 지원 등을 제공하는 사업이며, 노인에게 일자리를 제공하는 것뿐만 아니라, 노노케어 서비스를 받을 수혜자가 매칭 되어 복지서비스를 제공하는 특징을 가지고 있다.
그 동안 노인일자리사업 참여자를 대상으로 사업효과에 대한 연구는 일부 진행된 바 있으나, 노인일자리사업의 하위사업인 노노케어 사업만을 연구주제로 한 심도 있는 논의는 미흡하였다.
본 연구는 노노케어 사업 참여 및 수혜에 따른 정책효과를 건강효과를 중심으로 파악하기 위하여 수행되었다. 즉, 노노케어 사업 참여자들의 의료비 및 의료이용의 변화 또는 비교집단과의 차이를 실증적으로 분석하여 노노케어 사업의 정책효과를 파악하는 것을 목적으로 하였으며, 분석된 결과를 통해 노노케어 사업이 보건의료 정책 측면에서 어떠한 의미를 가질 수 있는지 도출하고자 한다. 이를 위하여, 본 연구에서는 아래 세 가지의 세부목표를 설정하였다.
첫째, 노노케어 사업 현황 및 노노케어 사업 참여자와 수혜자의 특성을 파악한다.
둘째, 노노케어 사업 참여 여부에 따라 의료비 및 의료이용의 변화에 차이가 있었는지 실증적으로 분석한다.
셋째, 노노케어 서비스 수혜 여부에 따라 의료비 및 의료이용에 차이가 있었는지 실증적으로 분석한다.
▮ 자료연계 가능성 검토를 위한 의료기술 평가 연구: 당뇨병 약제 연구를 중심으로
연구책임자 : 고민정
전 국민을 대상으로 구축된 공공자료를 연계하여 보건의료연구에 적절히 활용할 경우 경제적으로 시의성 있는 임상근거를 생성할 수 있다. 한국보건의료연구원의 자료연계를 위한 법적 근거가 마련됨에 따라 이를 실제로 활용할 수 있도록 자료를 보유한 기관별로 고려해야 하는 상황을 파악할 필요가 있다. 그러므로 본 연구는 의료기술평가연구를 중심으로 국내 보건의료 공공자료원의 연계가능성을 파악하고 활성화 방안을 검토하여 자료 활용 및 임상적 근거생성을 위한 기반을 마련하고자 수행되었다.
기존 한국보건의료연구원이 수행한 연구 중 1) 의료기술평가연구이면서, 2) 연계자료원의 필요성을 제시하며, 3) 가용자료원이 있는 연구를 검토하여 당뇨병 환자에서 경구용 혈당강하제 사용에 에 따른 심혈관계 질환 발생 및 암 생존율을 파악하는 연구주제를 개발하였다. 그 결과 ‘성인 당뇨병 환자에서 경구혈당강하제가 주요 심혈관계 사건 발생에 미치는 비교 효과 연구(1세부)’와 ‘당뇨병을 동반한 암환자에서 메트포르민이 암 생존율에 미치는 영향(2세부)’이 각각 1, 2세부 과제로 개발되었다.
연구주제를 수행하기 위해서 필요한 자료원은 건강보험자료, 암등록자료 및 사망원인자료이었다. 우선 중앙암등록본부 자료제공심의위원회의 승인 하에 개인식별자를 포함한 원자료가 국민건강보험공단(이하 공단)으로 제공되었으며, 공단은 해당 대상자의 건강보험자료를 추출하고 연계 후 개인식별자를 삭제하여 제공하였다. 연구대상자 중 사망자에 대해서는 공단의 확인 하에 식별자를 포함한 자료가 통계청에 제공되어 사망원인이 연계된 후 식별자를 삭제하여 다시 공단에 반입되는 과정을 거쳐 연계자료원이 구축되었다. 자료원 연계를 진행하면서 문제가 되었던 부분은 1) 개인정보보호법 개정에 따른 민감정보처리, 2) 진흥법 시행령 정보수집 대상기관에 국립암센터가 없어 자료원 구득의 어려움, 3) 통계청 개인식별정보자료 구득 불가 및 4) 자료원 구득의 장기간 시간 소요였다. 이상의 문제점에 대해 진흥법 시행령을 개정하여 민감정보나 고유식별정보 등을 처리할 수 있는 근거를 확보하였고, 국립암센터를 포함한 건강정보 보유기관을 추가하여 자료보유기관을 확대하였으며, 개인정보보호법 적용범위에 속하지 않는 사망자만을 대상으로 자료 연계를 수행하였다.
