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[Vol.16 8월호] 신의료기술평가 소식 :: 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」개정 ○ 「의료법」 제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 의한 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 (보건복지부 고시 제2014 - 125호, 2014. 7. 30.) 개정ㆍ발령 http://nhta.or.kr/nHTA/notice/law_view.jsp?t=20140819111303190&boardNo=3&cpage=1&seq=1998 ○ 개정 이유 신의료기술에 사용되는 의료기기 등의 품목허가가 완료되기 이전에도 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 허용하여 의료기기 품목허가 기간 중 신의료기술평가를 동시에 진행하여 행정절차에 소요되는 기간을 단축함으로써 관련 제품 및 의료행위의 조기 도입을 촉진하고 신청인의 편의를 증진하는 한편, 평가 절차 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 개선·보.. 더보기
[Vol.16 8월호] 신의료기술평가 소식 :: 신의료기술평가 원스탑 서비스 전면 도입 더보기
[Vol.16 8월호] 신의료기술평가 소식 :: 신의료기술평가위원회 개최결과 2014년 제6차 신의료기술평가위원회 개최 결과(7.25.) [바로가기] 2014년 제6차 신의료기술평가위원회가 7월 25일(금) 개최되었으며 심의 결과는 아래와 같습니다. ■ 최종심의 안건 (최종 심의된 안건들은 보건복지부장관 보고를 거쳐 신의료기술 또는 연구단계기술로 결정됩니다. 결과에 대한 확인은 보건복지부 고시 또는 본 홈페이지의 관련법령 메뉴를 통하여 확인하실 수 있습니다.) - PRODH 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] - F12 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] - TMPRSS6 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] - 혈소판복합기능검사(콜라겐, 리스토세틴, TRAP) - 비침습적 총 헤모글로빈 측정 검사 - 비밸브 재건술 - 이식형 양심실 보조장치 치료술 - p2PSA [효소면역분석법] - .. 더보기
[Vol.16 8월호] 보건의료이슈 :: 공익적 임상연구의 역할과 전망 글. 신채민, 임태환 (한국보건의료연구원) 서론 최근 국제적으로 유명한 의학잡지인 《영국 의학 저널(British Medical Journal)》에 실린 논문 등에 의하면, 전 세계 임상연구 등록 사이트인 clinicaltrials.gov에 등록된 585개의 임상연구 중 약 29%가 연구논문으로 출판되지 않으며, 출판되지 않은 논문 중 78%는 그 결과값을 확인할 수 없다고 한다. 즉 출판되지 않은 170개의 임상연구에 등록된 30만 명의 환자는 임상연구에 참여하고도 연구결과가 공개되지 않아 이익은커녕 위험에 처할 수도 있다고 하였다. 또한 최근 미국과 캐나다의 일부 연구자들이 조사한 바에 의하면, Clinicaltrials.gov에 등록된 546개의 의약품 관련 임상연구 중 약 63%인 344개의 연구.. 더보기
[Vol.16 8월호] 신의료기술평가 소식 :: 알기쉬운 신의료기술평가보고서 글. 설아람 부연구위원(신의료기술평가사업본부 평가사업팀) 흉부 디지털 토모신테시스(Chest Digital Tomosynthesis, Chest DTS)란? ‘토모신테시스(tomosynthesis)’라는 용어는 그리스어 단어인 ‘tomos’와 ‘synthesis’를 조합하여 형성된 새로운 단어이다. ‘tomos’는 ‘단면(section), 절편(slice), 절단(cutting)’을 뜻하고, ‘synthesis’는 ‘2개 이상의 기존 요소를 함께 조합하는 과정을 의미한다. 디지털 토모신테시스는 제한된 범위의 X선관(X-ray tube) 이동으로 획득된 투사 영상으로부터 여러 영상 면들의 재구성을 가능하게 하는 ‘각도 제한 단층촬영(limited angle tomography)’의 일종이다. 한번의 X선관.. 더보기
[Vol.16 8월호] 이달의 NECA연구 :: 흡입용 기관지확장제 및 스테로이드 사용에 따른 합병증 글. 이창훈 교수(서울대학교병원) 1. 서론 만성폐쇄성폐질환과 천식으로 대표되는 만성기도질환은 세계보건기구가 2030년까지 전세계 사망원인 3위가 될 것이라 전망하고 있을 정도로 중요한 보건의학적 문제이다. 치료제를 먹거나 주사로 맞는 다른 질환들과는 달리 만성 기도질환 치료를 위해서는 흡입용 약제가 널리 쓰이고 있으며 흡입용 스테로이드제와 흡입용 기관지확장제가 대표적이다. 이러한 흡입용 약제는 기관지와 폐에 빨리 도달하여 신속하게 작용하고 보다 우수한 효과를 보인다. 반면에 먹거나 주사로 맞는 다른 약제들과 달리 전신순환계를 우선 거치지 않아 전신부작용이 적다는 것도 중요한 장점이다. 하지만, 부작용이 없는 약제는 없는 법이다. 기관지와 폐로 들어간 스테로이드제는 호흡기계의 국소적인 면역력을 떨어뜨려 .. 더보기

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