▮ 환자의 진단방사선 피폭선량 관리 체계 및 방안 구축 연구
연구책임자 : 김민정, 도현경
Ⅰ. 연구의 배경 및 목적
의료방사선은 건강상의 유익한 목적을 위하여 전리방사선(ionizing radiation)을 인위적으로 만들어 의료 분야에서 이용하는 것으로, 비침습적인 특징, 과학기술의 발달 등으로 현대 의료에서 중요성과 활용 범위가 확대되고 있다. 현재 의료방사선 피폭(medical exposure)은 진단을 목적으로 하는 방사선 이용이 많은 부분을 차지하고 있다. 진단 분야에서 방사선 이용은 많은 사람들에게 광범위하게 영향을 미치며, 더욱이 진단방사선의 이용은 전반적으로 증가하고 있고 각 국가의 생활수준, 소득수준에 따른 이용 편차가 크다. 특히 전산화단층(Computed Tomography, CT) 촬영의 증가는 진단방사선 피폭량의 증가에 주요한 요인이 되고 있다.
이러한 진단방사선의 증가 중 불필요한 방사선 노출을 줄이고자 하는 노력이 국제기구, 국가, 전문가 단체 등을 통해 다양하게 이루어지고 있다. 환자에서 불필요한 방사선 노출을 줄이기 위한, 우리나라 상황에 맞는 선량관리 방안을 마련하기 위해서는, 국제기구가 권고하는 주요 원칙과 다른 나라의 관리 체계 및 실행 방안을 면밀히 들여다보는 것이 먼저 필요할 것이다.
Ⅱ. 연구 방법
○ 진단방사선 위험에 대한 근거 및 불확실한 위험 관리를 위한 접근법에 대한 고찰을 위하여 관련 연구 문헌과 국제적 전문가 단체의 해석과 권고 내용을 분석하였다.
○ 환자의 진단방사선 선량관리 체계와 방안에 대한 국제적인 안전관리 기준 및 국외 선진국 사례를 조사하고 국내 현황과 비교 분석하였다.
○ 국제적 의료방사선 안전관리의 주요 원칙과 가이드에 따라 필요한 포괄적인 활동들에 대한 국내의 현황 및 향후 제안 방향을 도출하였다.
마지막으로, 차후 십여 년간 의료분야의 방사선 방어와 관련하여 이해관계자에 대한 책임을 규명하고 이행해야 할 활동의 우선순위에 대하여 국제원자력기구(International Atomic Energy Agency, IAEA)와 세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 공동으로 제안한 ‘본 결의문(Bonn Call-for-Action, 2012)’ 및 IAEA가 주최한 방사선 안전관리를 위한 규정에 대한 교육 워크샵에 참석하여 수집한 모형 규정(model regulation)을 정리하여 부록에 추가하였다.
▮ 치아우식증에서 사용하는 아말감의 국내 사용현황과 안전성
연구책임자 : 박정수
세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나인 치아 우식증은 일종의 감염성 세균 질환이며, 복합적인 원인을 가지고 있다. 치아 우식증은 치아의 상아질을 보호하는 유백색의 반투명하고 단단한 물질인 치아 법랑질이 손상되어 발생한다. 치아 우식증에 사용하는 아말감은 수은과 은, 주석, 구리, 아연과 같은 여러 가지 금속으로 이루어진 합금으로 건강보험이 적용되어 저렴하게 이용할 수 있는 충전재이며, 수복한 부위가 검게 변색되어 심미성이 떨어지는 단점이 있다. 치과용 아말감에 포함된 수은은 금속 수은(elemental mercury)으로, 수은 증기 형태로 체내로 흡수됨에 따라 아말감에 포함된 수은의 안전성에 대한 문제가 대두되면서 사회적 이슈가 되었다.
본 연구는 치아 우식증에 사용하는 아말감의 안전성을 고찰하여 국민 및 관련 분야 임상전문가, 정책결정자가 치아 우식증 충전재 선택 시나 정책을 수립할 때에 활용할 수 있는 근거를 제시하고자 하였다.
▮ 의료기술 재평가 수행을 위한 시범평가 연구
연구책임자 : 박동아
새로운 의료기술의 시장진입은 확대되고 현재의 의료기술은 생애주기(Life-cycle)에 따라 노후화 되고 있으나, 현재 의료시장 도입 후 기존 의료기술의 적절성을 평가하고 관리하는 기전이 부재한 상황이다. 따라서 의료기술의 전주기 관리 측면에서 의료기술 재평가(Health Technology Reassessment, HTR)는 필수적이며, 과학적 의료기술평가 방법론을 기반으로한 체계적인 시스템이 필요하다. 2014년 한국보건의료연구원에서는 국외 의료기술 재평가 시스템을 검토하여 국내 보건의료체계에 적합한 의료기술 재평가 체계 및 실행 모델을 개발하였다. 기존에 개발된 의료기술 재평가 실행모델을 실제 의료기술 재평가 단계에서 적용하기 위해서는 시범운영을 통해 강점과 약점을 파악하고 보완하여 국내 보건의료체계 내에서 적합성과 수용성을 높이는 과정이 요구된다. 이에 본 연구에서는 의료기술 재평가 시범평가 운영을 통해 국내 보건의료체계에 적합한 의료기술 재평가 체계를 확립하고자 하였다.
※ 다차년도 연구의 경우, 연구수행 시작연도 기준으로 분류
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